Badanie dziecięcych wad i deformacji kończyn dolnych (REMEDIA-I)
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Obserwacyjne retrospektywne i prospektywne badanie wad rozwojowych i deformacji kończyn dolnych u dzieci
Do wad szkieletowych kończyn dolnych w wieku dziecięcym zalicza się różnorodne schorzenia wrodzone i nabyte, które zmieniają strukturę kości. Zmiany te mogą być symetryczne lub asymetryczne i powodować potencjalne konsekwencje, takie jak deformacje, niski wzrost i niepełnosprawność. Schorzenia te mogą mieć wpływ nie tylko na fizyczne i psychiczne funkcjonowanie dzieci, ale także na ich kontekst rodzinny.
Postępowanie często wymaga wielodyscyplinarnego podejścia w celu wczesnej diagnozy i leczenia. Deformacje są heterogenne i wymagają spersonalizowanego planu terapeutycznego.
Obecnie w chirurgii ortopedycznej dziecięcej brakuje instrumentu, który byłby w stanie ocenić wszystkie te aspekty.
Postęp chirurgii wspomaganej komputerowo i sztucznej inteligencji mógłby usprawnić dostosowywanie leczenia i włączyć pacjentów i rodziny w podejmowanie decyzji terapeutycznych, aby zapobiec powikłaniom. Celem tego badania jest zapewnienie wsparcia praktyce klinicznej w celu promowania systematycznej, kompleksowej i sekwencyjnej oceny deformacji kończyn dolnych w wieku rozwojowym, z której można ekstrapolować dane epidemiologiczne i dowody dotyczące metod leczenia stosowanych w głównych ośrodkach referencyjnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanni Trisolino, MD
- Numer telefonu: 484 0516366
- E-mail: giovanni.trisolino@ior.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessandro Depaoli, MD
- E-mail: alessandro.depaoli@ior.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giovanni Trisolino, MD
- Numer telefonu: 484 05163666
- E-mail: giovanni.trisolino@ior.it
-
Genova, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Giannina Gaslini
-
Kontakt:
- Giorgio Marrè Brunenghi, MD
- E-mail: giorgiomarre@gaslini.org
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Galeazzi Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Fabio Verdoni, MD
- E-mail: fabio.verdoni@grupposandonato.it
-
Pavia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Gianluigi Pasta, MD
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kontakt:
- Roberto Biagini, MD
- E-mail: roberto.biagini@ifo.it
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Kontakt:
- Pier Francesco Costici, MD
- E-mail: pierfrancesco.costici@opbg.net
-
Rozzano, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Tommaso Bonanzinga, MD
- E-mail: tommaso.bonanzinga@hunimed.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wrodzoną lub nabytą deformacją jednej lub obu kończyn dolnych zdiagnozowaną przed osiągnięciem dojrzałości szkieletowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek < 18 lat w momencie wstępnej oceny ortopedycznej
- Diagnostyka wrodzonych lub nabytych deformacji układu mięśniowo-szkieletowego jednej lub obu kończyn dolnych
- Obecność świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowy udziału w badaniu przez pacjenta lub rodzica/opiekuna prawnego
- Pacjenci z łagodnymi paramorfizmami niezwiązanymi z ograniczeniami funkcjonalnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci i młodzież z deformacjami kończyn dolnych
|
Pacjentom zapewnia się wsparcie fizjoterapeutyczne i zaopatrzenie w protezy w celu zapewnienia jak największej funkcjonalności chodzenia.
Korekcję deformacji przeprowadza się za pomocą jednego lub większej liczby zabiegów chirurgicznych, z terminem i technikami (modulacja wzrostu, korekcja ostra, korekcja stopniowa, zabiegi na tkankach miękkich, techniki łączone) wybranymi zgodnie z preferencjami chirurga, aby uzyskać maksymalną możliwą funkcjonalność chodzenia bez ortopedii AIDS.
Przeprowadza się operację kończyny, niezależnie od tego, czy jest ona powiązana z korekcją ustawienia czy operacją na tkankach miękkich, mającą na celu zapewnienie maksymalnej możliwej funkcji chodzenia przez protezę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Instrument do gromadzenia danych o wynikach pediatrycznych
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Wyniki zgłaszane przez dziecko i opiekuna w odniesieniu do pozycji kwestionariusza, które obejmują kończynę górną (UE), przeniesienie/podstawową mobilność (TBM), szczęście (Hap), sport/funkcje fizyczne (SPF), ból/komfort (komputer)
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Instrument do gromadzenia danych o wynikach pediatrycznych
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Wyniki zgłaszane przez dziecko i opiekuna w odniesieniu do pozycji kwestionariusza, które obejmują kończynę górną (UE), przeniesienie/podstawową mobilność (TBM), szczęście (Hap), sport/funkcje fizyczne (SPF), ból/komfort (komputer)
|
Po 1 roku
|
|
Badanie kliniczne z pełną oceną kończyn dolnych
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Pełna ocena parametrów ustawienia kończyn dolnych
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Badanie kliniczne z pełną oceną kończyn dolnych
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Pełna ocena parametrów ustawienia kończyn dolnych
|
Po 1 roku
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Krótka ankieta (36) dotycząca stanu zdrowia to składająca się z 36 elementów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów zgłaszana przez pacjentów.
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Krótka ankieta (36) dotycząca stanu zdrowia to składająca się z 36 elementów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów zgłaszana przez pacjentów.
|
Po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierfrancesco Costici, MD, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
- Główny śledczy: Giorgio Marrè Brunenghi, MD, Istituto Giannina Gaslini
- Główny śledczy: Fabio Verdoni, MD, Galeazzi Orthopedic Institute
- Główny śledczy: Roberto Biagini, MD, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Główny śledczy: Gianluigi Pasta, MD, Policlinico San Matteo
- Główny śledczy: Tommaso Bonanzinga, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Herring J, Tachdjian's Pediatric Orthopaedics: From the Texas Scottish Rite Hospital for Children, 6th edition. Elsevier, 2020.
- Sabharwal S. Pediatric Lower Limb Deformities: Principles and Techniques of Management. Springer 2015.
- Gupta P, Gupta V, Patil B, Verma V. Angular deformities of lower limb in children: Correction for whom, when and how? J Clin Orthop Trauma. 2020 Mar-Apr;11(2):196-201. doi: 10.1016/j.jcot.2020.01.008. Epub 2020 Jan 27.
- Chhina H, Klassen AF, Kopec JA, Oliffe J, Iobst C, Dahan-Oliel N, Aggarwal A, Nunn T, Cooper AP. What matters to children with lower limb deformities: an international qualitative study guiding the development of a new patient-reported outcome measure. J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 1;5(1):30. doi: 10.1186/s41687-021-00299-w.
- Iobst C. Limb lengthening combined with deformity correction in children with the Taylor Spatial Frame. J Pediatr Orthop B. 2010 Nov;19(6):529-34. doi: 10.1097/BPB.0b013e32833dec43.
- Frizziero L, Santi GM, Liverani A, Napolitano F, Papaleo P, Maredi E, Gennaro GLD, Zarantonello P, Stallone S, Stilli S, et al. Computer-Aided Surgical Simulation for Correcting Complex Limb Deformities in Children. Applied Sciences. 2020; 10(15):5181.
- Blobel B, Ruotsalainen P, Oemig F, Giacomini M, Sottile PA, Endsleff F. Principles and Standards for Designing and Managing Integrable and Interoperable Transformed Health Ecosystems. J Pers Med. 2023 Nov 4;13(11):1579. doi: 10.3390/jpm13111579.
- Stuberg W, Temme J, Kaplan P, Clarke A, Fuchs R. Measurement of tibial torsion and thigh-foot angle using goniometry and computed tomography. Clin Orthop Relat Res. 1991 Nov;(272):208-12.
- Beighton P, Horan F. Orthopaedic aspects of the Ehlers-Danlos syndrome. J Bone Joint Surg Br. 1969 Aug;51(3):444-53. No abstract available.
- Dodwell ER, Pathy R, Widmann RF, Green DW, Scher DM, Blanco JS, Doyle SM, Daluiski A, Sink EL. Reliability of the Modified Clavien-Dindo-Sink Complication Classification System in Pediatric Orthopaedic Surgery. JB JS Open Access. 2018 Oct 23;3(4):e0020. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00020. eCollection 2018 Dec 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Wady wrodzone
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Demografia
- Procedury ortopedyczne
- Charakterystyka rodziny
- Stan cywilny
- Konserwatywne leczenie
- Pojedyncza osoba
- Amputacja, chirurgiczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMEDIA-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .