乳児の下肢奇形および変形の研究 (REMEDIA-I)
2025年12月19日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
乳児の下肢奇形および奇形に関する観察的遡及的および前向き研究
小児年齢の下肢の骨格欠陥には、骨構造を変化させるさまざまな先天的および後天的疾患が含まれます。 これらの変化は対称的または非対称的であり、変形、低身長、障害などの潜在的な結果をもたらします。 これらの症状は、子どもの身体的および精神的機能だけでなく、家族の状況にも影響を与える可能性があります。
管理には多くの場合、早期診断と治療のために学際的なアプローチが必要です。 変形は不均一であり、個別の治療計画が必要です。
現在、小児整形外科では、これらすべての側面を評価できる機器が不足しています。
コンピューター支援手術と人工知能の進歩により、治療のカスタマイズが改善され、合併症を防ぐための治療上の意思決定に患者と家族が関与できる可能性があります。 この研究は、発達期における下肢変形の体系的、包括的、逐次評価を促進するための臨床実践を支援することを目的としており、そこから主要な紹介センターで使用されている疫学データと治療アプローチに関する証拠を推定することができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giovanni Trisolino, MD
- 電話番号：484 0516366
- メール：giovanni.trisolino@ior.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessandro Depaoli, MD
- メール：alessandro.depaoli@ior.it
研究場所
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-
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
コンタクト：
- Giovanni Trisolino, MD
- 電話番号：484 05163666
- メール：giovanni.trisolino@ior.it
-
Genova、イタリア
- まだ募集していません
- Istituto Giannina Gaslini
-
コンタクト：
- Giorgio Marrè Brunenghi, MD
- メール：giorgiomarre@gaslini.org
-
Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Galeazzi Orthopedic Institute
-
コンタクト：
- Fabio Verdoni, MD
- メール：fabio.verdoni@grupposandonato.it
-
Pavia、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico San Matteo
-
コンタクト：
- Gianluigi Pasta, MD
-
Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
コンタクト：
- Roberto Biagini, MD
- メール：roberto.biagini@ifo.it
-
Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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コンタクト：
- Pier Francesco Costici, MD
- メール：pierfrancesco.costici@opbg.net
-
Rozzano、イタリア
- まだ募集していません
- Istituto Clinico Humanitas
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コンタクト：
- Tommaso Bonanzinga, MD
- メール：tommaso.bonanzinga@hunimed.eu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨格が成熟する前に診断された、片方または両方の下肢の先天的または後天的変形のある患者。
説明
包含基準:
- 最初の整形外科的評価時の年齢 < 18 歳
- 片方または両方の下肢の先天性または後天性筋骨格変形の診断
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントの存在
除外基準:
- 患者または親/法的保護者による研究への参加の拒否
- 機能的制限を伴わない軽度の奇形を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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下肢変形のある小児および青少年
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患者には、可能な限り歩行機能を確保することを目的として、理学療法のサポートと義足の提供が提供されます。
変形の矯正は、外科医の好みに応じて選択されたタイミングと技術（成長調節、急性矯正、段階的矯正、軟部組織処置、複合技術）を用いた 1 つまたは複数の外科的処置によって行われ、整形外科的処置を行わずに最大限の歩行機能を実現します。エイズ。
四肢の手術は、再調整や軟部組織の手術を伴うかどうかにかかわらず、プロテーゼを通じて可能な限り最大限の歩行機能を提供することを目的として行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児転帰データ収集機器
時間枠：ベースライン時（0日目）
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上肢（UE）、移動/基本的可動性（TBM）、幸福度（Hap）、スポーツ/身体機能（SPF）、痛み/快適さを含むアンケート項目について、子供と介護者によって報告されたスコア。 (パソコン)
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ベースライン時（0日目）
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小児転帰データ収集機器
時間枠：1年後
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上肢（UE）、移動/基本的可動性（TBM）、幸福度（Hap）、スポーツ/身体機能（SPF）、痛み/快適さを含むアンケート項目について、子供と介護者によって報告されたスコア。 (パソコン)
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1年後
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下肢の完全な評価を伴う臨床検査
時間枠：ベースライン時（0日目）
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下肢のアライメントに関するパラメータの完全な評価
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ベースライン時（0日目）
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下肢の完全な評価を伴う臨床検査
時間枠：1年後
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下肢のアライメントに関するパラメータの完全な評価
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1年後
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メンタルヘルス
時間枠：ベースライン時（0日目）
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短縮形式 (36) 健康調査は、36 項目からなる患者報告による患者の健康調査です。
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ベースライン時（0日目）
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メンタルヘルス
時間枠：1年後
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短縮形式 (36) 健康調査は、36 項目からなる患者報告による患者の健康調査です。
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1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pierfrancesco Costici, MD、Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
- 主任研究者：Giorgio Marrè Brunenghi, MD、Istituto Giannina Gaslini
- 主任研究者：Fabio Verdoni, MD、Galeazzi Orthopedic Institute
- 主任研究者：Roberto Biagini, MD、Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- 主任研究者：Gianluigi Pasta, MD、Policlinico San Matteo
- 主任研究者：Tommaso Bonanzinga, MD、Istituto Clinico Humanitas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Herring J, Tachdjian's Pediatric Orthopaedics: From the Texas Scottish Rite Hospital for Children, 6th edition. Elsevier, 2020.
- Sabharwal S. Pediatric Lower Limb Deformities: Principles and Techniques of Management. Springer 2015.
- Gupta P, Gupta V, Patil B, Verma V. Angular deformities of lower limb in children: Correction for whom, when and how? J Clin Orthop Trauma. 2020 Mar-Apr;11(2):196-201. doi: 10.1016/j.jcot.2020.01.008. Epub 2020 Jan 27.
- Chhina H, Klassen AF, Kopec JA, Oliffe J, Iobst C, Dahan-Oliel N, Aggarwal A, Nunn T, Cooper AP. What matters to children with lower limb deformities: an international qualitative study guiding the development of a new patient-reported outcome measure. J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 1;5(1):30. doi: 10.1186/s41687-021-00299-w.
- Iobst C. Limb lengthening combined with deformity correction in children with the Taylor Spatial Frame. J Pediatr Orthop B. 2010 Nov;19(6):529-34. doi: 10.1097/BPB.0b013e32833dec43.
- Frizziero L, Santi GM, Liverani A, Napolitano F, Papaleo P, Maredi E, Gennaro GLD, Zarantonello P, Stallone S, Stilli S, et al. Computer-Aided Surgical Simulation for Correcting Complex Limb Deformities in Children. Applied Sciences. 2020; 10(15):5181.
- Blobel B, Ruotsalainen P, Oemig F, Giacomini M, Sottile PA, Endsleff F. Principles and Standards for Designing and Managing Integrable and Interoperable Transformed Health Ecosystems. J Pers Med. 2023 Nov 4;13(11):1579. doi: 10.3390/jpm13111579.
- Stuberg W, Temme J, Kaplan P, Clarke A, Fuchs R. Measurement of tibial torsion and thigh-foot angle using goniometry and computed tomography. Clin Orthop Relat Res. 1991 Nov;(272):208-12.
- Beighton P, Horan F. Orthopaedic aspects of the Ehlers-Danlos syndrome. J Bone Joint Surg Br. 1969 Aug;51(3):444-53. No abstract available.
- Dodwell ER, Pathy R, Widmann RF, Green DW, Scher DM, Blanco JS, Doyle SM, Daluiski A, Sink EL. Reliability of the Modified Clavien-Dindo-Sink Complication Classification System in Pediatric Orthopaedic Surgery. JB JS Open Access. 2018 Oct 23;3(4):e0020. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00020. eCollection 2018 Dec 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。