Seguridad y eficacia del dispositivo de onda lenta para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

Criterios de inclusión:

• • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado

  • Incapaz de tolerar o rechazar la terapia de presión positiva en las vías respiratorias
  • Ausencia de amígdalas marcadamente agrandadas, definidas como 3+ o 4+ según la clasificación de Brodsky
  • Capaz de sobresalir la lengua ≥20 mm más allá de los incisivos superiores.
  • Sin obstrucción nasal incontrolada (debe poder respirar por la nariz)
  • Régimen de medicación estable durante ≥1 mes
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, de cualquier raza, de 18 a 70 años (inclusive)

  • Si se le diagnostica AOS sin complicaciones de leve a moderada, de moderada a grave (es decir, IAH >5, <30 h-1); donde lo sencillo se define por la ausencia de:

    • Condiciones que colocan al paciente en mayor riesgo de sufrir trastornos respiratorios no obstructivos del sueño (p. ej., apnea central del sueño, hipoventilación e hipoxemia relacionada con el sueño). Ejemplos de tales condiciones incluyen enfermedad cardiopulmonar significativa, posible debilidad de los músculos respiratorios debido a condiciones neuromusculares, antecedentes de accidente cerebrovascular y uso crónico de medicamentos opiáceos.
    • Preocupación por trastornos importantes del sueño no respiratorios que requieren evaluación (p. ej., trastornos de hipersomnolencia central, parasomnias, trastornos del movimiento relacionados con el sueño) o que interfieren con la precisión de la HSAT (p. ej., insomnio grave).
    • Factores ambientales o personales que impiden la adquisición e interpretación adecuada de datos de HSAT.
  • Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2
  • Circunferencia del cuello < 45 cm
  • Ausencia de desaturación grave de oxihemoglobina durante el sueño, indicada por una SpO2 nocturna media > 82%
  • Rango de movimiento mandibular > 5 mm en dirección protrusiva
  • Dentición adecuada, según lo determine el dentista del sitio.
  • Debe tener un teléfono inteligente capaz de descargar la aplicación 02 ring

Criterio de exclusión:

• • Incapacidad para respirar cómodamente por la nariz

  • Presencia de > 25 % de apnea central del sueño (CSA)
  • AOS grave por encima de IAH >40
  • Trastorno del sueño incontrolado como narcolepsia, insomnio crónico, síndrome de piernas inquietas o trastorno de conducta REM
  • Presencia de apnea obstructiva del sueño posicional según la definición de Cartwright (relación de eventos respiratorios en posición supina respecto a no supina superior a 2:1)
  • Antecedentes de cirugía destinada a alterar la anatomía para la corrección de la AOS, como uvulopalatofaringoplastia (UPPP), avance maxilomandibular (MMA) o suspensión de lengua/hioides.
  • Antecedentes de cirugía destinada a restaurar la anatomía normal, como amigdalectomía, adenoidectomía, septoplastia o polipectomía dentro de los 6 meses anteriores.
  • Presencia de dispositivo de estimulación del nervio hipogloso.
  • Uso de CPAP o OAT dentro de las dos semanas previas al examen HSAT
  • Cambio anticipado en la terapia médica durante el protocolo del estudio que podría alterar la gravedad de la AOS (p. ej., cirugías de pérdida de peso; UPPP, MMA, suspensión de lengua/hioides)
  • Dientes flojos o enfermedad periodontal avanzada
  • Extracciones dentales/Presencia de poste dental implantado hace menos de 12 meses
  • Dentaduras postizas removibles
  • Historia de trastorno de la articulación temporomandibular (ATM)
  • Hipertensión resistente, definida como presión arterial controlada inadecuadamente a pesar del tratamiento con ≥ 3 agentes hipertensivos orales
  • Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase IV), fibrilación auricular persistente/permanente o enfermedad arterial coronaria aguda (STEMI/NSTEMI/USA) en los últimos 30 días.
  • Presencia de enfermedades neuromusculares, p.e. miastenia gravis, esclerosis lateral amiotrófica, síndrome de Guillain-Barré y distrofia muscular, o trastornos de hipoventilación que provocan respiración superficial durante el sueño y/o cianosis de los dedos de manos y pies.
  • Presencia de enfermedad pulmonar que resulte en una desaturación significativa, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedad pulmonar intersticial (SaO2 nadir del 87%) o hipertensión pulmonar.
  • Historia de incidente cerebrovascular en los últimos 12 meses.
  • Uso de marcapasos u otro dispositivo de soporte vital.
  • Cambio previsto en el peso corporal > 5% durante el período de estudio
  • Participación en otros estudios que podrían interferir con el protocolo del estudio.