Estudo de malformações e deformidades infantis dos membros inferiores (REMEDIA-I)
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Estudo observacional retrospectivo e prospectivo de malformações e deformidades infantis dos membros inferiores
Os defeitos esqueléticos dos membros inferiores na idade pediátrica abrangem diversas condições congênitas e adquiridas que alteram a estrutura óssea. Essas alterações podem ser simétricas ou assimétricas, com possíveis consequências como deformidades, baixa estatura e incapacidade. Estas condições podem ter impacto não só na função física e mental das crianças, mas também no seu contexto familiar.
O manejo geralmente requer uma abordagem multidisciplinar para diagnóstico e tratamento precoces. As deformidades são heterogêneas e necessitam de um plano terapêutico personalizado.
Atualmente, na cirurgia ortopédica pediátrica falta um instrumento capaz de avaliar todos esses aspectos.
O avanço da cirurgia assistida por computador e da inteligência artificial poderia melhorar a personalização do tratamento e envolver pacientes e familiares na tomada de decisões terapêuticas para prevenir complicações. Este estudo tem como objetivo fornecer subsídios para a prática clínica promover uma avaliação sistemática, abrangente e sequencial das deformidades dos membros inferiores em idade de desenvolvimento, a partir da qual possam ser extrapoladas dados epidemiológicos e evidências sobre abordagens de tratamento utilizadas nos principais centros de referência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Trisolino, MD
- Número de telefone: 484 0516366
- E-mail: giovanni.trisolino@ior.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessandro Depaoli, MD
- E-mail: alessandro.depaoli@ior.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Giovanni Trisolino, MD
- Número de telefone: 484 05163666
- E-mail: giovanni.trisolino@ior.it
-
Genova, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto Giannina Gaslini
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Contato:
- Giorgio Marrè Brunenghi, MD
- E-mail: giorgiomarre@gaslini.org
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Galeazzi Orthopedic Institute
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Contato:
- Fabio Verdoni, MD
- E-mail: fabio.verdoni@grupposandonato.it
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Pavia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico San Matteo
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Contato:
- Gianluigi Pasta, MD
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Contato:
- Roberto Biagini, MD
- E-mail: roberto.biagini@ifo.it
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Contato:
- Pier Francesco Costici, MD
- E-mail: pierfrancesco.costici@opbg.net
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Rozzano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto Clinico Humanitas
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Contato:
- Tommaso Bonanzinga, MD
- E-mail: tommaso.bonanzinga@hunimed.eu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com deformidade congênita ou adquirida de um ou ambos os membros inferiores diagnosticada antes da maturidade esquelética.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 18 anos no momento da avaliação ortopédica inicial
- Diagnóstico de deformidade musculoesquelética congênita ou adquirida em um ou ambos os membros inferiores
- Presença de consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Recusar-se a participar do estudo pelo paciente ou pai/responsável legal
- Pacientes com paramorfismos leves não associados a limitações funcionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças e adolescentes com deformidades nos membros inferiores
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Os pacientes recebem apoio fisioterapêutico e colocação de próteses com o objetivo de garantir a maior funcionalidade possível da marcha.
A correção da deformidade é realizada por um ou mais procedimentos cirúrgicos com o tempo e as técnicas (modulação do crescimento, correção aguda, correção gradual, procedimentos de tecidos moles, técnicas combinadas) escolhidas de acordo com a preferência do cirurgião para alcançar a máxima funcionalidade possível da marcha sem procedimentos ortopédicos. AIDS.
É realizada cirurgia de membro, associada ou não a realinhamento ou cirurgia de tecidos moles, com o objetivo de proporcionar a máxima função de marcha possível através de uma prótese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instrumento de coleta de dados de resultados pediátricos
Prazo: No início do estudo (dia 0)
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As pontuações, relatadas pela criança e pelo cuidador, nos itens do questionário, que incluem extremidade superior (UE), transferência/mobilidade básica (TBM), felicidade (Hap), função esportiva/física (FPS), dor/conforto (PC)
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No início do estudo (dia 0)
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Instrumento de coleta de dados de resultados pediátricos
Prazo: Depois de 1 ano
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As pontuações, relatadas pela criança e pelo cuidador, nos itens do questionário, que incluem extremidade superior (UE), transferência/mobilidade básica (TBM), felicidade (Hap), função esportiva/física (FPS), dor/conforto (PC)
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Depois de 1 ano
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Exame clínico com avaliação completa dos membros inferiores
Prazo: No início do estudo (dia 0)
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Avaliação completa dos parâmetros sobre o alinhamento dos membros inferiores
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No início do estudo (dia 0)
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Exame clínico com avaliação completa dos membros inferiores
Prazo: Depois de 1 ano
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Avaliação completa dos parâmetros sobre o alinhamento dos membros inferiores
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Depois de 1 ano
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Saúde mental
Prazo: No início do estudo (dia 0)
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A Pesquisa de Saúde Short Form (36) é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
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No início do estudo (dia 0)
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Saúde mental
Prazo: Depois de 1 ano
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A Pesquisa de Saúde Short Form (36) é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
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Depois de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierfrancesco Costici, MD, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
- Investigador principal: Giorgio Marrè Brunenghi, MD, Istituto Giannina Gaslini
- Investigador principal: Fabio Verdoni, MD, Galeazzi Orthopedic Institute
- Investigador principal: Roberto Biagini, MD, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Investigador principal: Gianluigi Pasta, MD, Policlinico San Matteo
- Investigador principal: Tommaso Bonanzinga, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Herring J, Tachdjian's Pediatric Orthopaedics: From the Texas Scottish Rite Hospital for Children, 6th edition. Elsevier, 2020.
- Sabharwal S. Pediatric Lower Limb Deformities: Principles and Techniques of Management. Springer 2015.
- Gupta P, Gupta V, Patil B, Verma V. Angular deformities of lower limb in children: Correction for whom, when and how? J Clin Orthop Trauma. 2020 Mar-Apr;11(2):196-201. doi: 10.1016/j.jcot.2020.01.008. Epub 2020 Jan 27.
- Chhina H, Klassen AF, Kopec JA, Oliffe J, Iobst C, Dahan-Oliel N, Aggarwal A, Nunn T, Cooper AP. What matters to children with lower limb deformities: an international qualitative study guiding the development of a new patient-reported outcome measure. J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 1;5(1):30. doi: 10.1186/s41687-021-00299-w.
- Iobst C. Limb lengthening combined with deformity correction in children with the Taylor Spatial Frame. J Pediatr Orthop B. 2010 Nov;19(6):529-34. doi: 10.1097/BPB.0b013e32833dec43.
- Frizziero L, Santi GM, Liverani A, Napolitano F, Papaleo P, Maredi E, Gennaro GLD, Zarantonello P, Stallone S, Stilli S, et al. Computer-Aided Surgical Simulation for Correcting Complex Limb Deformities in Children. Applied Sciences. 2020; 10(15):5181.
- Blobel B, Ruotsalainen P, Oemig F, Giacomini M, Sottile PA, Endsleff F. Principles and Standards for Designing and Managing Integrable and Interoperable Transformed Health Ecosystems. J Pers Med. 2023 Nov 4;13(11):1579. doi: 10.3390/jpm13111579.
- Stuberg W, Temme J, Kaplan P, Clarke A, Fuchs R. Measurement of tibial torsion and thigh-foot angle using goniometry and computed tomography. Clin Orthop Relat Res. 1991 Nov;(272):208-12.
- Beighton P, Horan F. Orthopaedic aspects of the Ehlers-Danlos syndrome. J Bone Joint Surg Br. 1969 Aug;51(3):444-53. No abstract available.
- Dodwell ER, Pathy R, Widmann RF, Green DW, Scher DM, Blanco JS, Doyle SM, Daluiski A, Sink EL. Reliability of the Modified Clavien-Dindo-Sink Complication Classification System in Pediatric Orthopaedic Surgery. JB JS Open Access. 2018 Oct 23;3(4):e0020. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00020. eCollection 2018 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Anomalias congénitas
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Demografia
- Procedimentos ortopédicos
- Características da família
- Estado civil
- Tratamento conservador
- Pessoa solteira
- Amputação, cirúrgica
Outros números de identificação do estudo
- REMEDIA-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .