Prestandastudie med SiMoT-systemet för in vitro diagnostiska tester

Avancerade och effektiva teknologier som kan analysera specifika biomarkörer för diagnos, prognos och förutsägelse samt för övervakning, personlig vård och utvärdering av det terapeutiska svaret på patologier anses för närvarande vara extremt relevant. Sådana tekniker fungerar endast om molekylära markörer som är specifika för en given patologi redan har validerats. Detta tillvägagångssätt anses vara av strategisk betydelse för medborgarnas hälsa och välbefinnande samt för hållbarheten i de offentliga utgifterna. Bland de patologier som alltmer kommer att övervakas och behandlas tack vare möjliggörande teknologier för precisionsmedicin, är tumörer verkligen av särskild betydelse. Ofta utförs emellertid analysen av markörerna på vävnader eller vätskor i de inblandade organen, vilket är ganska invasiva procedurer. I detta scenario är det strategiskt att utveckla enheter och plattformar som möjliggör analys av markörer på ett minimalt invasivt eller icke-invasivt sätt, genom analys av perifera biologiska vätskor, såsom blod eller urin. Målet är att ge kliniker angriparens fördelar mot en uppsjö av progressiva sjukdomar genom att massscreena individer som är drabbade av en sjukdom långt innan symtom uppträder eller att möjliggöra identifiering av de patienter som har en hög sannolikhet att återkomma eller svara på målet. -orienterade farmakologiska tillvägagångssätt.

Denna studie avser definitionen av den analytiska prestandan hos Single-Sensor Single-Molecule med en stor transistor (SiMoT) enhet. SiMoT-enheten är ett in vitro-diagnostik - IVD-system (FÖRORDNING (EU) 2017/746, IVDR Art. 2, punkt 2) som utför decentraliserade analyser (nära-patienttestning, som t.ex. patientens hem, akutenhet, ambulans) som består av en handflatläsare kompletterad med programvara för maskininlärning/artificiell intelligens. Systemet fungerar genom ett tillbehör (IVDR Art. 2, punkt 4) representerat av en engångspatron, som bestämmer den specifika diagnostiska applikationen baserat på de molekylära markörer som detekteras av tillbehöret. I samband med den aktuella prestandastudien kommer IVD SiMoT-systemet att utrustas med en tillbehörskassett som utvecklats och producerats utan något diagnostiskt syfte utan endast för att verifiera SiMoT-systemets analytiska prestanda, vid detektering av exogena biokemiska molekyler som är lämpligt valda för att fungera som intressemarkörer.

Föreliggande prestationsstudie syftar till att verifiera den kvalitativa detektionen (på/av) av målmolekyler (både proteiner och nukleinsyror) med en enskild molekyltröskel i 0,1 mL (10^-20 M). Tröskeln fastställs av gränsen för identifiering (LOI).

Analytisk prestanda kommer att utvärderas enligt vanliga statistiska tillvägagångssätt såsom: analytisk känslighet, analytisk specificitet, sannhet (bias), precision (repeterbarhet och reproducerbarhet), noggrannhet (till följd av riktighet och precision), gränser för detektion och identifiering, mätområde, ev. linjäritet, tröskelvärden, inklusive fastställande av lämpliga kriterier för insamling och hantering av prover och kontroll av kända endogena och exogena interferenser, korsreaktioner.

Riskbedömning (Risk-to-Benefits-rationale) Det finns inga identifierbara fysiska, psykiska och/eller sociala risker för de patienter som ingår i studien som är direkt härledda från de procedurer som kommer att följas för inskrivning och insamling av relaterade data.