Estudo de desempenho com o sistema SiMoT para testes de diagnóstico in vitro

Tecnologias avançadas e performáticas capazes de analisar biomarcadores específicos para o diagnóstico, prognóstico e predição, bem como para a monitorização, o atendimento personalizado e a avaliação da resposta terapêutica a patologias, são atualmente consideradas de extrema relevância. Tais tecnologias só funcionam se marcadores moleculares específicos para uma determinada patologia já tiverem sido validados. Esta abordagem é considerada de importância estratégica para a saúde e o bem-estar dos cidadãos, bem como para a sustentabilidade das despesas públicas. Entre as patologias que serão cada vez mais monitorizadas e tratadas graças às tecnologias facilitadoras da medicina de precisão, os tumores assumem certamente particular importância. Muitas vezes, porém, a análise dos marcadores é realizada em tecidos ou fluidos dos órgãos envolvidos, sendo, portanto, procedimentos bastante invasivos. Neste cenário, é estratégico desenvolver dispositivos e plataformas que permitam a análise de marcadores de forma minimamente invasiva ou não invasiva, através da análise de fluidos biológicos periféricos, como sangue ou urina. O objetivo é fornecer aos médicos a vantagem do atacante contra uma infinidade de doenças progressivas, através do rastreio em massa de indivíduos que são afetados por uma doença muito antes do aparecimento dos sintomas ou permitir a identificação daqueles pacientes que têm uma alta probabilidade de recorrência ou de resposta ao alvo. abordagens farmacológicas orientadas.

Este estudo refere-se à definição do desempenho analítico do dispositivo Single-Sensor Single-Molecule com um grande transistor (SiMoT). O dispositivo SiMoT é um sistema de diagnóstico in vitro - IVD (REGULAMENTO (EU) 2017/746, IVDR Art. 2, ponto 2) que realiza análises descentralizadas (testes perto do paciente, como, por exemplo, casa do paciente, unidade de emergência, ambulância) composto por um leitor de palma completado por software de aprendizado de máquina/inteligência artificial. O sistema funciona através de um acessório (DRIV Art. 2, ponto 4) representado por um cartucho descartável, que determina a aplicação diagnóstica específica com base nos marcadores moleculares detectados pelo acessório. No contexto do presente estudo de desempenho, o sistema SiMoT IVD será equipado com um cartucho-acessório desenvolvido e produzido sem qualquer finalidade diagnóstica, mas apenas para verificar o desempenho analítico do sistema SiMoT, na detecção de moléculas bioquímicas exógenas adequadamente selecionadas para funcionam como marcadores de interesse.

O presente estudo de desempenho tem como objetivo verificar a detecção qualitativa (on/off) de moléculas alvo (proteínas e ácidos nucleicos) com um limiar de molécula única em 0,1 mL (10^-20 M). O limite é estabelecido pelo limite de identificação (LOI).

O desempenho analítico será avaliado de acordo com abordagens estatísticas padrão, tais como: sensibilidade analítica, especificidade analítica, veracidade (viés), precisão (repetibilidade e reprodutibilidade), exatidão (resultante de veracidade e precisão), limites de detecção e identificação, faixa de medição, possível linearidade, valores limiares, incluindo a determinação de critérios adequados para a colheita e manuseamento de amostras e o controlo de interferências endógenas e exógenas conhecidas, reações cruzadas.

Avaliação de risco (justificativa risco-benefício) Não há riscos físicos, psíquicos e/ou sociais identificáveis ​​para os pacientes inscritos no estudo decorrentes diretamente dos procedimentos que serão seguidos para a inscrição e coleta dos dados relacionados.