Étude de performances avec le système SiMoT pour les tests de diagnostic in vitro

Les technologies avancées et performantes capables d'analyser des biomarqueurs spécifiques pour le diagnostic, le pronostic et la prédiction ainsi que pour le suivi, la prise en charge personnalisée et l'évaluation de la réponse thérapeutique aux pathologies, sont actuellement considérées comme extrêmement pertinentes. De telles technologies ne fonctionnent que si des marqueurs moléculaires spécifiques à une pathologie donnée ont déjà été validés. Cette approche est considérée comme revêtant une importance stratégique pour la santé et le bien-être des citoyens ainsi que pour la durabilité des dépenses publiques. Parmi les pathologies qui seront de plus en plus surveillées et traitées grâce aux technologies permettant la médecine de précision, les tumeurs revêtent certainement une importance particulière. Cependant, l'analyse des marqueurs est souvent réalisée sur des tissus ou des fluides des organes concernés, ce qui constitue donc une procédure assez invasive. Dans ce scénario, il est stratégique de développer des dispositifs et des plateformes permettant l’analyse de marqueurs de manière mini-invasive ou non invasive, grâce à l’analyse de fluides biologiques périphériques, comme le sang ou l’urine. L'objectif est de fournir aux cliniciens l'avantage de l'attaquant contre une pléthore de maladies évolutives en effectuant un dépistage massif des individus affectés par une maladie bien avant l'apparition des symptômes ou de permettre l'identification des patients qui ont une forte probabilité de récidive ou de réponse à la cible. -approches pharmacologiques orientées.

Cette étude concerne la définition des performances analytiques du dispositif mono-capteur monomolécule avec un grand transistor (SiMoT). L'appareil SiMoT est un système de diagnostic in vitro - IVD (RÈGLEMENT (UE) 2017/746, IVDR Art. 2, point 2) qui effectue des analyses décentralisées (tests à proximité du patient, comme par exemple au domicile du patient, aux urgences, ambulance) composé d'un lecteur palmaire complété par un logiciel de machine learning/intelligence artificielle. Le système fonctionne grâce à un accessoire (IVDR Art. 2, point 4) représenté par une cartouche jetable, qui détermine l'application diagnostique spécifique en fonction des marqueurs moléculaires détectés par l'accessoire. Dans le cadre de la présente étude de performance, le système IVD SiMoT sera équipé d'une cartouche accessoire développée et produite sans aucun but de diagnostic mais uniquement pour vérifier les performances analytiques du système SiMoT, dans la détection de molécules biochimiques exogènes convenablement sélectionnées pour agissent comme des marqueurs d’intérêt.

La présente étude de performance vise à vérifier la détection qualitative (on/off) de molécules cibles (à la fois des protéines et des acides nucléiques) avec un seuil de molécule unique dans 0,1 mL (10^-20 M). Le seuil est établi par la limite d'identification (LOI).

Les performances analytiques seront évaluées selon des approches statistiques standards telles que : la sensibilité analytique, la spécificité analytique, la justesse (biais), la précision (répétabilité et reproductibilité), l'exactitude (résultant de la justesse et de la précision), les limites de détection et d'identification, la plage de mesure, les possibles linéarité, valeurs seuils, y compris la détermination de critères appropriés pour le prélèvement et la manipulation des échantillons et le contrôle des interférences endogènes et exogènes connues, réactions croisées.

Évaluation des risques (justification risque-bénéfice) Il n'existe aucun risque physique, psychique et/ou social identifiable pour les patients inclus dans l'étude découlant directement des procédures qui seront suivies pour l'inscription et la collecte des données associées.