Veiligheid en effectiviteit van Slow Wave-apparaat voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

Inclusiecriteria:

• • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming

  • Kan positieve luchtwegdruktherapie niet tolereren of weigeren
  • Afwezigheid van duidelijk vergrote amandelen, gedefinieerd als 3+ of 4+ volgens de Brodsky-classificatie
  • In staat om de tong ≥20 mm voorbij de maxillaire snijtanden uit te steken
  • Geen ongecontroleerde neusobstructie (moet door de neus kunnen ademen)
  • Stabiel medicatieregime gedurende ≥1 maand
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw, van welk ras dan ook, in de leeftijd van 18-70 jaar (inclusief)

  • Indien gediagnosticeerd met ongecompliceerde milde tot matige, matige tot ernstige OSA (d.w.z. AHI >5, <30 uur-1); waarbij ongecompliceerd wordt gedefinieerd door de afwezigheid van:

    • Omstandigheden waarbij de patiënt een verhoogd risico loopt op een niet-obstructieve slaapgestoorde ademhaling (bijv. centrale slaapapneu, hypoventilatie en slaapgerelateerde hypoxemie). Voorbeelden van dergelijke aandoeningen zijn onder meer ernstige hart- en longziekten, mogelijke zwakte van de ademhalingsspieren als gevolg van neuromusculaire aandoeningen, een voorgeschiedenis van een beroerte en chronisch gebruik van opiaatmedicijnen.
    • Zorg voor significante niet-respiratoire slaapstoornissen die evaluatie vereisen (bijv. stoornissen van centrale hypersomnolentie, parasomnieën, slaapgerelateerde bewegingsstoornissen) of die de nauwkeurigheid van HSAT verstoren (bijv. ernstige slapeloosheid).
    • Omgevings- of persoonlijke factoren die de adequate verwerving en interpretatie van gegevens uit HSAT in de weg staan.
  • Body mass index (BMI) < 35 kg/m2
  • Nekomtrek < 45 cm
  • Afwezigheid van ernstige oxyhemoglobine-desaturatie tijdens de slaap, aangegeven door een gemiddelde nachtelijke SpO2 > 82%
  • Mandibulaire bewegingsbereik > 5 mm in protrusieve richting
  • Voldoende gebit, zoals bepaald door de tandarts ter plaatse
  • Moet een smartphone hebben die de 02 ring-app kan downloaden

Uitsluitingscriteria:

• • Onvermogen om comfortabel door de neus te ademen

  • Aanwezigheid van > 25% centrale slaapapneu (CSA)
  • Ernstige OSA boven AHI >40
  • Ongecontroleerde slaapstoornis zoals narcolepsie, chronische slapeloosheid, rustelozebenensyndroom of REM-gedragsstoornis
  • Aanwezigheid van positionele obstructieve slaapapneu volgens de definitie van Cartwright (verhouding van ademhalingsgebeurtenissen in rugligging tot niet-rugligging groter dan 2:1)
  • Geschiedenis van een operatie bedoeld om de anatomie te veranderen voor de correctie van OSA, zoals uvulopalatopharyngoplastie (UPPP), maxillomandibulaire vooruitgang (MMA) of tong-/hyoid-suspensie.
  • Geschiedenis van een operatie bedoeld om de normale anatomie te herstellen, zoals tonsillectomie, adenoïdectomie, septoplastie of polypectomie in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van een apparaat voor hypoglossale zenuwstimulatie
  • Gebruik van CPAP of OAT binnen de twee weken voorafgaand aan de screening HSAT
  • Verwachte verandering in de medische therapie tijdens het onderzoeksprotocol die de ernst van OSA zou kunnen veranderen (bijv. operaties voor gewichtsverlies; UPPP, MMA, suspensie van de tong/het tongbeen)
  • Losse tanden of gevorderde parodontitis
  • Tandenextracties/aanwezigheid van een tandheelkundige stift die minder dan 12 maanden is geïmplanteerd
  • Uitneembare kunstgebit
  • Geschiedenis van temporomandibulair gewrichtsaandoening (TMJ)
  • Resistente hypertensie, gedefinieerd als onvoldoende gereguleerde bloeddruk ondanks behandeling met ≥ 3 orale hypertensiva
  • Aanwezigheid van congestief hartfalen (NYHA-klasse IV), aanhoudend/permanent atriumfibrilleren of acuut coronairlijden (STEMI/NSTEMI/VS) in de afgelopen 30 dagen.
  • Aanwezigheid van neuromusculaire ziekten, b.v. myasthenia gravis, amyotrofische laterale sclerose, syndroom van Guillain-Barré en spierdystrofie, of hypoventilatiestoornissen die resulteren in oppervlakkige ademhaling tijdens de slaap en/of cyanose van de vingers/tenen.
  • Aanwezigheid van een longziekte die resulteert in significante desaturatie, bijvoorbeeld ernstige chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte (SaO2-dieptepunt van 87%) of pulmonale hypertensie
  • Geschiedenis van cerebrovasculair incident in de afgelopen 12 maanden
  • Gebruik van een pacemaker of ander levensondersteunend apparaat
  • Verwachte verandering in lichaamsgewicht > 5% tijdens de onderzoeksperiode
  • Deelname aan andere onderzoeken die het onderzoeksprotocol zouden kunnen verstoren