Kiertäjämansetin tendinopatian tiukka hallinta (GREAT)
Tiukan hoidon tehokkuus rotaattorimansetin tendinopatiassa Kiertäjämansetin tendinopatiassa: satunnaistettu kontrolloitu koe versus standardi standardihoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hartiakipu on yleinen syy konsultaatioon, ja elinikäinen esiintyvyys on 67 %. Joka vuosi noin 1 % yli 45-vuotiaista aikuisista hakeutuu perusterveydenhuoltoon olkapääkivun vuoksi. Näistä kiertomansettihäiriöiden osuus on noin 70 %. Toiminnan rajoittumiseen liittyvä kipu vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja ammatilliseen toimintaan, koska esiintyvyys on huipussaan 45-64 vuoden iässä. Ne ovat myös erittäin kallis ongelma, kun otetaan huomioon niiden aiheuttamat toistuvat poissaolot työstä. Ammattitaudeiksi tunnistetut tuki- ja liikuntaelinten sairaudet lisääntyvät, ja Ranskassa ilmoitettiin vuonna 2012 yli 42 000 tapausta, joista 32 % koski olkapäätä. Vuonna 2006 taudin arvioitiin aiheuttaneen 7 miljoonan työpäivän menetystä. Ruotsalainen tutkimus osoitti myös, että kipeisiin hartioihin liittyvät kustannukset muodostuivat pääasiassa sairauslomista (84 %).
Kiertäjämansettihäiriöiden hoitoon kuuluu aluksi oireenmukainen lääkehoito (kipulääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) yhdistettynä lepoon ja kuntoutukseen. Sitten, jos parannus ei ole riittävä, ehdotetaan usein subakromiaalista steroidi-injektiota. Huolimatta tilan esiintymistiheydestä, näiden potilaiden hoitoon ei ole vahvistettuja suosituksia. Äskettäinen tutkimus osoitti kuitenkin, että asentoneuvonnan ja subakromiaalisen steroidi-injektion yhdistelmä oli kustannustehokkaampi strategia kuin joko fysioterapia yksinään tai infiltraatio yksinään [Hopewell, 2021]. Kun tarkastelemme potilaiden tuloksia, kroonista kipua ja toimintahäiriöitä havaitaan usein, koska 30–50 %:lla potilaista on edelleen oireita 1–2 vuoden kuluttua [Linsell, 2006; Silverstein, 2005]. Sen vuoksi on tärkeää optimoida näiden potilaiden lääketieteellinen hoito, erityisesti jännepatian vaiheessa ilman repeämistä, koska kirurginen hoito ei aina pysty tarjoamaan kliinisesti merkittäviä etuja kivun, toiminnan tai elämänlaadun suhteen [Beard, 2018; Karjalainen, 2019].
Joissakin kroonisissa sairauksissa, kuten nivelreumassa, on osoitettu, että varhainen ja tiukka valvonta johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin, koska hoidot mukautetaan säännöllisesti ja tarkasti ennalta määriteltyihin tavoitteisiin (remissio tai alhainen taudin aktiivisuus) [Mease, 2010]. Merkittävä parannus havaittiin myös diabeetikoilla tiukasti hallinnassa, mikä johti verkkokalvon ja neurologisten komplikaatioiden etenemisriskin vähenemiseen ja kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin pienenemiseen.
GREAT-protokolla on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta potilasryhmää:
- Kokeellisessa tai "tiukka kontrolli" -ryhmässä potilaita nähdään kuukausittain kolmen ensimmäisen seurantakuukauden ajan. Näissä konsultaatioissa arvioidaan olkapään kipu ja toiminta. Hoidon mukautuksia ehdotetaan ennalta määriteltyjen tavoitteiden mukaisesti.
- Vertailuryhmässä potilailla on tavanomainen seuranta tämän käyttöaiheen osalta, eli seurantakonsultaatio 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä reumatologin käynnistä kliinisen kulun arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christelle Darrieutort, PH
- Puhelinnumero: 02 40 08 48 25
- Sähköposti: christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Hoppe, PH
- Puhelinnumero: +33241353834
- Sähköposti: emhoppe@chu-angers.fr
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHU de Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Roudaut, PH
- Puhelinnumero: +33298347267
- Sähköposti: dr.anne.roudaut@wanadoo.fr
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Rekrytointi
- CHRU de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillermo Carvajal Alegria, PH
- Puhelinnumero: +33218370589
- Sähköposti: guillermo.carvajal@univ-tours.fr
-
Cholet, Ranska, 49325
- Rekrytointi
- Ch Cholet
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoît Metayer, PH
- Puhelinnumero: +33241496430
- Sähköposti: benoit.metayer@ch-cholet.fr
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Rekrytointi
- CH Vendée
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline COZIC, PH
- Puhelinnumero: +33251446197
- Sähköposti: celine.cozic@chd-vendee.fr
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Rekrytointi
- CH du Mans
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Direz, PH
- Puhelinnumero: +33244710730
- Sähköposti: gdirez@ch-lemans.fr
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Christelle Darrieurtort, PH
- Puhelinnumero: 02 40 08 48 25
- Sähköposti: christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
-
Rennes, Ranska, 35203
- Rekrytointi
- Chotard Emilie
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie CHotard, PH
- Puhelinnumero: +33299267140
- Sähköposti: emilie.chotard@chu-rennes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Potilas, jolla on äskettäin alkanut olkapääkipu, joka liittyy rotaattorimansetin tendinopatiaan
- Ikä 18 ja 65 välillä
- Hartiakipu harrastettaessa alle 6 kuukautta, kun VAS≥4/10 ja/tai OSS≥20
- Kipu, joka on yhteensopiva rotaattorimansetin tendinopatian kanssa BESS-ohjeiden (British Elbow and Shoulder Society) ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe steroidi-injektioille
- Traumaan (sijoiltaan, murtuma) tai lyhytkestoista leikkausta vaativaan akuuttiin jänteen repeämään liittyvä olkapääkipu
- Steroidi-injektio jo tehty olkapäälle, jota tutkittiin nykyisen jakson aikana
- Olkapäähän vaikuttava neurologinen patologia
- Muut olkapääsairaudet (tulehduksellinen niveltulehdus, jäätynyt olkapää, glenohumeraalisen nivelen epävakaus, akromioklavikulaariseen artropatiaan liittyvä kipu)
- Jänteen kalkkeutuminen > 0,5 cm.
- Edellinen olkapääleikkaus
- Yhden jänteen kokopaksuinen repeämä
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiukka kontrolliryhmä
Potilaita nähdään kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden seurantajakson aikana. Näissä konsultaatioissa arvioidaan olkapään kipua ja toimintakykyä.
Hoidon säätöjä (steroidi-injektiot, lääkkeet ja fysioterapia) ehdotetaan ennalta määriteltyjen tavoitteiden mukaisesti.
|
Potilaita nähdään kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden seurantajakson aikana. Näissä konsultaatioissa arvioidaan olkapään kipua ja toimintakykyä.
Hoidon säätöjä (steroidi-injektiot, lääkkeet ja fysioterapia) ehdotetaan ennalta määriteltyjen tavoitteiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaita seurataan tämän käyttöaiheen osalta tavalliseen tapaan eli seurantakäyntiin 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä reumatologin käynnistä kliinisen kulunsa arvioimiseksi.
|
Potilaita seurataan normaalin käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toiminnallinen pistemäärä, mukaan lukien 12 kohdetta, jotka on arvioitu välillä 0–4 (kokonaispistemäärä/48) (paras pistemäärä = 48)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toiminnallinen pistemäärä, mukaan lukien 12 kohdetta, jotka on arvioitu välillä 0–4 (kokonaispistemäärä/48) (paras pistemäärä = 48)
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko / 100 mm
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kymmenen kohdan kyselylomake on kehitetty arvioimaan jatkuvaa kipua kärsivien ihmisten luottamusta toimintojen suorittamiseen kivun aikana.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
7 kohdan automaattinen kyselylomake
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
olkapääleikkausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaat, jotka tarvitsevat olkapääleikkausta olkapääkipunsa ja/tai vammansa hoitamiseksi
|
12 kuukautta
|
|
lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lisäkustannus-hyötysuhde (kustannus QALY:tä kohti, laatusovitettu käyttöikä)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC23_0421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .