Studio delle prestazioni con il sistema SiMoT per test diagnostici in vitro

Tecnologie avanzate e performanti in grado di analizzare biomarcatori specifici per la diagnosi, la prognosi e la previsione nonché per il monitoraggio, la cura personalizzata e la valutazione della risposta terapeutica alle patologie, sono attualmente considerate di estrema rilevanza. Tali tecnologie funzionano solo se sono già stati validati marcatori molecolari specifici per una determinata patologia. Questo approccio è considerato di importanza strategica per la salute e il benessere dei cittadini nonché per la sostenibilità della spesa pubblica. Tra le patologie che saranno sempre più monitorate e curate grazie alle tecnologie abilitanti per la medicina di precisione, rivestono sicuramente particolare importanza i tumori. Spesso però l'analisi dei marcatori viene effettuata su tessuti o fluidi degli organi coinvolti, essendo quindi procedure piuttosto invasive. In questo scenario risulta strategico sviluppare dispositivi e piattaforme che permettano l’analisi di marcatori in maniera minimamente invasiva o non invasiva, attraverso l’analisi di fluidi biologici periferici, come sangue o urine. L'obiettivo è quello di fornire ai medici il vantaggio dell'aggressore contro una pletora di malattie progressive effettuando uno screening di massa degli individui affetti da una malattia molto prima che compaiano i sintomi o di consentire l'identificazione di quei pazienti che hanno un'alta probabilità di recidiva o di rispondere all'obiettivo. approcci farmacologici orientati.

Questo studio riguarda la definizione delle prestazioni analitiche della singola molecola a sensore singolo con un dispositivo a transistor di grandi dimensioni (SiMoT). Il dispositivo SiMoT è un sistema diagnostico in vitro - IVD (REGOLAMENTO (UE) 2017/746, IVDR Art. 2, punto 2) che esegue analisi decentralizzate (test in prossimità del paziente, come ad esempio il domicilio del paziente, il pronto soccorso, ambulanza) composto da un lettore palmare completato da software di machine learning/intelligenza artificiale. Il sistema funziona attraverso un accessorio (IVDR Art. 2, punto 4) rappresentato da una cartuccia monouso, che determina la specifica applicazione diagnostica in base ai marcatori molecolari rilevati dall'accessorio. Nell'ambito del presente studio delle prestazioni, il sistema IVD SiMoT sarà dotato di una cartuccia-accessorio sviluppata e prodotta senza alcuno scopo diagnostico ma solo per verificare le prestazioni analitiche del sistema SiMoT, nella rilevazione di molecole biochimiche esogene opportunamente selezionate per fungono da indicatori di interesse.

Il presente studio delle prestazioni mira a verificare il rilevamento qualitativo (on/off) delle molecole target (sia proteine ​​che acidi nucleici) con una soglia di singola molecola in 0,1 mL (10^-20 M). La soglia è stabilita dal limite di identificazione (LOI).

Le prestazioni analitiche saranno valutate secondo approcci statistici standard quali: sensibilità analitica, specificità analitica, accuratezza (bias), precisione (ripetibilità e riproducibilità), accuratezza (risultante da accuratezza e precisione), limiti di rilevamento e identificazione, intervallo di misurazione, possibili linearità, valori soglia, compresa la determinazione di criteri adeguati per la raccolta e la manipolazione dei campioni e il controllo delle interferenze endogene ed esogene note, reazioni incrociate.

Valutazione del rischio (razionale rischio-beneficio) Non vi sono rischi fisici, psichici e/o sociali identificabili per i pazienti arruolati nello studio derivanti direttamente dalle procedure che verranno seguite per l'arruolamento e la raccolta dei relativi dati.