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Contrôle strict de la tendinopathie de la coiffe des rotateurs (GREAT)

13 janvier 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Efficacité du traitement serré dans la tendinopathie de la coiffe des rotateurs Tendinopathie de la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé par rapport à la prise en charge standard standard

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si une prise en charge stricte des patients atteints d'une tendinopathie précoce de la coiffe des rotateurs entraînerait une meilleure amélioration clinique que la prise en charge standard. Dans une étude randomisée, nous proposons de comparer deux types de prise en charge, avec un groupe contrôle serré ayant une consultation par mois pendant les 3 premiers mois, afin de réadapter ou intensifier la prise en charge, alors que le groupe contrôle ne sera vu qu'à 3 mois après. inclusion. Nous émettons l'hypothèse que ce suivi rapproché permettra une amélioration clinique plus rapide et réduira le passage à la chronicité et les coûts associés (inclusion d'une analyse médico-économique prenant en compte notamment la consommation de soins et les arrêts de travail).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les douleurs à l'épaule sont un motif de consultation fréquent, avec une prévalence au cours de la vie de 67 %. Chaque année, environ 1 % des adultes de plus de 45 ans consultent des soins primaires en raison de douleurs à l'épaule. Parmi eux, les troubles de la coiffe des rotateurs représentent environ 70 %. La douleur associée à une fonction limitée a un impact sur les activités de la vie quotidienne et sur les activités professionnelles, puisque le pic de prévalence se situe entre 45 et 64 ans. Ils représentent également un problème très coûteux, étant donné les absences répétées du travail qu’ils entraînent. Les troubles musculo-squelettiques reconnus en maladies professionnelles sont en augmentation, avec plus de 42 000 cas déclarés en France en 2012, dont 32 % concernent l'épaule. En 2006, on estimait que la maladie avait causé la perte de 7 millions de journées de travail. Une étude suédoise a également montré que le coût associé aux épaules douloureuses était principalement représenté par les arrêts maladie (84 %).

La prise en charge des troubles de la coiffe des rotateurs fait appel dans un premier temps à un traitement médicamenteux symptomatique (analgésiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens), associé à du repos et à de la rééducation. Puis, en cas d’amélioration insuffisante, une injection sous-acromiale de stéroïdes est souvent proposée. Malgré la fréquence de cette pathologie, il n’existe aucune recommandation établie pour la prise en charge de ces patients. Cependant, une étude récente a montré que la combinaison de conseils en matière de posture et d’injections sous-acromiales de stéroïdes constituait une stratégie plus rentable que la physiothérapie seule ou l’infiltration seule [Hopewell, 2021]. Lorsque nous examinons l'évolution des patients, des douleurs chroniques et des troubles fonctionnels sont fréquemment observés, puisque 30 à 50 % des patients présentent encore des symptômes après 1 à 2 ans [Linsell, 2006 ; Silverstein, 2005]. Il est donc important d’optimiser la prise en charge médicale de ces patients, notamment au stade de tendinopathie sans rupture car la prise en charge chirurgicale n’est pas toujours en mesure d’apporter des bénéfices cliniquement significatifs en termes de douleur, de fonction ou de qualité de vie [Beard, 2018 ; Karjalainen, 2019].

Dans certaines maladies chroniques, comme la polyarthrite rhumatoïde, il a été démontré qu’un contrôle précoce et strict conduit à de meilleurs résultats cliniques, car les traitements sont régulièrement et étroitement adaptés à des objectifs prédéfinis (rémission ou faible activité de la maladie) [Mease, 2010]. Une amélioration significative a également été observée chez les patients diabétiques sous contrôle strict, conduisant à une réduction du risque de progression des complications rétiniennes et neurologiques et à une diminution significative du risque d'événements cardiovasculaires.

Le protocole GREAT est une étude prospective, randomisée et multicentrique comparant deux groupes de patients :

  • Dans le groupe expérimental ou « contrôle serré », les patients seront vus tous les mois pendant les 3 premiers mois de suivi. Lors de ces consultations, la douleur et la fonction de l'épaule seront évaluées. Des ajustements thérapeutiques seront proposés en fonction d'objectifs prédéfinis.
  • Dans le groupe témoin, les patients bénéficieront du suivi habituel pour cette indication, soit une consultation de contrôle 3 mois après la 1ère consultation avec le rhumatologue pour évaluer leur évolution clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49033
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Contact:
      • Brest, France, 29200
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
      • Cholet, France, 49325
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
      • Le Mans, France, 72037
        • Recrutement
        • CH du Mans
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
      • Rennes, France, 35203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

Patient présentant une nouvelle douleur à l’épaule liée à une tendinopathie de la coiffe des rotateurs

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Douleur à l'épaule à l'activité depuis moins de 6 mois avec EVA≥4/10 et/ou OSS≥20
  • Douleur compatible avec une tendinopathie de la coiffe des rotateurs selon la tendinopathie de la coiffe des rotateurs selon les directives du BESS (British Elbow and Shoulder Society)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux injections de stéroïdes
  • Douleur à l'épaule liée à un traumatisme (luxation, fracture) ou à une rupture aiguë d'un tendon nécessitant une intervention chirurgicale de courte durée
  • Injection de stéroïdes déjà réalisée sur l'épaule étudiée pour l'épisode en cours
  • Pathologie neurologique affectant l'épaule
  • Autres troubles de l'épaule (arthrite inflammatoire, épaule gelée, instabilité de l'articulation glénohumérale, douleur associée à une arthropathie acromio-claviculaire)
  • Calcification tendineuse > 0,5 cm.
  • Chirurgie antérieure de l'épaule
  • Déchirure totale d'un tendon
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle serré
Les patients seront vus chaque mois pendant les 3 premiers mois de suivi. Au cours de ces consultations, la douleur et la fonction de l'épaule seront évaluées. Des adaptations thérapeutiques (injections de stéroïdes, médicaments et kinésithérapie) seront proposées en fonction d'objectifs prédéfinis.
Autre: gestion de contrôle stricte
Les patients seront vus chaque mois pendant les 3 premiers mois de suivi. Au cours de ces consultations, la douleur et la fonction de l'épaule seront évaluées. Des adaptations thérapeutiques (injections de stéroïdes, médicaments et kinésithérapie) seront proposées en fonction d'objectifs prédéfinis.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients bénéficieront du suivi habituel pour cette indication, soit une consultation de contrôle 3 mois après la 1ère consultation avec le rhumatologue pour évaluer leur évolution clinique.
Autre: suivi standard
Les patients sont surveillés selon la pratique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'épaule d'Oxford
Délai: 6 mois
Score fonctionnel comprenant 12 items notés entre 0 et 4 (score total/48) (meilleur score = 48)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'épaule d'Oxford
Délai: 3 mois et 12 mois
Score fonctionnel comprenant 12 items notés entre 0 et 4 (score total/48) (meilleur score = 48)
3 mois et 12 mois
douleur au mouvement
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Échelle visuelle analogique / 100 mm
3 mois, 6 mois, 12 mois
Questionnaire d'auto-efficacité contre la douleur
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Questionnaire en 10 items développé pour évaluer la confiance qu'ont les personnes souffrant de douleur persistante dans l'exécution d'activités tout en souffrant.
3 mois, 6 mois, 12 mois
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Auto-questionnaire en 7 items
3 mois, 6 mois, 12 mois
nombre de chirurgies de l'épaule
Délai: 12 mois
patients nécessitant une intervention chirurgicale à l’épaule pour gérer leur douleur à l’épaule et/ou leur handicap
12 mois
étude médico-économique
Délai: 12 mois
Ratio coût-utilité différentiel (coût par QALY, années de vie ajustées en fonction de la qualité)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC23_0421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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