Estudio de Rendimiento con el Sistema SiMoT para Pruebas de Diagnóstico In Vitro

Actualmente se consideran de gran relevancia tecnologías avanzadas y eficaces capaces de analizar biomarcadores específicos para el diagnóstico, pronóstico y predicción, así como para el seguimiento, la atención personalizada y la evaluación de la respuesta terapéutica a patologías. Estas tecnologías sólo funcionan si ya se han validado los marcadores moleculares específicos de una patología determinada. Este enfoque se considera de importancia estratégica para la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como para la sostenibilidad del gasto público. Entre las patologías que serán cada vez más monitoreadas y tratadas gracias a las tecnologías que permiten la medicina de precisión, los tumores son sin duda de particular importancia. Sin embargo, a menudo el análisis de los marcadores se realiza en tejidos o fluidos de los órganos afectados, siendo por tanto procedimientos bastante invasivos. En este escenario, resulta estratégico desarrollar dispositivos y plataformas que permitan el análisis de marcadores de forma mínimamente invasiva o no invasiva, mediante el análisis de fluidos biológicos periféricos, como sangre u orina. El objetivo es brindar a los médicos la ventaja del atacante contra una gran cantidad de enfermedades progresivas mediante la detección masiva de individuos afectados por una enfermedad mucho antes de que aparezcan los síntomas o permitir la identificación de aquellos pacientes que tienen una alta probabilidad de recurrencia o de responder al objetivo. -Enfoques farmacológicos orientados.

Este estudio pertenece a la definición del rendimiento analítico de la molécula única de sensor único con un dispositivo de transistor grande (SiMoT). El dispositivo SiMoT es un sistema de diagnóstico in vitro - IVD (REGLAMENTO (UE) 2017/746, IVDR Art. 2, punto 2) que realiza análisis descentralizados (pruebas cercanas al paciente, como, por ejemplo, en el domicilio del paciente, en la unidad de urgencias, ambulancia) compuesto por un lector de palma completado por un software de aprendizaje automático/inteligencia artificial. El sistema funciona a través de un accesorio (IVDR Art. 2, punto 4) representado por un cartucho desechable, que determina la aplicación diagnóstica específica en función de los marcadores moleculares detectados por el accesorio. En el contexto del presente estudio de rendimiento, el sistema IVD SiMoT estará equipado con un cartucho accesorio desarrollado y producido sin ningún propósito de diagnóstico, sino únicamente para verificar el rendimiento analítico del sistema SiMoT, en la detección de moléculas bioquímicas exógenas adecuadamente seleccionadas para actúan como marcadores de interés.

El presente estudio de rendimiento tiene como objetivo verificar la detección cualitativa (encendido/apagado) de moléculas objetivo (tanto proteínas como ácidos nucleicos) con un umbral de molécula única en 0,1 ml (10 ^ -20 M). El umbral lo establece el límite de identificación (LOI).

El rendimiento analítico se evaluará de acuerdo con enfoques estadísticos estándar tales como: sensibilidad analítica, especificidad analítica, veracidad (sesgo), precisión (repetibilidad y reproducibilidad), exactitud (resultante de la veracidad y precisión), límites de detección e identificación, rango de medición, posible linealidad, valores umbral, incluida la determinación de criterios adecuados para la recogida y manipulación de muestras y el control de interferencias endógenas y exógenas conocidas, reacciones cruzadas.

Evaluación de riesgos (justificación de riesgo-beneficio) No existen riesgos físicos, psíquicos y/o sociales identificables para los pacientes inscritos en el estudio que se deriven directamente de los procedimientos que se seguirán para la inscripción y recopilación de los datos relacionados.