Sicurezza ed efficacia del dispositivo a onde lente per il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna

Criterio di inclusione:

• • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato

  • Incapace di tollerare o rifiutare la terapia a pressione positiva delle vie aeree
  • Assenza di tonsille marcatamente ingrossate, definite 3+ o 4+ secondo la classificazione di Brodsky
  • In grado di sporgere la lingua ≥20 mm oltre gli incisivi mascellari
  • Nessuna ostruzione nasale incontrollata (deve essere in grado di respirare attraverso il naso)
  • Regime terapeutico stabile per ≥ 1 mese
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi)

  • Se diagnosticata un'OSA non complicata da lieve a moderata, da moderata a grave (ovvero, AHI > 5, < 30 h-1); dove non complicato è definito dall'assenza di:

    • Condizioni che espongono il paziente a un rischio maggiore di disturbi respiratori del sonno non ostruttivi (ad esempio, apnea centrale del sonno, ipoventilazione e ipossiemia correlata al sonno). Esempi di tali condizioni includono malattie cardiopolmonari significative, potenziale debolezza dei muscoli respiratori dovuta a condizioni neuromuscolari, storia di ictus e uso cronico di farmaci oppiacei.
    • Preoccupazione per disturbi significativi del sonno non respiratori che richiedono una valutazione (ad esempio, disturbi di ipersonnolenza centrale, parasonnie, disturbi del movimento legati al sonno) o che interferiscono con l'accuratezza dell'HSAT (ad esempio, insonnia grave).
    • Fattori ambientali o personali che precludono l'acquisizione e l'interpretazione adeguate dei dati da HSAT.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2
  • Circonferenza del collo < 45 cm
  • Assenza di grave desaturazione dell'ossiemoglobina durante il sonno, indicata da una SpO2 notturna media > 82%
  • Range di movimento mandibolare > 5 mm in direzione protrusiva
  • Dentizione adeguata, come determinato dal dentista del sito
  • È necessario disporre di uno smartphone in grado di scaricare l'app 02 Ring

Criteri di esclusione:

• • Incapacità di respirare comodamente attraverso il naso

  • Presenza di > 25% di apnea centrale del sonno (CSA)
  • OSA grave superiore a AHI >40
  • Disturbi del sonno incontrollato come narcolessia, insonnia cronica, sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del comportamento REM
  • Presenza di apnea ostruttiva notturna posizionale secondo la definizione di Cartwright (rapporto tra eventi respiratori in posizione supina e non supina maggiore di 2:1)
  • Storia di interventi chirurgici volti ad alterare l'anatomia per la correzione dell'OSA, come l'uvulopalatofaringoplastica (UPPP), l'avanzamento maxillo-mandibolare (MMA) o la sospensione della lingua/ioide.
  • Anamnesi di interventi chirurgici volti a ripristinare la normale anatomia, come tonsillectomia, adenoidectomia, settoplastica o polipectomia nei 6 mesi precedenti
  • Presenza di dispositivo per la stimolazione del nervo ipoglosso
  • Utilizzo di CPAP o OAT nelle due settimane precedenti lo screening HSAT
  • Cambiamento previsto nella terapia medica durante il protocollo di studio che potrebbe alterare la gravità dell'OSA (ad es. interventi chirurgici per la perdita di peso; UPPP, MMA, sospensione della lingua/ioide)
  • Denti allentati o malattia parodontale avanzata
  • Estrazioni di denti/Presenza di un perno dentale impiantato da meno di 12 mesi
  • Protesi rimovibili
  • Storia di disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM)
  • Ipertensione resistente, definita come pressione arteriosa non adeguatamente controllata nonostante la terapia con ≥ 3 agenti ipertensivi orali
  • Presenza di insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA IV), fibrillazione atriale persistente/permanente o malattia coronarica acuta (STEMI/NSTEMI/USA) negli ultimi 30 giorni.
  • Presenza di malattie neuromuscolari, ad es. miastenia grave, sclerosi laterale amiotrofica, sindrome di Guillain-Barré e distrofia muscolare, o disturbi di ipoventilazione che provocano respirazione superficiale durante il sonno e/o cianosi delle dita delle mani/dei piedi.
  • Presenza di malattia polmonare con conseguente desaturazione significativa, ad esempio, grave malattia polmonare cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale (Nadir SaO2 dell'87%) o ipertensione polmonare
  • Anamnesi di incidente cerebrovascolare negli ultimi 12 mesi
  • Utilizzo di pacemaker o altro dispositivo di supporto vitale
  • Variazione prevista del peso corporeo > 5% durante il periodo di studio
  • Partecipazione ad altri studi che potrebbero interferire con il protocollo dello studio