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慢波装置治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的安全性和有效性

2025年4月17日 更新者：Slow Wave, Inc.
这是针对 Slow Wave, Inc. UASD 口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的安全性和有效性试验。 该试验将通过我们的 IRB 合作伙伴招募 60-80 名参与者。 每位参与者将进行试验前和试验后的睡眠研究，并在试验前、试验过程中和试验后测量呼吸暂停低通气指数 (AHI)、血氧饱和度指数 (ODI)、脉搏率，以确定佩戴该设备时的睡眠改善程度。 安全性还将通过调查、牙科检查和不良事件监测来衡量。 在整个研究过程中，患者将佩戴 O2 监测环并每天上传结果。 主要目标将评估睡眠研究之间的 AHI 和 ODI。 次要结果将每日铃声数据与这两项睡眠研究进行比较，以评估随时间的变化。 患者将有机会完成有关睡眠经历的每日日记。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项单中心、单臂开放标签研究，旨在评估慢波 UASD 睡眠和打鼾装置对患有轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的个体以及患有严重 OSA 的个体的安全性和有效性。每小时发生超过 40 次 AHI 事件，无法耐受 CPAP 治疗。

所有参与者都将接受初始家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT)，以确定以下各项的基线读数：睡眠期间 OSA 事件的数量、睡眠期间平均 O2 得分​​、平均脉率和睡眠期间氧饱和度下降超过 4% 的事件 (ODI) 。 最初的 HSAT 还将确定患者是否患有 OSA。

所有参与者都将接受由研究伙伴进行的闭合咬合的口腔内扫描。 3D 扫描将用于创建个性化的慢波 UASD 设备，该设备将在整个研究过程中使用。 每位参与者将佩戴该设备 90 天。 每位参与者都会获得一个 WellUE O2 戒指，在整个研究过程中每晚佩戴。 戒指连接到 WellUE 应用程序，参与者将被要求下载到他们的手机上。 O2 环应用程序收集的大部分数据与家庭睡眠研究中收集的数据相同。 参与者将被要求每天将环结果上传到研究管理的数据库中。 环结果将作为本次试验的次要目标。 参与者未能发送环数据不会取消他们参加试验的资格，因为主要目标是比较开始和结束的 HSAT 结果。 在参与之前，将向患者提供患者健康调查问卷和体检。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

患有轻度至中度 OSA 的个体以及重度 OSA 以下且 AHI 为 40 且无法耐受 CPAP 治疗的个体

描述

纳入标准：

  • • 提供签署并注明日期的知情同意书

    • 无法耐受或拒绝气道正压治疗
    • 没有明显增大的扁桃体，根据 Brodsky 分类定义为 3+ 或 4+
    • 能够将舌头伸出上颌切牙≥20mm
    • 没有不受控制的鼻塞（必须能够通过鼻子呼吸）
    • 稳定用药≥1个月
    • 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
    • 年龄18周岁至70周岁（含），男女不限种族

    • 如果诊断为无并发症的轻度至中度、中度至重度 OSA（即 AHI >5、<30 h-1）；不复杂的定义是不存在：

      • 使患者出现非阻塞性睡眠呼吸障碍风险增加的疾病（例如中枢性睡眠呼吸暂停、通气不足和睡眠相关低氧血症）。 此类疾病的例子包括严重的心肺疾病、神经肌肉疾病导致的潜在呼吸肌无力、中风史和长期使用阿片类药物。
      • 担心需要评估的严重非呼吸性睡眠障碍（例如中枢性嗜睡障碍、异态睡眠、睡眠相关运动障碍）或干扰 HSAT 准确性的情况（例如严重失眠）。
      • 妨碍充分获取和解释 HSAT 数据的环境或个人因素。
    • 体重指数 (BMI) < 35 kg/m2
    • 颈围 < 45 厘米
    • 睡眠期间没有严重的氧合血红蛋白饱和度下降，表现为夜间平均 SpO2 > 82%
    • 下颌运动范围在前伸方向 > 5 mm
    • 牙列充足，由现场牙医确定
    • 必须有能够下载02响铃应用程序的智能手机

排除标准：

  • • 无法舒适地通过鼻子呼吸

    • 存在 > 25% 的中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA)
    • AHI >40 以上的严重 OSA
    • 不受控制的睡眠障碍，如发作性睡病、慢性失眠、不宁腿综合征或快速眼动行为障碍
    • 根据 Cartwright 的定义，存在体位性阻塞性睡眠呼吸暂停（仰卧位与非仰卧位呼吸事件的比率大于 2:1）
    • 旨在改变解剖结构以矫正 OSA 的手术史，例如悬雍垂腭咽成形术 (UPPP)、上颌前移 (MMA) 或舌/舌骨悬吊术。
    • 过去 6 个月内有旨在恢复正常解剖结构的手术史，例如扁桃体切除术、腺样体切除术、鼻中隔成形术或息肉切除术
    • 舌下神经刺激装置的存在
    • 在筛查 HSAT 前两周内使用 CPAP 或 OAT
    • 研究方案期间药物治疗的预期变化可能会改变 OSA 的严重程度（例如减肥手术、UPPP、MMA、舌/舌骨悬吊）
    • 牙齿松动或晚期牙周病
    • 拔牙/植入牙桩不足 12 个月
    • 活动假牙
    • 颞下颌关节紊乱病 (TMJ) 病史
    • 顽固性高血压，定义为尽管使用 ≥ 3 种口服高血压药治疗，但血压仍不能得到充分控制
    • 过去 30 天内患有充血性心力衰竭（NYHA IV 级）、持续性/永久性心房颤动或急性冠状动脉疾病（STEMI/NSTEMI/USA）。
    • 存在神经肌肉疾病，例如 重症肌无力、肌萎缩侧索硬化症、吉兰-巴利综合征和肌营养不良症，或通气不足导致睡眠时呼吸浅和/或手指/脚趾发绀。
    • 存在导致显着低饱和度的肺部疾病，例如严重慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病（SaO2 最低点为 87%）或肺动脉高压
    • 过去 12 个月内有脑血管事件史
    • 使用起搏器或其他生命支持装置
    • 研究期间预期体重变化 > 5%
    • 参与可能干扰研究方案的其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢波UASD
参与者佩戴慢波 UASD 口腔装置 90 天并佩戴 Wellue O2 环来测量每日睡眠指标
设备：慢波UASD
用于治疗 OSA 和打鼾的口腔矫治器
其他名称：
  • 慢波口腔矫治器治疗 OSA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每小时 AHI 事件数
大体时间：90天
佩戴设备时，呼吸暂停低通气指数 (AHI) 事件较基线读数减少 50% 或更多
90天
睡眠期间的氧饱和度降低事件
大体时间：90天
佩戴设备时睡眠期间氧饱和度大于或等于 4% 的事件减少 25% 或更多
90天
设备安全性和舒适性
大体时间：90天
所有报告的不良事件以及患者对副作用、牙科检查和调查的输入
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效环比较
大体时间：90天
将基线和最终 HSAT 睡眠研究结果与收集的患者环数据进行比较
90天
心率
大体时间：90天
佩戴器具时对脉率的影响
90天
设备安全性和舒适性
大体时间：120天
随着时间的推移，不良事件的发生和任何副作用的发生。
120天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Slow Wave, Inc.

合作者

St. David's HealthCare

调查人员

  • 首席研究员：Matthew Jepson, MD、St. David's Healthcare
  • 研究主任：Nirman Koladia, MD、Clinical Research Consultant

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月21日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月19日

首次发布 (实际的)

2024年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月17日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2192249-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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