Tight Control for Rotator Cuff Tendinopathy (GREAT)
Effekten av stram behandling ved rotatorcuff-tendinopati Rotatorcuff-tendinopati: en randomisert kontrollert prøve versus standard standardbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skuldersmerter er en hyppig årsak til konsultasjon, med en livstidsprevalens på 67 %. Hvert år oppsøker rundt 1 % av voksne over 45 primærhelsetjenesten på grunn av skuldersmerter. Av disse utgjør rotatorcuff-lidelser rundt 70 %. Smerter forbundet med begrenset funksjon har en innvirkning på dagliglivets aktiviteter, og på profesjonelle aktiviteter, siden den høyeste prevalensen er mellom 45 og 64 år. De representerer også et svært kostbart problem, gitt det gjentatte fraværet fra jobben de medfører. Muskel- og skjelettlidelser anerkjent som yrkessykdommer øker, med over 42 000 tilfeller rapportert i Frankrike i 2012, 32 % av dem involverer skulderen. I 2006 ble sykdommen anslått å ha forårsaket tap på 7 millioner arbeidsdager. En svensk studie viste også at kostnadene forbundet med smertefulle skuldre hovedsakelig var representert av sykefravær (84 %).
Behandling av rotatorcuff-lidelser innebærer i utgangspunktet symptomatisk medikamentell behandling (smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske midler), kombinert med hvile og rehabilitering. Deretter, i tilfelle utilstrekkelig forbedring, foreslås ofte subakromial steroidinjeksjon. Til tross for hyppigheten av tilstanden, er det ingen etablerte anbefalinger for behandling av disse pasientene. En fersk studie viste imidlertid at kombinasjonen av holdningsråd og subakromial steroidinjeksjon var en mer kostnadseffektiv strategi enn enten fysioterapi alene eller infiltrasjon alene [Hopewell, 2021]. Når vi ser på pasientenes utfall, ses ofte kroniske smerter og nedsatt funksjon, siden 30-50 % av pasientene fortsatt har symptomer etter 1-2 år [Linsell, 2006; Silverstein, 2005]. Det er derfor viktig å optimere den medisinske behandlingen av disse pasientene, spesielt som på stadiet av tendinopati uten ruptur fordi kirurgisk behandling ikke alltid er i stand til å gi klinisk signifikante fordeler med tanke på smerte, funksjon eller livskvalitet [Beard, 2018; Karjalainen, 2019].
Ved noen kroniske sykdommer, som for eksempel revmatoid artritt, har det vist seg at tidlig og tett kontroll fører til bedre kliniske resultater, ettersom behandlingen regelmessig og tett tilpasses forhåndsdefinerte mål (remisjon eller lav sykdomsaktivitet) [Mease, 2010]. En signifikant forbedring ble også observert hos diabetespasienter under tett kontroll, noe som førte til reduksjon i risikoen for progresjon av retinale og nevrologiske komplikasjoner og signifikant redusert risiko for kardiovaskulære hendelser.
GREAT-protokollen er en prospektiv, randomisert multisenterstudie som sammenligner to grupper av pasienter:
- I den eksperimentelle eller "tight control"-gruppen vil pasienter bli sett hver måned de første 3 månedene med oppfølging. Under disse konsultasjonene vil skuldersmerter og funksjon bli vurdert. Behandlingsjusteringer vil bli foreslått i tråd med forhåndsdefinerte mål.
- I kontrollgruppen vil pasientene ha vanlig oppfølging for denne indikasjonen, det vil si en oppfølgingskonsultasjon 3 måneder etter 1. konsultasjon hos revmatolog for å vurdere sitt kliniske forløp.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christelle Darrieutort, PH
- Telefonnummer: 02 40 08 48 25
- E-post: christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel Hoppe, PH
- Telefonnummer: +33241353834
- E-post: emhoppe@chu-angers.fr
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- CHU de Brest
-
Ta kontakt med:
- Anne Roudaut, PH
- Telefonnummer: +33298347267
- E-post: dr.anne.roudaut@wanadoo.fr
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Rekruttering
- CHRU de Tours
-
Ta kontakt med:
- Guillermo Carvajal Alegria, PH
- Telefonnummer: +33218370589
- E-post: guillermo.carvajal@univ-tours.fr
-
Cholet, Frankrike, 49325
- Rekruttering
- Ch Cholet
-
Ta kontakt med:
- Benoît Metayer, PH
- Telefonnummer: +33241496430
- E-post: benoit.metayer@ch-cholet.fr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Rekruttering
- CH Vendée
-
Ta kontakt med:
- Céline COZIC, PH
- Telefonnummer: +33251446197
- E-post: celine.cozic@chd-vendee.fr
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Rekruttering
- CH du Mans
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Direz, PH
- Telefonnummer: +33244710730
- E-post: gdirez@ch-lemans.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Christelle Darrieurtort, PH
- Telefonnummer: 02 40 08 48 25
- E-post: christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
-
Rennes, Frankrike, 35203
- Rekruttering
- Chotard Emilie
-
Ta kontakt med:
- Emilie CHotard, PH
- Telefonnummer: +33299267140
- E-post: emilie.chotard@chu-rennes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
Pasient med nyoppståtte skuldersmerter relatert til rotatorcuff tendinopati
- Alder mellom 18 og 65
- Skuldersmerter ved aktivitet i mindre enn 6 måneder med VAS≥4/10 og/eller OSS≥20
- Smerter forenlig med rotatorcuff tendinopati i henhold til rotatorcuff tendinopati i henhold til BESS (British Elbow and Shoulder Society) retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for steroidinjeksjoner
- Skuldersmerter relatert til traumer (luksasjon, brudd) eller akutt seneruptur som krever kortvarig kirurgi
- Steroidinjeksjon allerede utført på skulderen studert for den aktuelle episoden
- Nevrologisk patologi som påvirker skulderen
- Andre skulderlidelser (inflammatorisk leddgikt, frossen skulder, ustabilitet i glenohumeral ledd, smerter forbundet med akromioklavikulær artropati)
- Seneforkalkning > 0,5 cm.
- Tidligere skulderoperasjon
- Full tykkelse rift av en sene
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tett kontrollgruppe
Pasientene vil ses hver måned de første 3 månedene med oppfølging Under disse konsultasjonene vil skuldersmerter og funksjon bli vurdert.
Behandlingsjusteringer (steroidinjeksjoner, legemidler og fysioterapi) vil bli foreslått i tråd med forhåndsdefinerte mål.
|
Pasientene vil ses hver måned de første 3 månedene med oppfølging Under disse konsultasjonene vil skuldersmerter og funksjon bli vurdert.
Behandlingsjusteringer (steroidinjeksjoner, legemidler og fysioterapi) vil bli foreslått i tråd med forhåndsdefinerte mål.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil ha vanlig oppfølging for denne indikasjonen, det vil si en oppfølgingskonsultasjon 3 måneder etter 1. konsultasjon hos revmatolog for å vurdere sitt kliniske forløp.
|
Pasientene overvåkes i henhold til standard praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonell poengsum inkludert 12 elementer vurdert mellom 0 og 4 (total poengsum/48) (beste poengsum = 48)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Funksjonell poengsum inkludert 12 elementer vurdert mellom 0 og 4 (total poengsum/48) (beste poengsum = 48)
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
smerte ved bevegelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Visual Analogic Scale / 100 mm
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Smerte selveffektivitetsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
10-elements spørreskjema utviklet for å vurdere tilliten personer med vedvarende smerter har til å utføre aktiviteter mens de har smerter.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
7 elementer auto-spørreskjema
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
antall skulderoperasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
pasienter som trenger skulderkirurgi for å håndtere skuldersmerter og/eller funksjonshemming
|
12 måneder
|
|
medisinsk-økonomisk studie
Tidsramme: 12 måneder
|
Inkrementelt forhold mellom kostnad og nytte (kostnad per QALY, kvalitetsjusterte leveår)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC23_0421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .