閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における徐波装置の安全性と有効性

包含基準:

• • 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供

  • 気道陽圧療法に耐えられない、または拒否できない
  • 顕著に肥大した扁桃腺がない。ブロツキー分類によれば 3+ または 4+ と定義される
  • 舌を上顎切歯より20mm以上突き出すことができる
  • 制御不能な鼻閉塞がないこと（鼻呼吸ができる必要がある）
  • 1か月以上の安定した投薬計画
  • すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  • 男性または女性、人種を問わず、18 ～ 70 歳 (両端を含む)

  • 合併症のない軽度から中等度、中等度から重度の OSA (つまり、AHI >5、<30 h-1) と診断された場合。ここで、単純とは、次のものが存在しないことによって定義されます。

    • 患者が非閉塞性睡眠呼吸障害のリスクを高める状態（中枢性睡眠時無呼吸、低換気、睡眠関連低酸素血症など）。 このような状態の例には、重篤な心肺疾患、神経筋状態による潜在的な呼吸筋力低下、脳卒中の病歴、および慢性的なアヘン薬の使用が含まれます。
    • 評価が必要な重大な非呼吸性睡眠障害（例：中枢性過眠症、睡眠時随伴症、睡眠関連運動障害）、またはHSATの精度を妨げる（例：重度の不眠症）の懸念。
    • HSAT からのデータの適切な取得と解釈を妨げる環境的または個人的要因。
  • 体格指数 (BMI) < 35 kg/m2
  • 首周り < 45 cm
  • 睡眠中に重度のオキシヘモグロビン飽和度低下がないこと（夜間平均SpO2 > 82%で示される）
  • 下顎の可動範囲が突出方向で > 5 mm
  • 現場の歯科医が判断した適切な歯列
  • 02リングアプリをダウンロードできるスマートフォンが必要です

除外基準:

• • 鼻で快適に呼吸できない

  • 中枢性睡眠時無呼吸症候群（CSA）が 25% 以上存在する
  • AHI >40を超える重度のOSA
  • ナルコレプシー、慢性不眠症、むずむず脚症候群、レム行動障害などの制御不能な睡眠障害
  • カートライトの定義による体位閉塞性睡眠時無呼吸症候群の存在（仰臥位と非仰臥位での呼吸イベントの比が 2:1 を超える）
  • -口蓋垂口蓋咽頭形成術（UPPP）、顎前方前進（MMA）、または舌/舌骨吊り下げなど、OSAの矯正のために解剖学的構造を変更することを目的とした手術の病歴。
  • 過去6か月以内に扁桃摘出術、アデノイド切除術、中隔形成術、ポリープ切除術など、正常な解剖学的構造の回復を目的とした手術歴がある
  • 舌下神経刺激装置の存在
  • スクリーニングHSAT前の2週間以内のCPAPまたはOATの使用
  • OSAの重症度を変える可能性がある研究プロトコール中に予想される薬物療法の変更（例：減量手術、UPPP、MMA、舌/舌骨サスペンション）
  • 歯がグラグラしている、または進行した歯周病
  • 抜歯/12か月以内にインプラントされた歯科ポストの存在
  • 取り外し可能な入れ歯
  • 顎関節症（TMJ）の病歴
  • 抵抗性高血圧。3 種類以上の経口降圧剤による治療にもかかわらず、血圧が不十分にコントロールされていると定義されます。
  • 過去30日間におけるうっ血性心不全（NYHAクラスIV）、持続性/永続性心房細動、または急性冠動脈疾患（STEMI/NSTEMI/USA）の存在。
  • 神経筋疾患の存在 例: 重症筋無力症、筋萎縮性側索硬化症、ギランバレー症候群および筋ジストロフィー、または睡眠中の浅い呼吸および/または手足の指のチアノーゼを引き起こす低換気障害。
  • 重大な飽和度低下を引き起こす肺疾患の存在（例：重度の慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患（SaO2最低値87%）、または肺高血圧症）
  • 過去12か月以内の脳血管障害の病歴
  • ペースメーカーまたはその他の生命維持装置の使用
  • 研究期間中に予想される体重の変化 > 5%
  • 研究計画を妨げる可能性のある他の研究への参加