Prestatiestudie met het SiMoT-systeem voor in vitro diagnostische tests

Geavanceerde en performante technologieën die in staat zijn om specifieke biomarkers te analyseren voor de diagnose, prognose en voorspelling, maar ook voor de monitoring, de gepersonaliseerde zorg en de evaluatie van de therapeutische respons op pathologieën, worden momenteel als uiterst relevant beschouwd. Dergelijke technologieën werken alleen als moleculaire markers die specifiek zijn voor een bepaalde pathologie al zijn gevalideerd. Deze aanpak wordt van strategisch belang geacht voor de gezondheid en het welzijn van de burgers en voor de duurzaamheid van de overheidsuitgaven. Tumoren zijn zeker van bijzonder belang onder de pathologieën die in toenemende mate zullen worden gemonitord en behandeld dankzij ontsluitende technologieën voor precisiegeneeskunde. Vaak wordt de analyse van de markers echter uitgevoerd op weefsels of vloeistoffen van de betrokken organen, wat dus een behoorlijk invasieve procedure is. In dit scenario is het van strategisch belang om apparaten en platforms te ontwikkelen die de analyse van markers op een minimaal invasieve of niet-invasieve manier mogelijk maken, door de analyse van perifere biologische vloeistoffen, zoals bloed of urine. Het doel is om artsen het voordeel van de aanvaller te bieden tegen een overvloed aan progressieve ziekten, door individuen die door een ziekte zijn getroffen massaal te screenen, lang voordat de symptomen verschijnen, of om de identificatie mogelijk te maken van die patiënten die een grote kans hebben om terug te keren of te reageren op de beoogde ziekte. -georiënteerde farmacologische benaderingen.

Deze studie heeft betrekking op de definitie van de analytische prestaties van de Single-Sensor Single-Molecule met een groot Transistor (SiMoT) -apparaat. Het SiMoT-apparaat is een in vitro diagnostisch - IVD-systeem (VERORDENING (EU) 2017/746, IVDR Art. 2, punt 2) dat decentrale analyses uitvoert (testen nabij de patiënt, zoals bijvoorbeeld bij de patiënt thuis, op de spoedeisende hulp, ambulance) bestaande uit een handpalmlezer, aangevuld met software voor machinaal leren/kunstmatige intelligentie. Het systeem werkt via een accessoire (IVDR Art. 2, punt 4), vertegenwoordigd door een wegwerpcartridge, die de specifieke diagnostische toepassing bepaalt op basis van de moleculaire markers die door het accessoire worden gedetecteerd. In de context van de huidige prestatiestudie zal het IVD SiMoT-systeem worden uitgerust met een accessoire-cartridge die is ontwikkeld en geproduceerd zonder enig diagnostisch doel, maar alleen om de analytische prestaties van het SiMoT-systeem te verifiëren, bij de detectie van exogene biochemische moleculen die geschikt zijn geselecteerd om fungeren als markers van interesse.

De huidige prestatiestudie heeft tot doel de kwalitatieve detectie (aan/uit) van doelmoleculen (zowel eiwitten als nucleïnezuren) te verifiëren met een drempelwaarde voor één molecuul in 0,1 ml (10^-20 M). De drempel wordt bepaald door de identificatielimiet (LOI).

De analytische prestaties zullen worden geëvalueerd volgens standaard statistische benaderingen zoals: analytische gevoeligheid, analytische specificiteit, juistheid (bias), precisie (herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid), nauwkeurigheid (als resultaat van juistheid en precisie), detectie- en identificatielimieten, meetbereik, mogelijke lineariteit, drempelwaarden, inclusief het bepalen van geschikte criteria voor het verzamelen en hanteren van monsters en de beheersing van bekende endogene en exogene interferenties, kruisreacties.

Risico-evaluatie (risico-baten-redenering) Er zijn geen identificeerbare fysieke, psychische en/of sociale risico's voor de patiënten die deelnamen aan het onderzoek die rechtstreeks voortkomen uit de procedures die zullen worden gevolgd voor de registratie en verzameling van de gerelateerde gegevens.