Sécurité et efficacité du dispositif à ondes lentes pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

Critère d'intégration:

• • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté

  • Incapable de tolérer ou de refuser la thérapie par pression positive des voies respiratoires
  • Absence d'amygdales nettement hypertrophiées, définies comme 3+ ou 4+ selon la classification Brodsky
  • Capable de faire dépasser la langue de ≥ 20 mm au-delà des incisives maxillaires
  • Aucune obstruction nasale incontrôlée (doit pouvoir respirer par le nez)
  • Régime médicamenteux stable pendant ≥ 1 mois
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, de toute race, âgé de 18 à 70 ans (inclus)

  • En cas de diagnostic d'AOS non compliquée légère à modérée, modérée à sévère (c'est-à-dire, AHI > 5, < 30 h-1) ; où simple est défini par l’absence de :

    • Conditions qui exposent le patient à un risque accru de troubles respiratoires non obstructifs du sommeil (par exemple, apnée centrale du sommeil, hypoventilation et hypoxémie liée au sommeil). Des exemples de telles conditions comprennent une maladie cardio-pulmonaire importante, une faiblesse potentielle des muscles respiratoires due à des maladies neuromusculaires, des antécédents d'accident vasculaire cérébral et une consommation chronique de médicaments opiacés.
    • Préoccupation concernant un ou plusieurs troubles du sommeil non respiratoires importants qui nécessitent une évaluation (par exemple, troubles de l'hypersomnolence centrale, parasomnies, troubles du mouvement liés au sommeil) ou interfèrent avec la précision de l'HSAT (par exemple, insomnie sévère).
    • Facteurs environnementaux ou personnels qui empêchent l’acquisition et l’interprétation adéquates des données HSAT.
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2
  • Tour de cou < 45 cm
  • Absence de désaturation sévère de l'oxyhémoglobine pendant le sommeil, indiquée par une SpO2 nocturne moyenne > 82 %
  • Amplitude de mouvement mandibulaire > 5 mm dans le sens protrusif
  • Dentition adéquate, telle que déterminée par le dentiste du site
  • Doit disposer d'un téléphone intelligent capable de télécharger l'application 02 ring.

Critère d'exclusion:

• • Incapacité de respirer confortablement par le nez

  • Présence de > 25 % d'apnée centrale du sommeil (ASC)
  • AOS sévère au-dessus d’un AHI > 40
  • Troubles du sommeil incontrôlés tels que la narcolepsie, l'insomnie chronique, le syndrome des jambes sans repos ou un trouble du comportement paradoxal
  • Présence d'apnée obstructive du sommeil positionnelle selon la définition de Cartwright (rapport d'événements respiratoires en position couchée sur la position non couchée supérieur à 2 : 1)
  • Antécédents chirurgicaux destinés à modifier l'anatomie pour la correction de l'AOS, comme l'uvulopalatopharyngoplastie (UPPP), l'avancement maxillomandibulaire (MMA) ou la suspension langue/hyoïde.
  • Antécédents chirurgicaux destinés à restaurer une anatomie normale, comme une amygdalectomie, une adénoïdectomie, une septoplastie ou une polypectomie au cours des 6 mois précédents
  • Présence d'un appareil de stimulation du nerf hypoglosse
  • Utilisation de CPAP ou d'OAT dans les deux semaines précédant le dépistage HSAT
  • Changement prévu dans le traitement médical au cours du protocole de l'étude qui pourrait modifier la gravité de l'AOS (par exemple, chirurgies de perte de poids ; UPPP, MMA, suspension de la langue/hyoïde)
  • Dents mobiles ou maladie parodontale avancée
  • Extractions de dents/Présence d'un tenon dentaire implanté depuis moins de 12 mois
  • Prothèses amovibles
  • Antécédents de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
  • Hypertension résistante, définie comme une pression artérielle insuffisamment contrôlée malgré un traitement par ≥ 3 agents hypertenseurs oraux
  • Présence d'insuffisance cardiaque congestive (classe IV de la NYHA), de fibrillation auriculaire persistante/permanente ou de maladie coronarienne aiguë (STEMI/NSTEMI/USA) au cours des 30 derniers jours.
  • Présence de maladies neuromusculaires, par ex. myasthénie grave, sclérose latérale amyotrophique, syndrome de Guillain-Barré et dystrophie musculaire, ou troubles de l'hypoventilation qui se traduisent par une respiration superficielle pendant le sommeil et/ou une cyanose des doigts/orteils.
  • Présence d'une maladie pulmonaire entraînant une désaturation importante, par exemple une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, une maladie pulmonaire interstitielle (nadir SaO2 de 87 %) ou une hypertension pulmonaire
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre appareil de survie
  • Changement prévu du poids corporel > 5 % au cours de la période d'étude
  • Participation à d'autres études qui pourraient interférer avec le protocole de l'étude