Étude des malformations et déformations infantiles des membres inférieurs (REMEDIA-I)
19 décembre 2025 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Étude observationnelle rétrospective et prospective des malformations et déformations infantiles des membres inférieurs
Les anomalies squelettiques des membres inférieurs chez l’enfant englobent diverses affections congénitales et acquises qui altèrent la structure osseuse. Ces altérations peuvent être symétriques ou asymétriques, avec des conséquences potentielles telles que des déformations, une petite taille et un handicap. Ces conditions peuvent avoir un impact non seulement sur la fonction physique et mentale des enfants, mais également sur leur contexte familial.
La prise en charge nécessite souvent une approche multidisciplinaire pour un diagnostic et un traitement précoces. Les déformations sont hétérogènes et nécessitent un plan thérapeutique personnalisé.
Actuellement, en chirurgie orthopédique pédiatrique, il manque un instrument capable d’évaluer tous ces aspects.
Les progrès de la chirurgie assistée par ordinateur et de l’intelligence artificielle pourraient améliorer la personnalisation des traitements et impliquer les patients et leurs familles dans la prise de décision thérapeutique afin de prévenir les complications. Cette étude vise à soutenir la pratique clinique afin de promouvoir une évaluation systématique, complète et séquentielle des déformations des membres inférieurs en âge de développement, à partir de laquelle des données épidémiologiques et des preuves sur les approches thérapeutiques utilisées dans les principaux centres de référence peuvent être extrapolées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanni Trisolino, MD
- Numéro de téléphone: 484 0516366
- E-mail: giovanni.trisolino@ior.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandro Depaoli, MD
- E-mail: alessandro.depaoli@ior.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Recrutement
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contact:
- Giovanni Trisolino, MD
- Numéro de téléphone: 484 05163666
- E-mail: giovanni.trisolino@ior.it
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Genova, Italie
- Pas encore de recrutement
- Istituto Giannina Gaslini
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Contact:
- Giorgio Marrè Brunenghi, MD
- E-mail: giorgiomarre@gaslini.org
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Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- Galeazzi Orthopedic Institute
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Contact:
- Fabio Verdoni, MD
- E-mail: fabio.verdoni@grupposandonato.it
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Pavia, Italie
- Pas encore de recrutement
- Policlinico San Matteo
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Contact:
- Gianluigi Pasta, MD
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Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Contact:
- Roberto Biagini, MD
- E-mail: roberto.biagini@ifo.it
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Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Contact:
- Pier Francesco Costici, MD
- E-mail: pierfrancesco.costici@opbg.net
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Rozzano, Italie
- Pas encore de recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
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Contact:
- Tommaso Bonanzinga, MD
- E-mail: tommaso.bonanzinga@hunimed.eu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une malformation congénitale ou acquise d'un ou des deux membres inférieurs diagnostiquée avant la maturité squelettique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge < 18 ans au moment de l'évaluation orthopédique initiale
- Diagnostic de malformation musculo-squelettique congénitale ou acquise d'un ou des deux membres inférieurs
- Présence d'un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer à l'étude par le patient ou le parent/tuteur légal
- Patients présentant des paramorphismes légers non associés à des limitations fonctionnelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants et adolescents présentant des déformations des membres inférieurs
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Les patients bénéficient d'un soutien physiothérapeutique et de prothèses dans le but d'assurer autant de fonctionnalités de marche que possible.
La correction de la déformation est poursuivie par une ou plusieurs interventions chirurgicales avec le timing et les techniques (modulation de croissance, correction aiguë, correction progressive, procédures sur les tissus mous, techniques combinées) choisies en fonction des préférences du chirurgien pour obtenir la fonctionnalité de marche maximale possible sans intervention orthopédique. sida.
La chirurgie des membres, associée ou non à un réalignement ou à une chirurgie des tissus mous, est réalisée dans le but de fournir la fonction de marche maximale possible grâce à une prothèse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques
Délai: Au départ (jour 0)
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Les scores, rapportés par l'enfant et le soignant, sur les items du questionnaire, qui comprennent les membres supérieurs (UE), le transfert/mobilité de base (TBM), le bonheur (Hap), le sport/fonction physique (SPF), la douleur/confort. (ordinateur)
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Au départ (jour 0)
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Instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques
Délai: Après 1 an
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Les scores, rapportés par l'enfant et le soignant, sur les items du questionnaire, qui comprennent les membres supérieurs (UE), le transfert/mobilité de base (TBM), le bonheur (Hap), le sport/fonction physique (SPF), la douleur/confort. (ordinateur)
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Après 1 an
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Examen clinique avec évaluation complète des membres inférieurs
Délai: Au départ (jour 0)
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Évaluation complète des paramètres relatifs à l'alignement des membres inférieurs
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Au départ (jour 0)
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Examen clinique avec évaluation complète des membres inférieurs
Délai: Après 1 an
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Évaluation complète des paramètres relatifs à l'alignement des membres inférieurs
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Après 1 an
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Santé mentale
Délai: Au départ (jour 0)
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L'enquête sur la santé abrégée (36) est une enquête sur la santé des patients en 36 éléments, déclarée par les patients.
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Au départ (jour 0)
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Santé mentale
Délai: Après 1 an
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L'enquête sur la santé abrégée (36) est une enquête sur la santé des patients en 36 éléments, déclarée par les patients.
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Après 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierfrancesco Costici, MD, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
- Chercheur principal: Giorgio Marrè Brunenghi, MD, Istituto Giannina Gaslini
- Chercheur principal: Fabio Verdoni, MD, Galeazzi Orthopedic Institute
- Chercheur principal: Roberto Biagini, MD, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Chercheur principal: Gianluigi Pasta, MD, Policlinico San Matteo
- Chercheur principal: Tommaso Bonanzinga, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Herring J, Tachdjian's Pediatric Orthopaedics: From the Texas Scottish Rite Hospital for Children, 6th edition. Elsevier, 2020.
- Sabharwal S. Pediatric Lower Limb Deformities: Principles and Techniques of Management. Springer 2015.
- Gupta P, Gupta V, Patil B, Verma V. Angular deformities of lower limb in children: Correction for whom, when and how? J Clin Orthop Trauma. 2020 Mar-Apr;11(2):196-201. doi: 10.1016/j.jcot.2020.01.008. Epub 2020 Jan 27.
- Chhina H, Klassen AF, Kopec JA, Oliffe J, Iobst C, Dahan-Oliel N, Aggarwal A, Nunn T, Cooper AP. What matters to children with lower limb deformities: an international qualitative study guiding the development of a new patient-reported outcome measure. J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 1;5(1):30. doi: 10.1186/s41687-021-00299-w.
- Iobst C. Limb lengthening combined with deformity correction in children with the Taylor Spatial Frame. J Pediatr Orthop B. 2010 Nov;19(6):529-34. doi: 10.1097/BPB.0b013e32833dec43.
- Frizziero L, Santi GM, Liverani A, Napolitano F, Papaleo P, Maredi E, Gennaro GLD, Zarantonello P, Stallone S, Stilli S, et al. Computer-Aided Surgical Simulation for Correcting Complex Limb Deformities in Children. Applied Sciences. 2020; 10(15):5181.
- Blobel B, Ruotsalainen P, Oemig F, Giacomini M, Sottile PA, Endsleff F. Principles and Standards for Designing and Managing Integrable and Interoperable Transformed Health Ecosystems. J Pers Med. 2023 Nov 4;13(11):1579. doi: 10.3390/jpm13111579.
- Stuberg W, Temme J, Kaplan P, Clarke A, Fuchs R. Measurement of tibial torsion and thigh-foot angle using goniometry and computed tomography. Clin Orthop Relat Res. 1991 Nov;(272):208-12.
- Beighton P, Horan F. Orthopaedic aspects of the Ehlers-Danlos syndrome. J Bone Joint Surg Br. 1969 Aug;51(3):444-53. No abstract available.
- Dodwell ER, Pathy R, Widmann RF, Green DW, Scher DM, Blanco JS, Doyle SM, Daluiski A, Sink EL. Reliability of the Modified Clavien-Dindo-Sink Complication Classification System in Pediatric Orthopaedic Surgery. JB JS Open Access. 2018 Oct 23;3(4):e0020. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00020. eCollection 2018 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
25 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Anomalies congénitales
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Démographie
- Procédures orthopédiques
- Caractéristiques familiales
- État matrimonial
- Traitement conservateur
- Célibataire
- Amputation, chirurgical
Autres numéros d'identification d'étude
- REMEDIA-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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