Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Slow Wave Device for behandling av obstruktiv søvnapné

17. april 2025 oppdatert av: Slow Wave, Inc.
Dette er en sikkerhets- og effektprøve for et Slow Wave, Inc. UASD oralt apparat for behandling av obstruktiv søvnapné. Denne utprøvingen vil rekruttere 60-80 deltakere gjennom vår IRB-partner. Hver deltaker vil ta søvnstudier før, gjennom og etter forsøket for apné-hypopnéindeks (AHI), oksygendesaturasjonsindeks (ODI), pulsfrekvens for å bestemme søvnforbedringsnivået mens de har på seg enheten. . Sikkerhet vil også bli målt gjennom kartlegging, tannlegeundersøkelser og overvåking av uønskede hendelser. Pasienter vil bære en O2-overvåkingsring gjennom hele studien og laste opp resultater daglig. Primære mål vil evaluere AHI og ODI mellom søvnstudier. Sekundære utfall vil sammenligne de daglige ringdataene med disse to søvnstudiene for å evaluere endringer over tid. Pasienter vil få mulighet til å fylle ut daglige dagbøker om sine søvnopplevelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkelt-senter, enarms åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Slow Wave UASD-søvn- og snorkeenheten hos personer med mild til moderat obstruktiv søvnapné (OSA) og personer med alvorlig OSA på mindre enn 40 AHI-hendelser per time som ikke er i stand til å tolerere CPAP-behandling.

Alle deltakere vil bli gitt en første hjemmesøvnapnétest (HSAT) for å etablere baseline-avlesninger for: Antall OSA-hendelser under søvn, gjennomsnittlig O2-score under søvn, gjennomsnittlig pulsfrekvens og oksygendesaturasjonshendelser på mer enn 4 % under søvn (ODI) . Den første HSAT vil også avgjøre om pasientene har OSA.

Alle deltakere vil få en intraoral skanning med et lukket bitt av en studiepartner. 3D-skanningen vil bli brukt til å lage en personlig Slow Wave UASD-enhet som vil bli brukt gjennom hele studien. Hver deltaker vil bruke enheten i en 90-dagers periode. Hver deltaker vil få en WellUE O2-ring til å ha på seg hver kveld gjennom hele studien. Ringen kobles til WellUE-applikasjonen som deltakerne vil bli bedt om å laste ned til telefonene sine. O2-ringapplikasjonen samler inn mye av de samme dataene som er samlet inn i en hjemmesøvnstudie. Deltakerne vil bli bedt om å laste opp ringresultatene til en studiestyrt database på daglig basis. Ringresultater vil bli presentert som sekundære mål i dette forsøket. Unnlatelse av en deltaker i å sende ringedata vil ikke diskvalifisere dem fra rettssaken, da primære mål er sammenligningen av begynnende og avsluttende HSAT-resultater. Pasientene vil få utdelt pasienthelseskjemaer og fysiske undersøkelser før deltakelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med mild til moderat OSA og personer med alvorlig OSA under og AHI på 40 som ikke tåler CPAP-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema

    • Kan ikke tolerere eller avslå behandling med positivt luftveistrykk
    • Fravær av markert forstørrede mandler, definert som 3+ eller 4+ i henhold til Brodsky-klassifiseringen
    • Kan stikke ut tungen ≥20 mm utover maxillære fortenner
    • Ingen ukontrollert neseobstruksjon (må kunne puste gjennom nesen)
    • Stabil medisinering i ≥1 måned
    • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
    • Mann eller kvinne, uansett rase, i alderen 18-70 år (inklusive)

    • Hvis diagnostisert med ukomplisert Mild til moderat, moderat til alvorlig OSA (dvs. AHI >5, <30 t-1); der ukomplisert er definert ved fravær av:

      • Tilstander som gir pasienten økt risiko for ikke-obstruktiv søvnforstyrrelse i pusten (f.eks. sentral søvnapné, hypoventilasjon og søvnrelatert hypoksemi). Eksempler på slike tilstander inkluderer betydelig hjerte- og lungesykdom, potensiell svakhet i luftveismuskulaturen på grunn av nevromuskulære tilstander, historie med hjerneslag og bruk av kronisk opiatmedisin.
      • Bekymring for betydelige ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser som krever evaluering (f.eks. forstyrrelser av sentral hypersomnolens, parasomnier, søvnrelaterte bevegelsesforstyrrelser) eller forstyrrer nøyaktigheten av HSAT (f.eks. alvorlig søvnløshet).
      • Miljømessige eller personlige faktorer som hindrer tilstrekkelig innhenting og tolkning av data fra HSAT.
    • Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2
    • Halsomkrets < 45 cm
    • Fravær av alvorlig oksyhemoglobindesaturasjon under søvn, indikert med gjennomsnittlig nattlig SpO2 > 82 %
    • Mandibular bevegelsesområde > 5 mm i fremspringsretning
    • Tilstrekkelig tannsett, bestemt av stedets tannlege
    • Må ha en smarttelefon som kan laste ned 02 ring-appen

Ekskluderingskriterier:

  • • Manglende evne til å puste komfortabelt gjennom nesen

    • Tilstedeværelse av > 25 % sentral søvnapné (CSA)
    • Alvorlig OSA over AHI >40
    • Ukontrollert søvnforstyrrelse som narkolepsi, kronisk søvnløshet, rastløse ben-syndrom eller REM-atferdsforstyrrelse
    • Tilstedeværelse av posisjonell obstruktiv søvnapné i henhold til Cartwrights definisjon (forholdet mellom respirasjonshendelser i liggende til ikke-liggende stilling større enn 2:1)
    • Historie om kirurgi ment å endre anatomi for korreksjon av OSA, slik som uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), maxillomandibular advancement (MMA) eller tunge/hyoidsuspensjon.
    • Anamnese med kirurgi ment å gjenopprette normal anatomi, som tonsillektomi, adenoidektomi, septoplastikk eller polypektomi i løpet av de siste 6 månedene
    • Tilstedeværelse av hypoglossal nervestimuleringsanordning
    • Bruk av CPAP eller OAT innen to uker før screening HSAT
    • Forventet endring i medisinsk behandling i løpet av studieprotokollen som kan endre alvorlighetsgraden av OSA (f.eks. vekttapsoperasjoner; UPPP, MMA, tunge/hyoid-suspensjon)
    • Løse tenner eller avansert periodontal sykdom
    • Tannekstraksjon/tilstedeværelse av en tannpost implantert mindre enn 12 måneder
    • Avtakbare proteser
    • Historie med temporomandibulær leddsykdom (TMJ)
    • Resistent hypertensjon, definert som utilstrekkelig kontrollert blodtrykk til tross for behandling med ≥ 3 orale hypertensive midler
    • Tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV), vedvarende/permanent atrieflimmer eller akutt koronararteriesykdom (STEMI/NSTEMI/USA) de siste 30 dagene.
    • Tilstedeværelse av nevromuskulære sykdommer f.eks. myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barré syndrom og muskeldystrofi, eller hypoventilasjonsforstyrrelser som resulterer i grunn pust under søvn og/eller cyanose i fingre/tær.
    • Tilstedeværelse av lungesykdom som resulterer i betydelig desaturasjon, f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom (SaO2-nadir på 87%) eller pulmonal hypertensjon
    • Anamnese med cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 12 månedene
    • Bruk av pacemaker eller annet livstøttende apparat
    • Forventet endring i kroppsvekt > 5 % i løpet av studieperioden
    • Deltakelse i andre studier som kan forstyrre studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Slow Wave UASD
Deltakere som bruker Slow Wave UASD oral enhet i en 90-dagers periode og en Wellue O2-ring for å måle daglige søvnmålinger
Enhet: Slow Wave UASD
Et oralt apparat for behandling av OSA og snorking
Andre navn:
  • Slow Wave Oral apparat for behandling av OSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AHI hendelser per time
Tidsramme: 90 dager
En 50 % eller mer reduksjon i apné-hypopnea index (AHI)-hendelser fra baseline-avlesningen mens du har på enheten
90 dager
Oksygendesaturasjonshendelser under søvn
Tidsramme: 90 dager
en reduksjon på 25 % eller mer i hendelser der oksygendesaturasjonen er større enn eller lik 4 % under søvn mens du bruker enheten
90 dager
Enhetens sikkerhet og komfort
Tidsramme: 90 dager
Alle rapporterte uønskede hendelser og pasientinnspill av bivirkninger, tannlegeundersøkelser og undersøkelser
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt ring sammenligning
Tidsramme: 90 dager
sammenligne baseline og avsluttende HSAT-søvnstudieresultater med innsamlede pasientringdata
90 dager
Puls
Tidsramme: 90 dager
effekt på pulsen mens du bruker apparatet
90 dager
Enhetens sikkerhet og komfort
Tidsramme: 120 dager
utvikling av uønskede hendelser og utvikling av eventuelle bivirkninger over tid.
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Slow Wave, Inc.

Samarbeidspartnere

St. David's HealthCare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Jepson, MD, St. David's Healthcare
  • Studieleder: Nirman Koladia, MD, Clinical Research Consultant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2192249-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere