Ytelsesstudie med SiMoT-systemet for in vitro diagnostiske tester

Avanserte og effektive teknologier som er i stand til å analysere spesifikke biomarkører for diagnose, prognose og prediksjon, så vel som for overvåking, personlig pleie og evaluering av den terapeutiske responsen på patologier, anses for tiden som ekstremt relevant. Slike teknologier fungerer bare hvis molekylære markører spesifikke for en gitt patologi allerede er validert. Denne tilnærmingen anses som av strategisk betydning for innbyggernes helse og velvære samt for bærekraften til offentlige utgifter. Blant patologiene som i økende grad vil bli overvåket og behandlet takket være muliggjørende teknologier for presisjonsmedisin, er svulster absolutt av spesiell betydning. Imidlertid utføres analysen av markørene ofte på vev eller væsker i de involverte organene, og er derfor ganske invasive prosedyrer. I dette scenariet er det strategisk å utvikle enheter og plattformer som tillater analyse av markører på en minimalt invasiv eller ikke-invasiv måte, gjennom analyse av perifere biologiske væsker, som blod eller urin. Målet er å gi klinikere angriperens fordel mot en mengde progressive sykdommer ved å massescreene individer som er rammet av en sykdom lenge før symptomene oppstår, eller å tillate identifisering av de pasientene som har høy sannsynlighet for å gjenta seg eller reagere på målet. -orienterte farmakologiske tilnærminger.

Denne studien gjelder definisjonen av den analytiske ytelsen til Single-Sensor Single-Molecule med en stor transistor (SiMoT) enhet. SiMoT-apparatet er et in vitro diagnostisk - IVD-system (REGULATION (EU) 2017/746, IVDR Art. 2, punkt 2) som utfører desentraliserte analyser (nær-pasienttesting, som for eksempel pasientens hjem, akuttmottak, ambulanse) sammensatt av en håndflateleser fullført av maskinlæring / kunstig intelligens-programvare. Systemet fungerer gjennom et tilbehør (IVDR Art. 2, punkt 4) representert av en engangskassett, som bestemmer den spesifikke diagnostiske applikasjonen basert på de molekylære markørene detektert av tilbehøret. I sammenheng med denne ytelsesstudien vil IVD SiMoT-systemet være utstyrt med en tilbehørskassett utviklet og produsert uten noe diagnostisk formål, men kun for å verifisere den analytiske ytelsen til SiMoT-systemet, ved påvisning av eksogene biokjemiske molekyler som er passende valgt for å fungere som markører av interesse.

Den nåværende ytelsesstudien tar sikte på å verifisere den kvalitative deteksjonen (på/av) av målmolekyler (både proteiner og nukleinsyrer) med en enkeltmolekylterskel på 0,1 ml (10^-20 M). Terskelen er fastsatt av grensen for identifikasjon (LOI).

Analytisk ytelse vil bli evaluert etter standard statistiske tilnærminger som: analytisk sensitivitet, analytisk spesifisitet, sannhet (bias), presisjon (repeterbarhet og reproduserbarhet), nøyaktighet (som følge av sannhet og presisjon), grenser for deteksjon og identifikasjon, måleområde, ev. linearitet, terskelverdier, inkludert bestemmelse av passende kriterier for innsamling og håndtering av prøver og kontroll av kjente endogene og eksogene interferenser, kryssreaksjoner.

Risikoevaluering (Risk-to-Benefits-rasjonale) Det er ingen identifiserbare fysiske, psykiske og/eller sosiale risikoer for pasientene som er registrert i studien, direkte som følge av prosedyrene som vil bli fulgt for registrering og innsamling av relaterte data.