Badanie wydajności z systemem SiMoT do testów diagnostycznych in vitro

Obecnie uważa się, że niezwykle istotne są zaawansowane i wydajne technologie umożliwiające analizę specyficznych biomarkerów na potrzeby diagnozy, prognozowania i przewidywania, a także monitorowania, spersonalizowanej opieki i oceny odpowiedzi terapeutycznej na patologie. Technologie takie sprawdzają się tylko wtedy, gdy zostały już zwalidowane markery molekularne specyficzne dla danej patologii. Uważa się, że podejście to ma strategiczne znaczenie dla zdrowia i dobrostanu obywateli, a także dla stabilności wydatków publicznych. Wśród patologii, które będą w coraz większym stopniu monitorowane i leczone dzięki technologiom wspomagającym medycynę precyzyjną, nowotwory z pewnością odgrywają szczególną rolę. Często jednak analizę markerów przeprowadza się na tkankach lub płynach zajętych narządów, dlatego są to procedury dość inwazyjne. W tym scenariuszu strategiczne znaczenie ma opracowanie urządzeń i platform umożliwiających analizę markerów w sposób małoinwazyjny lub nieinwazyjny, poprzez analizę obwodowych płynów biologicznych, takich jak krew czy mocz. Celem jest zapewnienie klinicystom przewagi atakującego w walce z mnóstwem postępujących chorób poprzez masowe badania przesiewowe osób dotkniętych chorobą na długo przed pojawieniem się objawów lub umożliwienie identyfikacji tych pacjentów, u których istnieje duże prawdopodobieństwo nawrotu lub odpowiedzi na docelowe leczenie. -zorientowane podejście farmakologiczne.

Niniejsze badanie dotyczy definicji wydajności analitycznej pojedynczej cząsteczki z pojedynczym czujnikiem i dużym urządzeniem tranzystorowym (SiMoT). Urządzenie SiMoT to system diagnostyki in vitro – IVD (ROZPORZĄDZENIE (UE) 2017/746, IVDR art. 2, pkt 2), który wykonuje analizy zdecentralizowane (badania przy pacjencie, takie jak np. w domu pacjenta, na oddziale ratunkowym, ambulans) składający się z czytnika dłoni uzupełnionego o oprogramowanie do uczenia maszynowego/sztucznej inteligencji. System działa poprzez akcesorium (IVDR Art. 2, punkt 4) w postaci jednorazowego wkładu, który określa konkretne zastosowanie diagnostyczne na podstawie markerów molekularnych wykrytych przez akcesorium. W kontekście niniejszego badania działania system IVD SiMoT będzie wyposażony w dodatkowy wkład opracowany i wyprodukowany bez celów diagnostycznych, a jedynie w celu sprawdzenia wydajności analitycznej systemu SiMoT w wykrywaniu egzogennych cząsteczek biochemicznych odpowiednio wybranych do pełnić rolę znaczników zainteresowania.

Niniejsze badanie wydajności ma na celu weryfikację jakościowego wykrywania (włączanie/wyłączanie) cząsteczek docelowych (zarówno białek, jak i kwasów nukleinowych) przy progu pojedynczej cząsteczki w 0,1 ml (10^-20 M). Próg ustala się na podstawie granicy identyfikacji (LOI).

Wydajność analityczna będzie oceniana zgodnie ze standardowymi podejściami statystycznymi, takimi jak: czułość analityczna, specyficzność analityczna, prawdziwość (odchylenie), precyzja (powtarzalność i odtwarzalność), dokładność (wynikająca z prawdziwości i precyzji), granice wykrywalności i identyfikacji, zakres pomiarowy, możliwe liniowość, wartości progowe, w tym określenie odpowiednich kryteriów pobierania i postępowania z próbkami oraz kontrola znanych zakłóceń endogennych i egzogennych, reakcji krzyżowych.

Ocena ryzyka (stosunek ryzyka do korzyści) Nie ma możliwych do zidentyfikowania zagrożeń fizycznych, psychicznych i/lub społecznych dla pacjentów włączonych do badania, wynikających bezpośrednio z procedur, które będą stosowane podczas rejestracji i gromadzenia powiązanych danych.