Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos Slow Wave Device för behandling av obstruktiv sömnapné

17 april 2025 uppdaterad av: Slow Wave, Inc.
Detta är en säkerhets- och effektprövning för en Slow Wave, Inc. UASD oral apparat för behandling av obstruktiv sömnapné. Detta försök kommer att rekrytera 60-80 deltagare genom vår IRB-partner. Varje deltagare kommer att göra sömnstudier före, under och efter försöket för apné-hypopnéindex (AHI), Oxygen Desaturation Index (ODI), pulsfrekvens för att bestämma nivån av sömnförbättring när de bär enheten . Säkerheten kommer också att mätas genom undersökningar, tandundersökningar och övervakning av biverkningar. Patienterna kommer att bära en O2-övervakningsring under hela studien och ladda upp resultat dagligen. Primära mål kommer att utvärdera AHI och ODI mellan sömnstudier. Sekundära resultat kommer att jämföra de dagliga ringdata med dessa två sömnstudier för att utvärdera förändringar över tid. Patienterna kommer att ha möjlighet att fylla i dagliga dagböcker om sina sömnupplevelser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enkel-center, enarmad öppen studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Slow Wave UASD sömn- och snarkningsanordningen hos individer med mild till måttlig obstruktiv sömnapné (OSA) och individer med svår OSA på mindre än 40 AHI-händelser per timme som inte kan tolerera CPAP-behandling.

Alla deltagare kommer att ges ett initialt hemsömnapnétest (HSAT) för att fastställa baslinjeavläsningar för: Antal OSA-händelser under sömn, genomsnittlig O2-poäng under sömn, genomsnittlig puls och syredesaturationshändelser på mer än 4 % under sömn (ODI) . Den initiala HSAT kommer också att avgöra om patienterna har OSA.

Alla deltagare kommer att få en intraoral skanning med ett slutet bett av en studiepartner. 3D-skanningen kommer att användas för att skapa en personlig Slow Wave UASD-enhet som kommer att användas under hela studien. Varje deltagare kommer att bära enheten under en 90-dagarsperiod. Varje deltagare kommer att få en WellUE O2-ring att bära varje kväll under hela studien. Ringen ansluter till WellUE-applikationen som deltagarna kommer att bli ombedda att ladda ner till sina telefoner. O2-ringapplikationen samlar in mycket av samma data som samlas in i en hemsömnstudie. Deltagarna kommer att uppmanas att ladda upp ringresultaten till en studiehanterad databas dagligen. Ringresultat kommer att presenteras som sekundära mål i detta försök. Att en deltagare misslyckas med att skicka ringdata kommer inte att diskvalificera dem från försöket eftersom primära mål är att jämföra HSAT-resultat från början och slut. Patienterna kommer att få patienthälsoenkäter och fysiska undersökningar innan de deltar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med mild till måttlig OSA och individer med svår OSA under och AHI på 40 som inte kan tolerera CPAP-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär

    • Kan inte tolerera eller avböja behandling med positivt luftvägstryck
    • Frånvaro av markant förstorade tonsiller, definierade som 3+ eller 4+ enligt Brodsky-klassificeringen
    • Kan sticka ut tungan ≥20 mm utanför överkäkens framtänder
    • Ingen okontrollerad nasal obstruktion (måste kunna andas genom näsan)
    • Stabil medicinering i ≥1 månad
    • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
    • Man eller kvinna, oavsett ras, i åldern 18-70 år (inklusive)

    • Om diagnosen okomplicerad Mild till måttlig, måttlig till svår OSA (dvs. AHI >5, <30 h-1); där okomplicerat definieras av frånvaron av:

      • Tillstånd som gör att patienten löper ökad risk för icke-obstruktiv sömnstörning (t.ex. central sömnapné, hypoventilation och sömnrelaterad hypoxemi). Exempel på sådana tillstånd inkluderar signifikant hjärt- och lungsjukdom, potentiell svaghet i andningsmusklerna på grund av neuromuskulära tillstånd, historia av stroke och användning av kronisk opiatmedicin.
      • Oro för signifikant(a) icke-respiratorisk sömnstörning som kräver utvärdering (t.ex. störningar av central hypersomnolens, parasomnier, sömnrelaterade rörelsestörningar) eller stör noggrannheten av HSAT (t.ex. svår sömnlöshet).
      • Miljömässiga eller personliga faktorer som hindrar adekvat inhämtning och tolkning av data från HSAT.
    • Body mass index (BMI) < 35 kg/m2
    • Halsomkrets < 45 cm
    • Frånvaro av allvarlig desaturation av oxyhemoglobin under sömn, indikerat med genomsnittlig nattlig SpO2 > 82 %
    • Underkäkens rörelseomfång > 5 mm i utskjutande riktning
    • Adekvat tandsättning, enligt bestämt av tandläkaren
    • Måste ha en smart telefon som kan ladda ner 02 ring-appen

Exklusions kriterier:

  • • Oförmåga att andas bekvämt genom näsan

    • Förekomst av > 25 % central sömnapné (CSA)
    • Svår OSA över AHI >40
    • Okontrollerad sömnstörning som narkolepsi, kronisk sömnlöshet, restless legs syndrome eller REM beteendestörning
    • Förekomst av positionell obstruktiv sömnapné enligt Cartwrights definition (förhållandet mellan andningshändelser i liggande till icke liggande ställning större än 2:1)
    • Historik av kirurgi avsedd att ändra anatomin för korrigering av OSA, såsom uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), maxillomandibular advancement (MMA) eller tung/hyoid suspension.
    • Historik av operation avsedd att återställa normal anatomi, såsom tonsillektomi, adenoidektomi, septoplastik eller polypektomi under de senaste 6 månaderna
    • Närvaro av hypoglossal nervstimuleringsanordning
    • Användning av CPAP eller OAT inom två veckor före screening HSAT
    • Förväntad förändring i medicinsk terapi under studieprotokollet som kan förändra OSA-allvarligheten (t.ex. viktminskningsoperationer; UPPP, MMA, tunga/hyoid suspension)
    • Lösa tänder eller avancerad tandlossning
    • Tandutdragning/Närvaro av en tandpost implanterad mindre än 12 månader
    • Avtagbara proteser
    • Historik av käkledsstörning (TMJ)
    • Resistent hypertoni, definierad som otillräckligt kontrollerat blodtryck trots behandling med ≥ 3 orala hypertensiva medel
    • Förekomst av kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass IV), ihållande/permanent förmaksflimmer eller akut kranskärlssjukdom (STEMI/NSTEMI/USA) under de senaste 30 dagarna.
    • Förekomst av neuromuskulära sjukdomar t.ex. myasthenia gravis, amyotrofisk lateralskleros, Guillain-Barrés syndrom och muskeldystrofi, eller hypoventilationsstörningar som resulterar i ytlig andning under sömnen och/eller cyanos i fingrar/tårna.
    • Förekomst av lungsjukdom som resulterar i betydande desaturation, t.ex. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom (SaO2-nadir på 87%) eller pulmonell hypertoni
    • Historik av cerebrovaskulär incident under de senaste 12 månaderna
    • Användning av pacemaker eller annan livsuppehållande enhet
    • Förväntad förändring i kroppsvikt > 5 % under studieperioden
    • Deltagande i andra studier som kan störa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Slow Wave UASD
Deltagare som bär Slow Wave UASD oral enhet under 90 dagar och en Wellue O2-ring för att mäta daglig sömnstatistik
Enhet: Slow Wave UASD
En oral apparat för behandling av OSA och snarkning
Andra namn:
  • Slow Wave Oral apparat för behandling av OSA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AHI Events per timme
Tidsram: 90 dagar
En 50 % eller mer minskning av apné-hypopnéindex (AHI) händelser från baslinjeavläsningen när du bär enheten
90 dagar
Oxygen Desaturation händelser under sömn
Tidsram: 90 dagar
en minskning med 25 % eller mer av händelser där syremättnaden är större än eller lika med 4 % under sömn när du bär enheten
90 dagar
Enhetens säkerhet och komfort
Tidsram: 90 dagar
Alla rapporterade biverkningar och patientinmatning av biverkningar, tandundersökningar och undersökningar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av effektivitetsringar
Tidsram: 90 dagar
jämföra resultat från baslinje och avslutande HSAT-sömnstudier med insamlade patientringdata
90 dagar
Pulsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
effekt på pulsen när du bär apparaten
90 dagar
Enhetens säkerhet och komfort
Tidsram: 120 dagar
utveckling av biverkningar och utveckling av eventuella biverkningar över tid.
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Slow Wave, Inc.

Samarbetspartners

St. David's HealthCare

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Jepson, MD, St. David's Healthcare
  • Studierektor: Nirman Koladia, MD, Clinical Research Consultant

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

21 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Första postat (Faktisk)

25 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2192249-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera