Studie výkonnosti se systémem SiMoT pro diagnostické testy in vitro

Pokročilé a výkonné technologie schopné analyzovat specifické biomarkery pro diagnostiku, prognózu a predikci, stejně jako pro monitorování, personalizovanou péči a hodnocení terapeutické odpovědi na patologické stavy, jsou v současnosti považovány za mimořádně důležité. Takové technologie fungují pouze v případě, že molekulární markery specifické pro danou patologii již byly validovány. Tento přístup je považován za strategický význam pro zdraví a blaho občanů i pro udržitelnost veřejných výdajů. Mezi patologickými stavy, které budou stále více sledovány a léčeny díky technologiím umožňujícím precizní medicínu, mají rozhodně zvláštní význam nádory. Často se však analýza markerů provádí na tkáních nebo tekutinách dotčených orgánů, což jsou proto značně invazivní postupy. V tomto scénáři je strategické vyvinout zařízení a platformy, které umožňují analýzu markerů minimálně invazivním nebo neinvazivním způsobem prostřednictvím analýzy periferních biologických tekutin, jako je krev nebo moč. Cílem je poskytnout klinickým lékařům výhodu útočníka proti velkému množství progresivních onemocnění pomocí hromadného screeningu jedinců, kteří jsou postiženi onemocněním dlouho předtím, než se objeví příznaky, nebo umožnit identifikaci těch pacientů, u kterých je vysoká pravděpodobnost opakování nebo reakce na cíl. orientované farmakologické přístupy.

Tato studie se týká definice analytického výkonu Single-Sensor Single-Molecule s velkým tranzistorovým (SiMoT) zařízením. Zařízení SiMoT je in vitro diagnostický - IVD systém (NAŘÍZENÍ (EU) 2017/746, IVDR čl. 2, bod 2), který provádí decentralizované analýzy (testování v blízkosti pacienta, jako je např. domov pacienta, pohotovost, ambulance) skládající se z dlaňové čtečky doplněné o strojové učení / software umělé inteligence. Systém funguje prostřednictvím příslušenství (IVDR čl. 2, bod 4) představovaného jednorázovou kazetou, která určuje konkrétní diagnostickou aplikaci na základě molekulárních markerů detekovaných příslušenstvím. V kontextu této studie výkonnosti bude systém IVD SiMoT vybaven doplňkovou kazetou vyvinutou a vyrobenou bez jakéhokoli diagnostického účelu, ale pouze pro ověření analytické výkonnosti systému SiMoT při detekci exogenních biochemických molekul vhodně vybraných pro působit jako markery zájmu.

Cílem této studie výkonnosti je ověřit kvalitativní detekci (zapnuto/vypnuto) cílových molekul (jak proteinů, tak nukleových kyselin) s prahovou hodnotou jedné molekuly v 0,1 ml (10^-20 M). Práh je stanoven limitem identifikace (LOI).

Analytická výkonnost bude hodnocena podle standardních statistických přístupů, jako jsou: analytická citlivost, analytická specificita, pravdivost (bias), přesnost (opakovatelnost a reprodukovatelnost), přesnost (vyplývající z pravdivosti a přesnosti), limity detekce a identifikace, rozsah měření, možný linearita, prahové hodnoty, včetně stanovení vhodných kritérií pro odběr a manipulaci se vzorky a kontrola známých endogenních a exogenních interferencí, křížové reakce.

Vyhodnocení rizik (zdůvodnění poměru rizika k prospěchu) Neexistují žádná identifikovatelná fyzická, psychická a/nebo sociální rizika pro pacienty zařazené do studie přímo odvozená z postupů, které budou dodržovány při zařazování a sběru souvisejících dat.