体外診断検査用の SiMoT システムのパフォーマンス調査

診断、予後、予測だけでなく、モニタリング、個別化されたケア、病状に対する治療反応の評価のために、特定のバイオマーカーを分析できる先進的かつ実行可能な技術は、現在非常に重要であると考えられています。 このような技術は、特定の病状に特異的な分子マーカーがすでに検証されている場合にのみ機能します。 このアプローチは、国民の健康と福祉、また公共支出の持続可能性にとって戦略的に重要であると考えられています。 精密医療を可能にするテクノロジーのおかげで、ますます監視され、治療される病状の中で、腫瘍は確かに特に重要です。 しかし、多くの場合、マーカーの分析は関係する臓器の組織または体液に対して行われるため、非常に侵襲的な手順となります。 このシナリオでは、血液や尿などの末梢体液の分析を通じて、低侵襲性または非侵襲性の方法でマーカーの分析を可能にするデバイスとプラットフォームを開発することが戦略的です。 目標は、症状が現れるずっと前に病気に罹患している個人を大量にスクリーニングすることによって、臨床医に多数の進行性疾患に対して攻撃者に有利な立場を提供すること、または再発する可能性が高い患者や標的に反応する患者を特定できるようにすることです。指向性の薬理学的アプローチ。

この研究は、大型トランジスタを備えた単一センサー単一分子 (SiMoT) デバイスの分析パフォーマンスの定義に関するものです。 SiMoT デバイスは、分散分析 (患者の自宅、救急ユニット、病院などの患者の近くでの検査) を実行する体外診断 - IVD システム (REGULATION (EU) 2017/746、IVDR Art. 2、point 2) です。救急車）は、機械学習/人工知能ソフトウェアによって完成された手相リーダーで構成されています。 このシステムは、使い捨てカートリッジに代表されるアクセサリ (IVDR 第 2 条、ポイント 4) を通じて機能し、アクセサリによって検出された分子マーカーに基づいて特定の診断アプリケーションを決定します。 現在の性能研究の文脈では、IVD SiMoT システムには、診断目的ではなく、適切に選択された外因性生化学分子の検出における SiMoT システムの分析性能を検証するためだけに開発および製造されたアクセサリ カートリッジが装備されます。興味のあるマーカーとして機能します。

現在のパフォーマンス研究は、0.1 mL (10^-20 M) 内の単一分子閾値によるターゲット分子 (タンパク質と核酸の両方) の定性的検出 (オン/オフ) を検証することを目的としています。 しきい値は、識別限界 (LOI) によって確立されます。

分析性能は、分析感度、分析特異性、真性（バイアス）、精度（再現性と再現性）、精度（真性と精度から生じる）、検出と識別の限界、測定範囲、可能性などの標準的な統計的アプローチに従って評価されます。直線性、閾値（サンプルの収集と取り扱い、既知の内因性および外因性の干渉、交差反応の制御のための適切な基準の決定を含む）。

リスク評価（リスク対利益の理論的根拠） 研究に登録された患者には、登録および関連データの収集のために従う手順に直接起因する、特定可能な身体的、精神的、および/または社会的リスクはありません。