Ydeevneundersøgelse med SiMoT-systemet til in vitro diagnostiske tests

Avancerede og effektive teknologier, der er i stand til at analysere specifikke biomarkører til diagnose, prognose og forudsigelse såvel som til overvågning, personlig pleje og evaluering af den terapeutiske respons på patologier, anses for øjeblikket for yderst relevante. Sådanne teknologier virker kun, hvis molekylære markører, der er specifikke for en given patologi, allerede er blevet valideret. Denne tilgang anses for at være af strategisk betydning for borgernes sundhed og velvære samt for bæredygtigheden af ​​de offentlige udgifter. Blandt de patologier, der i stigende grad vil blive overvåget og behandlet takket være muliggørende teknologier til præcisionsmedicin, er tumorer bestemt af særlig betydning. Imidlertid udføres analysen af ​​markørerne ofte på væv eller væsker i de involverede organer, hvilket derfor er ret invasive procedurer. I dette scenarie er det strategisk at udvikle enheder og platforme, der tillader analyse af markører på en minimalt invasiv eller ikke-invasiv måde gennem analyse af perifere biologiske væsker, såsom blod eller urin. Målet er at give klinikere angriberens fordel mod en overflod af progressive sygdomme ved at massescreene individer, der er ramt af en sygdom længe før symptomer opstår, eller at tillade identifikation af de patienter, der har en høj sandsynlighed for at vende tilbage eller reagere på målet. -orienterede farmakologiske tilgange.

Denne undersøgelse vedrører definitionen af ​​den analytiske ydeevne af Single-Sensor Single-Molecule med en stor Transistor (SiMoT) enhed. SiMoT-apparatet er et in vitro-diagnostik - IVD-system (REGULATION (EU) 2017/746, IVDR Art. 2, punkt 2), der udfører decentrale analyser (nær-patienttest, som f.eks. patientens hjem, akutafdeling, ambulance) sammensat af en håndfladelæser færdiggjort af software til maskinlæring/kunstig intelligens. Systemet fungerer gennem et tilbehør (IVDR Art. 2, punkt 4) repræsenteret af en engangspatron, som bestemmer den specifikke diagnostiske anvendelse baseret på de molekylære markører, der detekteres af tilbehøret. I forbindelse med denne præstationsundersøgelse vil IVD SiMoT-systemet være udstyret med en tilbehørspatron udviklet og produceret uden noget diagnostisk formål, men kun for at verificere den analytiske ydeevne af SiMoT-systemet ved påvisning af eksogene biokemiske molekyler, der er passende udvalgt til at fungere som interessemarkører.

Den foreliggende præstationsundersøgelse har til formål at verificere den kvalitative detektion (til/fra) af målmolekyler (både proteiner og nukleinsyrer) med en enkelt molekyletærskel i 0,1 mL (10^-20 M). Tærsklen er fastsat af grænsen for identifikation (LOI).

Analytisk ydeevne vil blive evalueret efter standard statistiske tilgange såsom: analytisk sensitivitet, analytisk specificitet, rigtighed (bias), præcision (repeterbarhed og reproducerbarhed), nøjagtighed (som følge af rigtighed og præcision), grænser for detektion og identifikation, måleområde, evt. linearitet, tærskelværdier, herunder bestemmelse af passende kriterier for indsamling og håndtering af prøver og kontrol af kendte endogene og eksogene interferenser, krydsreaktioner.

Risikoevaluering (Risk-to-Benefits-rationale) Der er ingen identificerbare fysiske, psykiske og/eller sociale risici for de patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, direkte afledt af de procedurer, der vil blive fulgt for tilmelding og indsamling af de relaterede data.