Безопасность и эффективность устройства медленной волны для лечения обструктивного апноэ во сне

Критерии включения:

• • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.

  • Невозможно переносить или отказываться от терапии положительным давлением в дыхательных путях.
  • Отсутствие выраженного увеличения миндалин, определяемое как 3+ или 4+ по классификации Бродского.
  • Способен высовывать язык на ≥20 мм за верхние резцы.
  • Отсутствие неконтролируемой заложенности носа (должна быть возможность дышать через нос)
  • Стабильный режим приема лекарств в течение ≥1 месяца
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  • Мужчина или женщина, любой расы, в возрасте 18-70 лет (включительно)

  • Если диагностирован неосложненный СОАС от легкой до умеренной, от умеренной до тяжелой степени (т. е. ИАГ >5, <30 ч-1); где неосложненный определяется отсутствием:

    • Состояния, при которых у пациента повышен риск необструктивных нарушений дыхания во сне (например, центральное апноэ во сне, гиповентиляция и гипоксемия, связанная со сном). Примеры таких состояний включают серьезные сердечно-легочные заболевания, потенциальную слабость дыхательных мышц из-за нервно-мышечных заболеваний, инсульт в анамнезе и хроническое употребление опиатных препаратов.
    • Обеспокоенность по поводу значительных нереспираторных нарушений сна, которые требуют оценки (например, расстройства центральной гиперсомнии, парасомнии, двигательные расстройства, связанные со сном) или мешают точности HSAT (например, тяжелая бессонница).
    • Экологические или личные факторы, препятствующие адекватному получению и интерпретации данных HSAT.
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2
  • Окружность шеи < 45 см
  • Отсутствие выраженной десатурации оксигемоглобина во время сна, о чем свидетельствует средний ночной SpO2 > 82%.
  • Диапазон движения нижней челюсти > 5 мм в протрузивном направлении.
  • Адекватный зубной ряд по определению стоматолога.
  • У вас должен быть смартфон с возможностью загрузки приложения 02 Ring.

Критерий исключения:

• • Невозможность комфортно дышать через нос.

  • Наличие > 25% центрального апноэ во сне (ЦСА)
  • Тяжелый СОАС выше ИАГ >40
  • Неконтролируемые расстройства сна, такие как нарколепсия, хроническая бессонница, синдром беспокойных ног или расстройство быстрого поведения.
  • Наличие позиционного обструктивного апноэ во сне по определению Картрайта (соотношение респираторных событий в положении лежа на спине и без него более 2:1)
  • История операций, направленных на изменение анатомии для коррекции СОАС, таких как увулопалатофарингопластика (УППП), челюстно-нижнечелюстное выдвижение (ММА) или подвешивание языка/подъязычной кости.
  • История операций, направленных на восстановление нормальной анатомии, таких как тонзиллэктомия, аденоидэктомия, септопластика или полипэктомия в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Наличие устройства для стимуляции подъязычного нерва.
  • Использование CPAP или OAT в течение двух недель до скринингового HSAT.
  • Ожидаемые изменения в медикаментозной терапии во время протокола исследования, которые могут изменить тяжесть СОАС (например, операции по снижению веса; UPPP, MMA, подвешивание языка/подъязычной кости)
  • Шатающиеся зубы или запущенное заболевание пародонта
  • Удаление зубов/наличие зубного штифта, имплантированного менее 12 месяцев.
  • Съемные протезы
  • История заболевания височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)
  • Резистентная гипертензия, определяемая как неадекватно контролируемое артериальное давление, несмотря на терапию ≥ 3 пероральными гипертензивными препаратами.
  • Наличие застойной сердечной недостаточности (класс IV по NYHA), персистирующей/постоянной фибрилляции предсердий или острой ишемической болезни сердца (ИМпST/ИМбпST/США) в течение последних 30 дней.
  • Наличие нервно-мышечных заболеваний, например. миастения, боковой амиотрофический склероз, синдром Гийена-Барре и мышечная дистрофия или нарушения вентиляции, приводящие к поверхностному дыханию во время сна и/или цианозу пальцев рук/ног.
  • Наличие заболеваний легких, приводящих к значительной десатурации, например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальное заболевание легких (надир SaO2 87%) или легочная гипертензия.
  • История цереброваскулярных инцидентов за последние 12 месяцев.
  • Использование кардиостимулятора или другого устройства жизнеобеспечения.
  • Ожидаемое изменение массы тела > 5% в течение периода исследования.
  • Участие в других исследованиях, которые могут помешать протоколу исследования.