Исследование производительности системы SiMoT для диагностических тестов in vitro

Передовые и эффективные технологии, способные анализировать конкретные биомаркеры для диагностики, прогноза и прогнозирования, а также для мониторинга, персонализированного ухода и оценки терапевтического ответа на патологии, в настоящее время считаются чрезвычайно актуальными. Такие технологии работают только в том случае, если уже подтверждены молекулярные маркеры, специфичные для данной патологии. Этот подход считается стратегически важным для здоровья и благополучия граждан, а также для устойчивости государственных расходов. Среди патологий, которые будут все чаще контролироваться и лечиться благодаря передовым технологиям точной медицины, опухоли, безусловно, имеют особое значение. Однако часто анализ маркеров проводится на тканях или жидкостях задействованных органов, что, следовательно, является весьма инвазивной процедурой. В этом сценарии стратегически важно разработать устройства и платформы, которые позволяют анализировать маркеры минимально инвазивным или неинвазивным способом посредством анализа периферических биологических жидкостей, таких как кровь или моча. Цель состоит в том, чтобы предоставить клиницистам преимущество атакующего против множества прогрессирующих заболеваний путем массового скрининга людей, пораженных болезнью, задолго до появления симптомов, или позволить идентифицировать тех пациентов, у которых есть высокая вероятность рецидива или реакции на цель. -ориентированные фармакологические подходы.

Это исследование относится к определению аналитических характеристик одиночной молекулы с одним датчиком и большим транзисторным устройством (SiMoT). Устройство SiMoT представляет собой систему диагностики in vitro - IVD (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746, IVDR, ст. 2, пункт 2), которая выполняет децентрализованный анализ (тестирование вблизи пациента, например, дома у пациента, в отделении неотложной помощи, машина скорой помощи), состоящая из хиромантического устройства, дополненного программным обеспечением машинного обучения/искусственного интеллекта. Система работает через аксессуар (ИВДР ст. 2, пункт 4), представленный одноразовым картриджем, который определяет конкретное диагностическое применение на основе обнаруженных аксессуаром молекулярных маркеров. В контексте настоящего исследования производительности система IVD SiMoT будет оснащена вспомогательным картриджем, разработанным и произведенным без какой-либо диагностической цели, а только для проверки аналитических характеристик системы SiMoT при обнаружении экзогенных биохимических молекул, подходящих для выступать в качестве маркеров интереса.

Настоящее исследование эффективности направлено на проверку качественного обнаружения (включение/выключение) целевых молекул (как белков, так и нуклеиновых кислот) с порогом для одной молекулы в 0,1 мл (10^-20 М). Порог устанавливается пределом идентификации (LOI).

Аналитическая эффективность будет оцениваться в соответствии со стандартными статистическими подходами, такими как: аналитическая чувствительность, аналитическая специфичность, правильность (смещенность), прецизионность (повторяемость и воспроизводимость), точность (вытекающая из правильности и прецизионности), пределы обнаружения и идентификации, диапазон измерения, возможный диапазон измерений. линейность, пороговые значения, включая определение соответствующих критериев для сбора и обработки проб, а также контроль известных эндогенных и экзогенных помех, перекрестных реакций.

Оценка риска (обоснование соотношения риска и пользы) Для пациентов, включенных в исследование, не существует идентифицируемых физических, психических и/или социальных рисков, непосредственно вытекающих из процедур, которые будут соблюдаться при включении и сборе соответствующих данных.