Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zařízení s pomalými vlnami pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

17. dubna 2025 aktualizováno: Slow Wave, Inc.
Toto je zkouška bezpečnosti a účinnosti pro ústní zařízení Slow Wave, Inc. UASD pro léčbu obstrukční spánkové apnoe. Tato zkouška přijme 60–80 účastníků prostřednictvím našeho IRB partnera. Každý účastník absolvuje spánkové studie před zkouškou a po ní a před, v průběhu a po zkoušce bude měřen index apnoe-hypopnoe (AHI), index desaturace kyslíku (ODI), tepová frekvence, aby se určila úroveň zlepšení spánku při nošení zařízení. . Bezpečnost bude také měřena prostřednictvím průzkumu, zubních vyšetření a sledování nežádoucích účinků. Pacienti budou během studie nosit O2 monitorovací kroužek a denně nahrávat výsledky. Primární cíle vyhodnotí AHI a ODI mezi studiemi spánku. Sekundární výsledky budou porovnávat údaje o denních kroužcích s těmito dvěma studiemi spánku, aby se vyhodnotily změny v průběhu času. Pacienti budou mít příležitost vyplnit si denní deníky o svých zážitcích ze spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená studie zaměřená na jediné centrum s jedním ramenem, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení Slow Wave UASD pro spánek a chrápání u jedinců s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a jedinců s těžkou formou OSA. než 40 příhod AHI za hodinu, kteří nejsou schopni tolerovat léčbu CPAP.

Všem účastníkům bude poskytnut úvodní domácí test spánkové apnoe (HSAT), aby se stanovily základní hodnoty pro: Počet událostí OSA během spánku, průměrné skóre O2 během spánku, průměrnou tepovou frekvenci a události desaturace kyslíkem o více než 4 % během spánku (ODI) . Počáteční HSAT také určí, zda mají pacienti OSA.

Všichni účastníci získají intraorální sken s uzavřeným skusem od partnera studie. 3D sken bude použit k vytvoření personalizovaného zařízení Slow Wave UASD, které bude používáno po celou dobu studie. Každý účastník bude nosit zařízení po dobu 90 dnů. Každý účastník dostane WellUE O2 prsten, který bude nosit každou noc po celou dobu studie. Prsten se připojí k aplikaci WellUE, kterou si účastníci budou muset stáhnout do svých telefonů. Aplikace O2 ring shromažďuje většinu stejných dat jako při domácí studii spánku. Účastníci budou požádáni, aby každý den nahráli výsledky kroužků do databáze spravované studiem. Prstencové výsledky budou v této studii prezentovány jako sekundární cíle. Selhání účastníka při odesílání prstencových dat ho nediskvalifikuje ze zkoušky, protože primárním cílem je porovnání počátečních a konečných výsledků HSAT. Před účastí budou pacientům poskytnuty zdravotní dotazníky a fyzické vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s mírnou až středně těžkou OSA a jedinci s těžkou OSA nižší a AHI 40, kteří netolerují léčbu CPAP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu

    • Není schopen tolerovat nebo odmítnout terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách
    • Absence výrazně zvětšených mandlí, definované jako 3+ nebo 4+ podle Brodského klasifikace
    • Schopnost vyčnívat jazyk ≥20 mm za maxilární řezáky
    • Žádná nekontrolovaná nosní obstrukce (musí být schopen dýchat nosem)
    • Stabilní léčebný režim po dobu ≥ 1 měsíce
    • Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
    • Muž nebo žena jakékoli rasy ve věku 18–70 let (včetně)

    • Pokud je diagnostikována nekomplikovaná Mírná až střední, střední až závažná OSA (tj. AHI >5, <30 h-1); kde nekomplikovaný je definován nepřítomností:

      • Stavy, které vystavují pacienta zvýšenému riziku neobstrukční poruchy dýchání ve spánku (např. centrální spánková apnoe, hypoventilace a hypoxémie související se spánkem). Příklady takových stavů zahrnují významné kardiopulmonální onemocnění, potenciální slabost dýchacích svalů v důsledku neuromuskulárních stavů, mrtvici v anamnéze a chronické užívání opiátových léků.
      • Obava z významných nerespiračních poruch spánku (poruchy), které vyžadují vyhodnocení (např. poruchy centrální hypersomnolence, parasomnie, pohybové poruchy související se spánkem) nebo interferují s přesností HSAT (např. těžká nespavost).
      • Environmentální nebo osobní faktory, které znemožňují adekvátní získávání a interpretaci dat z HSAT.
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2
    • Obvod krku < 45 cm
    • Absence těžké desaturace oxyhemoglobinu během spánku, indikovaná průměrným nočním SpO2 > 82 %
    • Mandibulární rozsah pohybu > 5 mm v protruzujícím směru
    • Přiměřený chrup, jak stanoví zubní lékař
    • Musíte mít chytrý telefon schopný stáhnout aplikaci 02 ring

Kritéria vyloučení:

  • • Neschopnost pohodlně dýchat nosem

    • Přítomnost > 25 % centrální spánkové apnoe (CSA)
    • Těžká OSA nad AHI >40
    • Nekontrolovaná porucha spánku, jako je narkolepsie, chronická nespavost, syndrom neklidných nohou nebo porucha chování REM
    • Přítomnost polohové obstrukční spánkové apnoe podle Cartwrightovy definice (poměr respiračních událostí v poloze vleže na zádech k poloze vleže na zádech větší než 2:1)
    • Operace v anamnéze určená ke změně anatomie pro korekci OSA, jako je uvulopalatofaryngoplastika (UPPP), maxilomandibulární předsunutí (MMA) nebo suspenze jazyka/jazylky.
    • Anamnéza chirurgického zákroku určeného k obnovení normální anatomie, jako je tonzilektomie, adenoidektomie, septoplastika nebo polypektomie během předchozích 6 měsíců
    • Přítomnost zařízení na stimulaci hypoglossálního nervu
    • Použití CPAP nebo OAT během dvou týdnů před screeningem HSAT
    • Předpokládaná změna v lékařské terapii během protokolu studie, která by mohla změnit závažnost OSA (např. operace na snížení hmotnosti; UPPP, MMA, suspenze jazyka/jazyka)
    • Uvolněné zuby nebo pokročilé onemocnění parodontu
    • Extrakce zubů/Přítomnost zubního čepu implantovaného méně než 12 měsíců
    • Snímatelné zubní protézy
    • Porucha temporomandibulárního kloubu (TMJ) v anamnéze
    • Rezistentní hypertenze, definovaná jako nedostatečně kontrolovaný krevní tlak navzdory léčbě ≥ 3 perorálními hypertenzními přípravky
    • Přítomnost městnavého srdečního selhání (třída IV NYHA), přetrvávající/permanentní fibrilace síní nebo akutní onemocnění koronárních tepen (STEMI/NSTEMI/USA) v posledních 30 dnech.
    • Přítomnost nervosvalových onemocnění, např. myasthenia gravis, amyotrofická laterální skleróza, Guillain-Barrého syndrom a svalová dystrofie nebo poruchy hypoventilace, které mají za následek mělké dýchání během spánku a/nebo cyanózu prstů na rukou/nohách.
    • Přítomnost plicního onemocnění vedoucí k významné desaturaci, např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění (nadir SaO2 87 %) nebo plicní hypertenze
    • Anamnéza cerebrovaskulárních příhod během posledních 12 měsíců
    • Použití kardiostimulátoru nebo jiného zařízení podporujícího život
    • Předpokládaná změna tělesné hmotnosti > 5 % během období studie
    • Účast na jiných studiích, které by mohly narušovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomalé vlny UASD
Účastníci, kteří nosí ústní zařízení Slow Wave UASD po dobu 90 dnů a prsten Wellue O2 k měření denních metrik spánku
Přístroj: Pomalé vlny UASD
Orální přístroj pro léčbu OSA a chrápání
Ostatní jména:
  • Slow Wave ústní přístroj pro léčbu OSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AHI Události za hodinu
Časové okno: 90 dní
50% nebo větší snížení událostí indexu apnoe-hypopnoe (AHI) oproti základní hodnotě při nošení zařízení
90 dní
Události desaturace kyslíku během spánku
Časové okno: 90 dní
25% nebo větší pokles u událostí, kdy je desaturace kyslíkem větší nebo rovna 4% během spánku při nošení zařízení
90 dní
Bezpečnost a pohodlí zařízení
Časové okno: 90 dní
Všechny hlášené nežádoucí účinky a informace o vedlejších účincích od pacientů, zubní prohlídky a průzkumy
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinnosti prstenů
Časové okno: 90 dní
porovnání výsledků základní a závěrečné HSAT spánkové studie se shromážděnými daty z okruhu pacientů
90 dní
Tepová frekvence
Časové okno: 90 dní
vliv na tepovou frekvenci při nošení přístroje
90 dní
Bezpečnost a pohodlí zařízení
Časové okno: 120 dní
vývoj nežádoucích účinků a vývoj jakýchkoliv vedlejších účinků v průběhu času.
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Slow Wave, Inc.

Spolupracovníci

St. David's HealthCare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Jepson, MD, St. David's Healthcare
  • Ředitel studie: Nirman Koladia, MD, Clinical Research Consultant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2192249-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomalé vlny UASD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit