Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia wolnofalowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Slow Wave, Inc.
Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności aparatu doustnego UASD firmy Slow Wave, Inc. stosowanego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Do tego badania zostanie zrekrutowanych 60–80 uczestników za pośrednictwem naszego partnera IRB. Każdy uczestnik weźmie udział w badaniach snu przed próbą i po próbie oraz będzie mierzony przed, w trakcie i po próbie pod kątem wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), wskaźnika desaturacji tlenu (ODI), tętna w celu określenia poziomu poprawy snu podczas noszenia urządzenia . Bezpieczeństwo będzie również mierzone poprzez ankiety, badania stomatologiczne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych. Pacjenci będą nosić pierścień do monitorowania O2 przez cały czas trwania badania i codziennie przesyłać wyniki. Głównymi celami będzie ocena AHI i ODI pomiędzy badaniami snu. W ramach wyników drugorzędnych porównane zostaną dane z dziennego badania pierścieniowego z tymi dwoma badaniami snu, aby ocenić zmiany w czasie. Pacjenci będą mieli możliwość prowadzenia codziennych dzienników opisujących swoje doświadczenia związane ze snem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem prowadzonym z jedną grupą, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do usypiania i chrapania Slow Wave UASD u osób z łagodnym do umiarkowanego obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) oraz osób z ciężkim OSA wynoszącym mniej niż niż 40 zdarzeń AHI na godzinę, którzy nie tolerują leczenia CPAP.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnemu domowemu testowi bezdechu sennego (HSAT) w celu ustalenia wyjściowych odczytów dla: liczby zdarzeń OSA podczas snu, średniego wyniku O2 podczas snu, średniego tętna i zdarzeń desaturacji tlenem podczas snu przekraczających 4% (ODI). . Początkowe badanie HSAT pozwoli również określić, czy u pacjenta występuje OSA.

Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani skanowi wewnątrzustnemu ze zgryzem zamkniętym przez partnera badania. Skan 3D zostanie wykorzystany do stworzenia spersonalizowanego urządzenia Slow Wave UASD, które będzie używane przez cały okres badania. Każdy uczestnik będzie nosił urządzenie przez okres 90 dni. Każdy uczestnik otrzyma pierścień WellUE O2 do noszenia każdej nocy przez cały czas trwania badania. Pierścień łączy się z aplikacją WellUE, którą uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie na swój telefon. Aplikacja pierścienia O2 gromadzi większość tych samych danych, które są zbierane w badaniu snu w domu. Uczestnicy będą proszeni o codzienne przesyłanie wyników badań pierścieniowych do bazy danych zarządzanej przez badanie. Wyniki badania pierścieniowego zostaną przedstawione jako cele drugorzędne w tym badaniu. Nieprzesłanie przez uczestnika danych pierścieniowych nie dyskwalifikuje go z badania, ponieważ głównym celem jest porównanie początkowych i końcowych wyników HSAT. Przed przystąpieniem do badania pacjenci otrzymają kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia i badania fizykalne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z łagodnym do umiarkowanego OBS oraz osoby z ciężkim OSA poniżej i AHI wynoszącym 40, które nie tolerują leczenia CPAP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody

    • Nie można tolerować lub odrzucać terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
    • Brak wyraźnie powiększonych migdałków, określanych jako 3+ lub 4+ według klasyfikacji Brodskiego
    • Możliwość wysunięcia języka na odległość ≥20 mm poza siekacze szczęki
    • Brak niekontrolowanej niedrożności nosa (musisz móc oddychać przez nos)
    • Stały schemat leczenia przez ≥1 miesiąc
    • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
    • Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy, w wieku 18–70 lat (włącznie)

    • W przypadku zdiagnozowania niepowikłanego OBS łagodnego do umiarkowanego, umiarkowanego do ciężkiego (tj. AHI >5, <30 h-1); gdzie nieskomplikowany definiuje się przez brak:

      • Stany, które narażają pacjenta na zwiększone ryzyko nieobturacyjnych zaburzeń oddychania podczas snu (np. centralny bezdech senny, hipowentylacja i hipoksemia związana ze snem). Przykładami takich schorzeń są: poważna choroba krążeniowo-oddechowa, potencjalne osłabienie mięśni oddechowych spowodowane schorzeniami nerwowo-mięśniowymi, udar w wywiadzie i przewlekłe stosowanie opiatów.
      • Obawy dotyczące znaczących zaburzeń snu niezwiązanych z układem oddechowym, które wymagają oceny (np. zaburzenia ośrodkowej nadmiernej senności, parasomnie, zaburzenia ruchu związane ze snem) lub zakłócają dokładność HSAT (np. ciężka bezsenność).
      • Czynniki środowiskowe lub osobiste, które uniemożliwiają odpowiednie pozyskiwanie i interpretację danych z HSAT.
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2
    • Obwód szyi < 45 cm
    • Brak ciężkiej desaturacji oksyhemoglobiny podczas snu, na co wskazuje średnie nocne SpO2 > 82%
    • Zakres ruchu żuchwy > 5 mm w kierunku protruzyjnym
    • Odpowiednie uzębienie, zgodnie z ustaleniami dentysty miejsca
    • Musi mieć smartfon z możliwością pobrania aplikacji 02 ring

Kryteria wyłączenia:

  • • Niemożność wygodnego oddychania przez nos

    • Obecność > 25% centralnego bezdechu sennego (CSA)
    • Ciężki OSA powyżej AHI >40
    • Niekontrolowane zaburzenia snu, takie jak narkolepsja, przewlekła bezsenność, zespół niespokojnych nóg lub zaburzenie zachowania REM
    • Występowanie pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego zgodnie z definicją Cartwrighta (stosunek zdarzeń oddechowych w pozycji leżącej na plecach do pozycji nie leżącej większy niż 2:1)
    • Historia operacji mających na celu zmianę anatomii w celu korekcji OSA, takich jak plastyka uvulopalatofaryngoplastyki (UPPP), przesunięcie szczęki i żuchwy (MMA) lub zawieszenie języka/gnyki.
    • Historia operacji mających na celu przywrócenie prawidłowej anatomii, takich jak wycięcie migdałków, adenoidektomia, septoplastyka lub polipektomia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Obecność urządzenia do stymulacji nerwu podjęzykowego
    • Stosowanie CPAP lub OAT w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym HSAT
    • Przewidywana zmiana w leczeniu medycznym w trakcie protokołu badania, która może zmienić nasilenie OBS (np. operacje odchudzające, UPPP, MMA, zawieszenie języka/gnyki)
    • Luźne zęby lub zaawansowana choroba przyzębia
    • Ekstrakcje zębów/Obecność wkładu dentystycznego wszczepionego krócej niż 12 miesięcy
    • Protezy ruchome
    • Historia zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ)
    • Nadciśnienie oporne, definiowane jako niedostatecznie kontrolowane ciśnienie krwi pomimo leczenia ≥ 3 doustnymi lekami nadciśnieniowymi
    • Obecność zastoinowej niewydolności serca (klasa IV NYHA), uporczywego/utrwalonego migotania przedsionków lub ostrej choroby wieńcowej (STEMI/NSTEMI/USA) w ciągu ostatnich 30 dni.
    • Obecność chorób nerwowo-mięśniowych m.in. miastenia, stwardnienie zanikowe boczne, zespół Guillain-Barré i dystrofia mięśniowa lub zaburzenia hipowentylacji, które powodują płytki oddech podczas snu i (lub) sinicę palców rąk i nóg.
    • Obecność choroby płuc powodującej znaczną desaturację, np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc (nadir SaO2 wynoszący 87%) lub nadciśnienie płucne
    • Historia incydentów naczyniowo-mózgowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Korzystanie z rozrusznika serca lub innego urządzenia podtrzymującego życie
    • Przewidywana zmiana masy ciała > 5% w okresie badania
    • Udział w innych badaniach, które mogłyby kolidować z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
UASD powolnej fali
Uczestnicy, którzy noszą urządzenie doustne Slow Wave UASD przez 90 dni i pierścień Wellue O2 w celu pomiaru dziennych parametrów snu
Urządzenie: UASD powolnej fali
Aparat doustny stosowany w leczeniu OBS i chrapania
Inne nazwy:
  • Aparat doustny wolnofalowy do leczenia OBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia AHI na godzinę
Ramy czasowe: 90 dni
Redukcja wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) o 50% lub więcej w porównaniu z odczytem wyjściowym podczas noszenia urządzenia
90 dni
Zdarzenia związane z desaturacją tlenu podczas snu
Ramy czasowe: 90 dni
zmniejszenie o 25% lub więcej zdarzeń, w których desaturacja tlenu jest większa lub równa 4% podczas snu podczas noszenia urządzenia
90 dni
Bezpieczeństwo i wygoda urządzenia
Ramy czasowe: 90 dni
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane i uwagi pacjentów dotyczące skutków ubocznych, badania stomatologiczne i ankiety
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pierścienia skuteczności
Ramy czasowe: 90 dni
porównanie wyjściowych i końcowych wyników badania snu HSAT z danymi zebranymi od pacjentów
90 dni
Puls
Ramy czasowe: 90 dni
wpływ na tętno podczas noszenia urządzenia
90 dni
Bezpieczeństwo i wygoda urządzenia
Ramy czasowe: 120 dni
rozwój zdarzeń niepożądanych i rozwój jakichkolwiek skutków ubocznych w miarę upływu czasu.
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Slow Wave, Inc.

Współpracownicy

St. David's HealthCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Jepson, MD, St. David's Healthcare
  • Dyrektor Studium: Nirman Koladia, MD, Clinical Research Consultant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2192249-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj