Sicherheit und Wirksamkeit des Slow-Wave-Geräts zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Einschlusskriterien:

• • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung

  • Eine positive Atemwegsdrucktherapie kann nicht toleriert oder abgelehnt werden
  • Fehlen deutlich vergrößerter Mandeln, definiert als 3+ oder 4+ gemäß der Brodsky-Klassifikation
  • Kann die Zunge ≥20 mm über die oberen Schneidezähne hinausragen
  • Keine unkontrollierte Verstopfung der Nase (Muss durch die Nase atmen können)
  • Stabiles Medikationsschema für ≥1 Monat
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich)

  • Bei Diagnose einer unkomplizierten leichten bis mittelschweren, mittelschweren bis schweren OSA (d. h. AHI >5, <30 h-1); wobei „unkompliziert“ definiert ist durch das Fehlen von:

    • Zustände, bei denen der Patient einem erhöhten Risiko für nicht obstruktive schlafbezogene Atmungsstörungen ausgesetzt ist (z. B. zentrale Schlafapnoe, Hypoventilation und schlafbezogene Hypoxämie). Beispiele für solche Erkrankungen sind schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, mögliche Schwäche der Atemmuskulatur aufgrund neuromuskulärer Erkrankungen, Schlaganfälle in der Vorgeschichte und chronischer Opiat-Medikamentenkonsum.
    • Bedenken hinsichtlich schwerwiegender nichtrespiratorischer Schlafstörungen, die einer Beurteilung bedürfen (z. B. Störungen der zentralen Hypersomnolenz, Parasomnien, schlafbezogene Bewegungsstörungen) oder die Genauigkeit des HSAT beeinträchtigen (z. B. schwere Schlaflosigkeit).
    • Umweltbedingte oder persönliche Faktoren, die eine angemessene Erfassung und Interpretation der Daten von HSAT verhindern.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2
  • Halsumfang < 45 cm
  • Keine schwere Oxyhämoglobin-Entsättigung während des Schlafs, angezeigt durch mittlere nächtliche SpO2 > 82 %
  • Bewegungsbereich des Unterkiefers > 5 mm in protrusiver Richtung
  • Angemessenes Gebiss, wie vom Zahnarzt vor Ort festgestellt
  • Sie benötigen ein Smartphone, das die 02-Ring-App herunterladen kann

Ausschlusskriterien:

• • Unfähigkeit, bequem durch die Nase zu atmen

  • Vorliegen von > 25 % zentraler Schlafapnoe (CSA)
  • Schwere OSA über AHI >40
  • Unkontrollierte Schlafstörungen wie Narkolepsie, chronische Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom oder REM-Verhaltensstörung
  • Vorliegen einer lagerungsbedingten obstruktiven Schlafapnoe gemäß Cartwrights Definition (Verhältnis der respiratorischen Ereignisse in Rückenlage zu Nicht-Rückenlage größer als 2:1)
  • Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Änderung der Anatomie zur Korrektur von OSA, wie z. B. Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP), Maxillomandibular Advancement (MMA) oder Zungen-/Zungenbeinsuspension.
  • Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Wiederherstellung der normalen Anatomie, wie z. B. Tonsillektomie, Adenoidektomie, Septumplastik oder Polypektomie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorhandensein eines Geräts zur Stimulation des Nervus hypoglossus
  • Verwendung von CPAP oder OAT innerhalb der zwei Wochen vor dem Screening-HSAT
  • Voraussichtliche Änderung der medizinischen Therapie während des Studienprotokolls, die den Schweregrad der OSA verändern könnte (z. B. Operationen zur Gewichtsabnahme; UPPP, MMA, Zungen-/Zungenzungensuspension)
  • Lockere Zähne oder fortgeschrittene Parodontitis
  • Zahnextraktionen/Vorhandensein eines Zahnpfostens, der vor weniger als 12 Monaten implantiert wurde
  • Herausnehmbarer Zahnersatz
  • Vorgeschichte einer Kiefergelenkserkrankung (TMJ)
  • Resistente Hypertonie, definiert als unzureichend kontrollierter Blutdruck trotz Therapie mit ≥ 3 oralen blutdrucksenkenden Mitteln
  • Vorliegen einer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), anhaltendem/permanentem Vorhofflimmern oder akuter koronarer Herzkrankheit (STEMI/NSTEMI/USA) in den letzten 30 Tagen.
  • Vorliegen neuromuskulärer Erkrankungen, z.B. Myasthenia gravis, Amyotrophe Lateralsklerose, Guillain-Barré-Syndrom und Muskeldystrophie oder Hypoventilationsstörungen, die zu flacher Atmung im Schlaf und/oder Zyanose der Finger/Zehen führen.
  • Vorliegen einer Lungenerkrankung, die zu einer erheblichen Entsättigung führt, z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung (SaO2-Nadir von 87 %) oder pulmonale Hypertonie
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Vorfalls innerhalb der letzten 12 Monate
  • Verwendung eines Herzschrittmachers oder eines anderen lebenserhaltenden Geräts
  • Erwartete Veränderung des Körpergewichts > 5 % während des Studienzeitraums
  • Teilnahme an anderen Studien, die das Studienprotokoll beeinträchtigen könnten