使用 SiMoT 系统进行体外诊断测试的性能研究

目前认为，能够分析特定生物标志物以进行诊断、预后和预测以及监测、个性化护理和评估病理治疗反应的先进技术和执行技术非常重要。 仅当特定病理学的分子标记已经得到验证时，此类技术才有效。 这种方法被认为对于公民的健康和福祉以及公共支出的可持续性具有战略重要性。 在精准医疗技术的推动下，越来越多的疾病得到监测和治疗，肿瘤无疑尤为重要。 然而，标记物的分析通常是在所涉及器官的组织或液体上进行的，因此是相当侵入性的过程。 在这种情况下，开发能够通过分析血液或尿液等外周生物液体以微创或无创方式分析标记物的设备和平台具有战略意义。 其目标是通过在症状出现之前对受疾病影响的个体进行大规模筛查，为临床医生提供针对大量进行性疾病的攻击者的优势，或者允许识别那些很有可能复发或对目标有反应的患者面向的药理学方法。

本研究涉及大型晶体管 (SiMoT) 装置的单传感器单分子分析性能的定义。 SiMoT 设备是一种体外诊断 - IVD 系统（欧盟法规 2017/746，IVDR 第 2 条第 2 点），可执行分散分析（患者附近测试，例如患者家中、急诊室、救护车）由机器学习/人工智能软件完成的掌上阅读器组成。 该系统通过以一次性试剂盒为代表的附件（IVDR 第 2 条第 4 点）工作，该附件根据附件检测到的分子标记确定特定的诊断应用。 在目前的性能研究中，IVD SiMoT 系统将配备一个附件盒，其开发和生产没有任何诊断目的，只是为了验证 SiMoT 系统的分析性能，在检测适当选择的外源生化分子时作为兴趣标记。

本性能研究旨在验证单分子阈值在 0.1 mL (10^-20 M) 内的目标分子（蛋白质和核酸）的定性检测（开/关）。 该阈值由识别极限 (LOI) 确定。

分析性能将根据标准统计方法进行评估，例如：分析灵敏度、分析特异性、真实性（偏差）、精密度（重复性和再现性）、准确度（由真实性和精密度得出）、检测和识别限度、测量范围、可能线性、阈值，包括确定样品收集和处理的适当标准以及控制已知的内源性和外源性干扰、交叉反应。

风险评估（风险与效益的基本原理） 对于参加研究的患者来说，不存在可识别的身体、心理和/或社会风险，这些风险直接源于招募和收集相关数据所遵循的程序。