Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Slow Wave -laitteen turvallisuus ja tehokkuus obstruktiivisen uniapnean hoitoon

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Slow Wave, Inc.
Tämä on turvallisuus- ja tehokoe Slow Wave, Inc:n UASD-oraalilaitteelle obstruktiivisen uniapnean hoitoon. Tämä kokeilu rekrytoi 60–80 osallistujaa IRB-kumppanimme kautta. Jokainen osallistuja tekee ennen koetta ja sen jälkeen unen tutkimukset ja mitataan ennen koetta, sen aikana ja sen jälkeen apnea-hypopneaindeksin (AHI), happidesaturaatioindeksin (ODI) ja pulssin määrittääkseen unen paranemisen laitetta käytettäessä. . Turvallisuutta mitataan myös tutkimuksilla, hammastutkimuksilla ja haittatapahtumien seurannalla. Potilaat käyttävät O2-valvontarengasta koko tutkimuksen ajan ja lataavat tulokset päivittäin. Ensisijaiset tavoitteet arvioivat AHI:n ja ODI:n unitutkimusten välillä. Toissijaisissa tuloksissa verrataan päivittäisiä renkaita koskevia tietoja näihin kahteen unitutkimukseen ajan kuluessa tapahtuvien muutosten arvioimiseksi. Potilailla on mahdollisuus kirjoittaa päiväkirjoja unikokemuksistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yhden käden avoin tutkimus, jossa arvioidaan Slow Wave UASD -uni- ja kuorsauslaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta henkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja henkilöillä, joilla on vaikea uniapnea vähemmän. yli 40 AHI-tapahtumaa tunnissa, jotka eivät siedä CPAP-hoitoa.

Kaikille osallistujille annetaan ensimmäinen kotiuniapneatesti (HSAT) peruslukemien määrittämiseksi: OSA-tapahtumien lukumäärä unen aikana, keskimääräinen O2-pistemäärä unen aikana, keskimääräinen syke ja yli 4 % happidesaturaatio unen aikana (ODI) . Alkuperäinen HSAT määrittää myös, onko potilailla OSA.

Kaikille osallistujille tehdään tutkimuskumppanin tekemä intraoraalinen skannaus suljetulla puremalla. 3D-skannausta käytetään henkilökohtaisen Slow Wave UASD -laitteen luomiseen, jota käytetään koko tutkimuksen ajan. Jokainen osallistuja käyttää laitetta 90 päivän ajan. Jokaiselle osallistujalle annetaan WellUE O2 -sormus käytettäväksi joka ilta tutkimuksen ajan. Sormus muodostaa yhteyden WellUE-sovellukseen, joka osallistujia pyydetään lataamaan puhelimiinsa. O2-rengassovellus kerää paljon samoja tietoja kuin kotiunitutkimuksessa. Osallistujia pyydetään lataamaan renkaan tulokset tutkimusten hallinnoimaan tietokantaan päivittäin. Rengastulokset esitetään toissijaisina tavoitteina tässä kokeessa. Osallistujan epäonnistuminen soittotietojen lähettämisessä ei sulje häntä pois kokeesta, koska ensisijaisena tavoitteena on HSAT-tulosten alun ja lopun vertailu. Potilaille lähetetään terveyskyselyt ja fyysiset tarkastukset ennen osallistumista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea OSA ja henkilöt, joilla on vaikea OSA ja AHI on alle 40 ja jotka eivät siedä CPAP-hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen

    • Ei pysty sietämään tai hylkäämään positiivista hengitysteiden painehoitoa
    • Selvästi laajentuneiden risojen puuttuminen, Brodsky-luokituksen mukaan 3+ tai 4+
    • Pystyy työntämään kielen ≥20 mm yläleuan etuhampaiden ulkopuolelle
    • Ei hallitsematonta nenän tukkeumaa (on voitava hengittää nenän kautta)
    • Vakaa lääkitysohjelma ≥ 1 kuukauden ajan
    • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
    • Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, 18–70-vuotiaat (mukaan lukien)

    • Jos diagnosoidaan komplisoitumaton lievä tai kohtalainen, kohtalainen tai vaikea OSA (eli AHI >5, <30 h-1); jossa mutkaton määritellään puuttumalla:

      • Tilat, jotka lisäävät potilaan ei-obstruktiivisen unen aiheuttaman hengityshäiriön riskiä (esim. sentraalinen uniapnea, hypoventilaatio ja uneen liittyvä hypoksemia). Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat merkittävä sydän- ja keuhkosairaus, hermolihastiloista johtuva mahdollinen hengityslihasten heikkous, aivohalvaus ja krooninen opiaattien käyttö.
      • Huoli merkittävistä ei-hengitysunihäiriöistä, jotka vaativat arviointia (esim. keskushermoston hypersomnolentian häiriöt, parasomniat, uneen liittyvät liikehäiriöt) tai häiritsevät HSAT:n tarkkuutta (esim. vaikea unettomuus).
      • Ympäristöön liittyvät tai henkilökohtaiset tekijät, jotka estävät riittävän tiedon hankinnan ja tulkinnan HSAT:lta.
    • Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m2
    • Kaulan ympärysmitta < 45 cm
    • Vaikean oksihemoglobiinin desaturaation puuttuminen unen aikana, mikä osoittaa keskimääräisenä yöllisen SpO2:n > 82 %
    • Alaleuan liikealue > 5 mm ulkonevan suunnassa
    • Asianmukainen hampaisto paikallisen hammaslääkärin määrittämänä
    • Tarvitset älypuhelimen, joka pystyy lataamaan 02 ring -sovelluksen

Poissulkemiskriteerit:

  • • Kyvyttömyys hengittää mukavasti nenän kautta

    • > 25 % keskusuniapnea (CSA)
    • Vaikea OSA yli AHI >40
    • Hallitsematon unihäiriö, kuten narkolepsia, krooninen unettomuus, levottomat jalat -oireyhtymä tai REM-käyttäytymishäiriö
    • Asennon obstruktiivisen uniapnean esiintyminen Cartwrightin määritelmän mukaan (hengitystapahtumien suhde makuu-asennossa yli 2:1)
    • Aiempi leikkaus, jonka tarkoituksena on muuttaa anatomiaa OSA:n korjaamiseksi, kuten uvulopalatofaryngoplastia (UPPP), yläleuan eteneminen (MMA) tai kielen/hyoidin suspensio.
    • Leikkaus, jonka tarkoituksena on palauttaa normaali anatomia, kuten nielurisojen poisto, adenoidektomia, septoplastia tai polypektomia edellisten 6 kuukauden aikana
    • Hypoglossaalisen hermon stimulaatiolaitteen läsnäolo
    • CPAP:n tai OAT:n käyttö kahden viikon aikana ennen HSAT-seulontaa
    • Odotettu muutos lääketieteellisessä hoidossa tutkimusprotokollan aikana, mikä saattaa muuttaa OSA:n vakavuutta (esim. painonpudotusleikkaukset; UPPP, MMA, kieli-/hyoidisuspensio)
    • Löystyneet hampaat tai pitkälle edennyt parodontaali
    • Hampaiden poisto/hammaspostin läsnäolo, joka on implantoitu alle 12 kuukautta
    • Irrotettavat hammasproteesit
    • Aikaisempi temporomandibulaarinen nivelhäiriö (TMJ)
    • Resistentti hypertensio, joka määritellään riittämättömästi kontrolloiduksi verenpaineeksi huolimatta hoidosta ≥ 3 suun kautta otettavalla verenpainelääkkeellä
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV), jatkuva/pysyvä eteisvärinä tai akuutti sepelvaltimotauti (STEMI/NSTEMI/USA) viimeisen 30 päivän aikana.
    • Neuromuskulaaristen sairauksien esiintyminen mm. myasthenia gravis, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Guillain-Barrén oireyhtymä ja lihasdystrofia tai hypoventilaatiohäiriöt, jotka johtavat pinnalliseen hengitykseen unen aikana ja/tai sormien/varpaiden syanoosiin.
    • Merkittävään desaturaatioon johtava keuhkosairaus, esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus (SaO2-matali 87 %) tai keuhkoverenpainetauti
    • Aivojen verisuonihäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana
    • Tahdistimen tai muun elämää ylläpitävän laitteen käyttö
    • Odotettu ruumiinpainon muutos > 5 % tutkimusjakson aikana
    • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Slow Wave UASD
Osallistujat, jotka käyttävät Slow Wave UASD -suulaitetta 90 päivän ajan ja Wellue O2 -rengasta päivittäisten unimittareiden mittaamiseen
Laite: Slow Wave UASD
Suun kautta otettava laite OSA:n ja kuorsauksen hoitoon
Muut nimet:
  • Slow Wave Oraalinen laite OSA:n hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AHI Tapahtumat tunnissa
Aikaikkuna: 90 päivää
50 % tai suurempi apnea-hypopneaindeksin (AHI) väheneminen peruslukemasta laitetta käytettäessä
90 päivää
Happidesaturaatiotapahtumat unen aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
25 % tai enemmän tapahtumien väheneminen, joissa happidesaturaatio on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 % unen aikana laitetta käytettäessä
90 päivää
Laitteen turvallisuus ja mukavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki raportoidut haittatapahtumat ja potilaiden antamat sivuvaikutukset, hammastutkimukset ja kyselyt
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusrenkaiden vertailu
Aikaikkuna: 90 päivää
HSAT-unitutkimuksen lähtö- ja lopputulosten vertailu kerättyihin potilasrengastietoihin
90 päivää
Pulssi
Aikaikkuna: 90 päivää
vaikutus pulssiin laitetta käytettäessä
90 päivää
Laitteen turvallisuus ja mukavuus
Aikaikkuna: 120 päivää
haittatapahtumien kehittyminen ja mahdollisten sivuvaikutusten kehittyminen ajan myötä.
120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Slow Wave, Inc.

Yhteistyökumppanit

St. David's HealthCare

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Jepson, MD, St. David's Healthcare
  • Opintojohtaja: Nirman Koladia, MD, Clinical Research Consultant

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 21. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2192249-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa