Segurança e eficácia do dispositivo de ondas lentas para o tratamento da apneia obstrutiva do sono

Critério de inclusão:

• • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado

  • Incapaz de tolerar ou recusar a terapia com pressão positiva nas vias aéreas
  • Ausência de tonsilas acentuadamente aumentadas, definidas como 3+ ou 4+ de acordo com a classificação de Brodsky
  • Capaz de projetar a língua ≥20 mm além dos incisivos superiores
  • Sem obstrução nasal não controlada (deve ser capaz de respirar pelo nariz)
  • Regime de medicação estável por ≥1 mês
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  • Homem ou mulher, de qualquer raça, com idade entre 18 e 70 anos (inclusive)

  • Se diagnosticado com AOS leve a moderada, moderada a grave não complicada (ou seja, IAH >5, <30 h-1); onde descomplicado é definido pela ausência de:

    • Condições que colocam o paciente em risco aumentado de distúrbios respiratórios não obstrutivos do sono (por exemplo, apneia central do sono, hipoventilação e hipoxemia relacionada ao sono). Exemplos de tais condições incluem doença cardiopulmonar significativa, potencial fraqueza dos músculos respiratórios devido a condições neuromusculares, história de acidente vascular cerebral e uso crônico de medicamentos opiáceos.
    • Preocupação com distúrbios significativos do sono não respiratórios que requerem avaliação (por exemplo, distúrbios de hipersonolência central, parassonias, distúrbios do movimento relacionados ao sono) ou que interferem na precisão do HSAT (por exemplo, insônia grave).
    • Fatores ambientais ou pessoais que impedem a aquisição e interpretação adequada dos dados do HSAT.
  • Índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m2
  • Circunferência do pescoço < 45 cm
  • Ausência de dessaturação grave de oxiemoglobina durante o sono, indicada por SpO2 noturno médio > 82%
  • Amplitude de movimento mandibular > 5 mm na direção protrusiva
  • Dentição adequada, conforme determinado pelo dentista do local
  • Deve ter um smartphone capaz de baixar o aplicativo 02 ring

Critério de exclusão:

• • Incapacidade de respirar confortavelmente pelo nariz

  • Presença de > 25% de Apneia Central do Sono (ACS)
  • AOS grave acima de IAH >40
  • Distúrbio do sono não controlado, como narcolepsia, insônia crônica, síndrome das pernas inquietas ou distúrbio de comportamento REM
  • Presença de apneia obstrutiva posicional do sono de acordo com a definição de Cartwright (proporção de eventos respiratórios na posição supina e não supina maior que 2:1)
  • História de cirurgia destinada a alterar a anatomia para correção da AOS, como uvulopalatofaringoplastia (UPPP), avanço maxilomandibular (MMA) ou suspensão de língua/hióideo.
  • História de cirurgia destinada a restaurar a anatomia normal, como amigdalectomia, adenoidectomia, septoplastia ou polipectomia nos últimos 6 meses
  • Presença de dispositivo de estimulação do nervo hipoglosso
  • Uso de CPAP ou OAT nas duas semanas anteriores à triagem HSAT
  • Mudança prevista na terapia médica durante o protocolo do estudo que poderia alterar a gravidade da AOS (por exemplo, cirurgias para perda de peso; UPPP, MMA, suspensão de língua/hióideo)
  • Dentes soltos ou doença periodontal avançada
  • Extrações dentárias/Presença de pino dentário implantado há menos de 12 meses
  • Dentaduras removíveis
  • História de distúrbio da articulação temporomandibular (ATM)
  • Hipertensão resistente, definida como pressão arterial inadequadamente controlada apesar da terapia com ≥ 3 agentes hipertensivos orais
  • Presença de insuficiência cardíaca congestiva (Classe IV da NYHA), fibrilação atrial persistente/permanente ou doença arterial coronariana aguda (STEMI/NSTEMI/EUA) nos últimos 30 dias.
  • Presença de doenças neuromusculares, por ex. miastenia gravis, esclerose lateral amiotrófica, síndrome de Guillain-Barré e distrofia muscular, ou distúrbios de hipoventilação que resultam em respiração superficial durante o sono e/ou cianose dos dedos das mãos/pés.
  • Presença de doença pulmonar resultando em dessaturação significativa, por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença pulmonar intersticial (nadir de SaO2 de 87%) ou hipertensão pulmonar
  • História de incidente cerebrovascular nos últimos 12 meses
  • Uso de marca-passo ou outro dispositivo de suporte à vida
  • Mudança prevista no peso corporal > 5% durante o período do estudo
  • Participação em outros estudos que possam interferir no protocolo do estudo