체외 진단 테스트용 SiMoT 시스템을 사용한 성능 연구

진단, 예후, 예측은 물론 모니터링, 개인 맞춤 치료, 병리학에 대한 치료 반응 평가를 위해 특정 바이오마커를 분석할 수 있는 고급 수행 기술은 현재 매우 관련성이 높은 것으로 간주됩니다. 이러한 기술은 특정 병리학에 특정한 분자 표지가 이미 검증된 경우에만 작동합니다. 이러한 접근 방식은 시민의 건강과 복지는 물론 공공 지출의 지속 가능성을 위해 전략적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 정밀 의학을 위한 기술 덕분에 점점 더 모니터링되고 치료될 병리 중에서 종양은 확실히 특히 중요합니다. 그러나 종종 마커 분석은 관련 기관의 조직이나 체액에 대해 수행되므로 매우 침습적인 절차입니다. 이 시나리오에서는 혈액이나 소변과 같은 말초 생체액 분석을 통해 최소 침습적 또는 비침습적 방식으로 마커를 분석할 수 있는 장치와 플랫폼을 개발하는 것이 전략적입니다. 목표는 증상이 나타나기 오래 전에 질병의 영향을 받는 개인을 대량으로 검사함으로써 임상의에게 과다한 진행성 질병에 대한 공격자의 이점을 제공하거나 재발 가능성이 높거나 표적에 반응할 가능성이 높은 환자를 식별할 수 있도록 하는 것입니다. 지향적인 약리학 적 접근.

이 연구는 대형 트랜지스터(SiMoT) 장치를 갖춘 단일 센서 단일 분자의 분석 성능 정의에 관한 것입니다. SiMoT 장치는 분산 분석(예를 들어 환자의 집, 응급실, 구급차)는 기계학습/인공지능 소프트웨어로 완성된 손바닥 판독기로 구성됩니다. 시스템은 일회용 카트리지로 대표되는 액세서리(IVDR 조항 2, 4번)를 통해 작동하며, 액세서리에서 감지한 분자 마커를 기반으로 특정 진단 적용을 결정합니다. 현재 성능 연구의 맥락에서 IVD SiMoT 시스템에는 진단 목적 없이 개발 및 생산된 액세서리 카트리지가 장착될 예정이지만, SiMoT 시스템의 분석 성능을 검증하기 위해 적절하게 선택된 외인성 생화학 분자의 검출에만 사용됩니다. 관심 마커 역할을 합니다.

본 성능 연구는 0.1mL(10^-20M)의 단일 분자 임계값을 사용하여 표적 분자(단백질 및 핵산 모두)의 정성적 검출(on/off)을 검증하는 것을 목표로 합니다. 임계값은 식별 한계(LOI)에 의해 설정됩니다.

분석 성능은 분석 민감도, 분석 특이성, 진실성(편향), 정밀도(반복성 및 재현성), 정확성(진실성 및 정밀도로 인해 발생), 검출 한계 및 식별 한계, 측정 범위, 가능한 표준 통계 접근법에 따라 평가됩니다. 선형성, 시료 수집 및 처리를 위한 적절한 기준 결정과 알려진 내인성 및 외인성 간섭, 교차 반응의 제어를 포함한 임계값.

위험 평가(위험 대 이익 근거) 등록 및 관련 데이터 수집을 위해 따라야 할 절차에서 직접적으로 파생되는 연구에 등록된 환자에 대해 식별 가능한 신체적, 정신적 및/또는 사회적 위험이 없습니다.