Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo stretto per la tendinopatia della cuffia dei rotatori (GREAT)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Efficacia del trattamento stretto nella tendinopatia della cuffia dei rotatori Tendinopatia della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato rispetto alla gestione standard standard

L'obiettivo principale dello studio è determinare se una gestione rigorosa dei pazienti affetti da tendinopatia precoce della cuffia dei rotatori possa portare a un miglioramento clinico migliore rispetto alla gestione standard. In uno studio randomizzato, proponiamo di confrontare due tipi di gestione, con un gruppo di controllo ristretto che avrà una consultazione al mese per i primi 3 mesi, al fine di riadattare o intensificare la gestione, mentre il gruppo di controllo sarà visto solo 3 mesi dopo inclusione. Ipotizziamo che questo stretto follow-up porterà a un miglioramento clinico più rapido e ridurrà la transizione alla cronicità e i costi associati (inclusione di un'analisi medico-economica che tenga conto, in particolare, del consumo di assistenza sanitaria e del tempo libero dal lavoro).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla è un motivo frequente di consultazione, con una prevalenza una tantum del 67%. Ogni anno, circa l’1% degli adulti sopra i 45 anni si rivolge alle cure primarie a causa del dolore alla spalla. Di questi, i disturbi della cuffia dei rotatori rappresentano circa il 70%. Il dolore associato a funzionalità limitata ha un impatto sulle attività della vita quotidiana e sulle attività professionali, poiché il picco di prevalenza è tra i 45 e i 64 anni. Rappresentano inoltre un problema molto costoso, date le ripetute assenze dal lavoro che comportano. I disturbi muscoloscheletrici riconosciuti come malattie professionali sono in aumento, con oltre 42.000 casi denunciati in Francia nel 2012, il 32% dei quali coinvolge la spalla. Si stima che nel 2006 la malattia abbia causato la perdita di 7 milioni di giornate lavorative. Uno studio svedese ha inoltre dimostrato che il costo associato al dolore alle spalle era rappresentato principalmente dalle assenze per malattia (84%).

La gestione dei disturbi della cuffia dei rotatori prevede inizialmente la terapia farmacologica sintomatica (antidolorifici e antinfiammatori non steroidei), combinata con riposo e riabilitazione. Quindi, in caso di miglioramento insufficiente, viene spesso proposta l'iniezione subacromiale di steroidi. Nonostante la frequenza della condizione, non esistono raccomandazioni stabilite per la gestione di questi pazienti. Tuttavia, uno studio recente ha dimostrato che la combinazione di consigli sulla postura e iniezione subacromiale di steroidi era una strategia più conveniente rispetto alla sola fisioterapia o alla sola infiltrazione [Hopewell, 2021]. Quando guardiamo l'esito dei pazienti, si osservano frequentemente dolore cronico e funzionalità compromessa, poiché il 30-50% dei pazienti presenta ancora sintomi dopo 1-2 anni [Linsell, 2006; Silverstein, 2005]. È quindi importante ottimizzare la gestione medica di questi pazienti, soprattutto nella fase di tendinopatia senza rottura, perché la gestione chirurgica non è sempre in grado di fornire benefici clinicamente significativi in ​​termini di dolore, funzionalità o qualità della vita [Beard, 2018; Karjalainen, 2019].

In alcune malattie croniche, come l’artrite reumatoide, è stato dimostrato che un controllo precoce e rigoroso porta a risultati clinici migliori, poiché i trattamenti sono regolarmente e strettamente adattati agli obiettivi predefiniti (remissione o bassa attività della malattia) [Mease, 2010]. Un miglioramento significativo è stato osservato anche nei pazienti diabetici sotto stretto controllo, con conseguente riduzione del rischio di progressione delle complicanze retiniche e neurologiche e una significativa diminuzione del rischio di eventi cardiovascolari.

Il protocollo GREAT è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta due gruppi di pazienti:

  • Nel gruppo sperimentale o di "controllo stretto", i pazienti verranno visitati ogni mese per i primi 3 mesi di follow-up. Durante queste consultazioni verranno valutati il ​​dolore e la funzionalità della spalla. Verranno proposti aggiustamenti del trattamento in linea con gli obiettivi predefiniti.
  • Nel gruppo di controllo, i pazienti avranno il consueto follow-up per questa indicazione, ovvero una consultazione di follow-up 3 mesi dopo la prima consultazione con il reumatologo per valutare il loro decorso clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29200
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
      • Cholet, Francia, 49325
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamento
        • CH du Mans
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
      • Rennes, Francia, 35203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

Paziente con dolore alla spalla di nuova insorgenza correlato alla tendinopatia della cuffia dei rotatori

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Dolore alla spalla durante l'attività per meno di 6 mesi con VAS≥4/10 e/o OSS≥20
  • Dolore compatibile con tendinopatia della cuffia dei rotatori secondo la tendinopatia della cuffia dei rotatori secondo le linee guida BESS (British Elbow and Spalla Society)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alle iniezioni di steroidi
  • Dolore alla spalla correlato a trauma (lussazione, frattura) o rottura acuta del tendine che richiede un intervento chirurgico a breve termine
  • Iniezione di steroidi già eseguita sulla spalla studiata per l'episodio in corso
  • Patologia neurologica che colpisce la spalla
  • Altri disturbi della spalla (artrite infiammatoria, spalla congelata, instabilità dell'articolazione gleno-omerale, dolore associato ad artropatia acromioclavicolare)
  • Calcificazione del tendine > 0,5 cm.
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla
  • Rottura a tutto spessore di un tendine
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo ristretto
I pazienti verranno visitati ogni mese per i primi 3 mesi di follow-up. Durante queste consultazioni verranno valutati il ​​dolore e la funzionalità della spalla. Saranno proposti aggiustamenti del trattamento (iniezioni di steroidi, farmaci e fisioterapia) in linea con gli obiettivi predefiniti.
Altro: gestione dei controlli rigorosi
I pazienti verranno visitati ogni mese per i primi 3 mesi di follow-up. Durante queste consultazioni verranno valutati il ​​dolore e la funzionalità della spalla. Saranno proposti aggiustamenti del trattamento (iniezioni di steroidi, farmaci e fisioterapia) in linea con gli obiettivi predefiniti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti avranno il consueto follow-up per questa indicazione, ovvero una consultazione di follow-up 3 mesi dopo la prima consultazione con il reumatologo per valutare il loro decorso clinico.
Altro: follow-up standard
I pazienti vengono monitorati secondo la pratica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio funzionale comprendente 12 item valutati tra 0 e 4 (punteggio totale/48) (punteggio migliore = 48)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Punteggio funzionale comprendente 12 item valutati tra 0 e 4 (punteggio totale/48) (punteggio migliore = 48)
3 mesi e 12 mesi
dolore al movimento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala analogica visiva / 100 mm
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questionario sull’autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questionario a 10 voci sviluppato per valutare la fiducia che le persone con dolore persistente hanno nello svolgere attività mentre soffrono.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questionario automatico a 7 voci
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
numero di interventi chirurgici alla spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
pazienti che necessitano di un intervento chirurgico alla spalla per gestire il dolore e/o la disabilità alla spalla
12 mesi
studio medico-economico
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporto costo-utilità incrementale (costo per QALY, anni di vita aggiustati per la qualità)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

25 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC23_0421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tendinopatia della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su gestione dei controlli rigorosi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi