Suorituskykytutkimus SiMoT-järjestelmällä in vitro -diagnostiikkatestejä varten

Kehittyneitä ja tehokkaita tekniikoita, jotka pystyvät analysoimaan tiettyjä biomarkkereita diagnoosia, ennustetta ja ennustamista varten sekä seurantaa, yksilöllistä hoitoa ja terapeuttisten vasteiden arviointia varten, pidetään tällä hetkellä erittäin olennaisina. Tällaiset tekniikat toimivat vain, jos tietylle patologialle spesifiset molekyylimarkkerit on jo validoitu. Tätä lähestymistapaa pidetään strategisena tärkeänä kansalaisten terveyden ja hyvinvoinnin sekä julkisten menojen kestävyyden kannalta. Niistä patologioista, joita tarkkaillaan ja hoidetaan yhä enemmän tarkkuuslääketieteen mahdollistavien teknologioiden ansiosta, kasvaimet ovat varmasti erityisen tärkeitä. Usein kuitenkin merkkiaineiden analyysi suoritetaan kyseessä olevien elinten kudoksille tai nesteille, mikä on siten varsin invasiivisia toimenpiteitä. Tässä skenaariossa on strategista kehittää laitteita ja alustoja, jotka mahdollistavat merkkiaineiden analysoinnin minimaalisesti invasiivisella tai ei-invasiivisella tavalla perifeeristen biologisten nesteiden, kuten veren tai virtsan, analyysin avulla. Tavoitteena on tarjota kliinikoille hyökkääjän etu lukuisia eteneviä sairauksia vastaan ​​tekemällä joukkoseulonnalla yksilöitä, joihin sairaus vaikuttaa kauan ennen oireiden ilmaantumista, tai mahdollistaa sellaisten potilaiden tunnistaminen, joilla on suuri todennäköisyys uusiutua tai reagoida kohteeseen. -suuntautuneita farmakologisia lähestymistapoja.

Tämä tutkimus koskee Single-Sensor Single-Moleculen analyyttisen suorituskyvyn määrittelyä suurella transistorilaitteella (SiMoT). SiMoT-laite on in vitro -diagnostiikka - IVD-järjestelmä (ASETUS (EU) 2017/746, IVDR Art. 2, kohta 2), joka suorittaa hajautettuja analyyseja (lähellä potilasta tehtävää testausta, kuten esim. potilaan koti, päivystys, ambulanssi), joka koostuu kämmenlukulaitteesta, joka on täydennetty koneoppimis- / tekoälyohjelmistolla. Järjestelmä toimii lisävarusteen (IVDR Art. 2, kohta 4) kautta, jota edustaa kertakäyttöinen patruuna, joka määrittää tietyn diagnostisen sovelluksen lisävarusteen havaitsemien molekyylimarkkerien perusteella. Tämän suorituskyvyn tutkimuksen yhteydessä IVD SiMoT -järjestelmä varustetaan lisävarustepatruunalla, joka on kehitetty ja valmistettu ilman diagnostista tarkoitusta, vaan ainoastaan ​​SiMoT-järjestelmän analyyttisen suorituskyvyn todentamiseksi eksogeenisten biokemiallisten molekyylien havaitsemisessa, jotka on sopivasti valittu toimivat kiinnostuksen merkkinä.

Tämän suorituskyvyn tutkimuksen tavoitteena on varmistaa kohdemolekyylien (sekä proteiinien että nukleiinihappojen) kvalitatiivinen havaitseminen (päälle/pois) yhden molekyylin kynnysarvolla 0,1 ml:ssa (10^-20 M). Kynnys määräytyy tunnistusrajan (LOI) mukaan.

Analyyttinen suorituskyky arvioidaan tavanomaisten tilastollisten lähestymistapojen mukaisesti, kuten: analyyttinen herkkyys, analyyttinen spesifisyys, todenmukaisuus (harha), tarkkuus (toistettavuus ja toistettavuus), tarkkuus (johtuen todenmukaisuudesta ja tarkkuudesta), havaitsemis- ja tunnistamisrajat, mittausalue, mahdollinen lineaarisuus, kynnysarvot, mukaan lukien sopivien kriteerien määrittäminen näytteiden keräämistä ja käsittelyä varten sekä tunnettujen endogeenisten ja eksogeenisten häiriöiden hallinta, ristireaktiot.

Riskinarviointi (Risk-to-Beefits -perustelut) Tutkimukseen osallistuneille potilaille ei ole tunnistettavissa olevia fyysisiä, psyykkisiä ja/tai sosiaalisia riskejä, jotka johtuisivat suoraan toimenpiteistä, joita noudatetaan ilmoittautumisessa ja asiaan liittyvien tietojen keräämisessä.