Studie av infantila missbildningar och missbildningar i nedre extremiteterna (REMEDIA-I)
19 december 2025 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Observationell retrospektiv och prospektiv studie av infantila missbildningar och missbildningar i nedre extremiteterna
Skelettdefekterna i de nedre extremiteterna i pediatrisk ålder omfattar olika medfödda och förvärvade tillstånd som förändrar benstrukturen. Dessa förändringar kan vara symmetriska eller asymmetriska, med potentiella konsekvenser som missbildningar, kortväxthet och funktionshinder. Dessa tillstånd kan påverka inte bara barnens fysiska och mentala funktion utan också deras familjesammanhang.
Hantering kräver ofta ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för tidig diagnos och behandling. Missbildningar är heterogena och kräver en personlig terapeutisk plan.
För närvarande saknas det inom pediatrisk ortopedisk kirurgi ett instrument som kan utvärdera alla dessa aspekter.
Framstegen inom datorstödd kirurgi och artificiell intelligens kan förbättra behandlingsanpassning och involvera patienter och familjer i terapeutiskt beslutsfattande för att förhindra komplikationer. Denna studie syftar till att ge stöd för klinisk praxis för att främja en systematisk, heltäckande och sekventiell utvärdering av deformiteter i nedre extremiteter i utvecklingsåldern, från vilken epidemiologiska data och bevis om behandlingsmetoder som används i större remisscenter kan extrapoleras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Giovanni Trisolino, MD
- Telefonnummer: 484 0516366
- E-post: giovanni.trisolino@ior.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alessandro Depaoli, MD
- E-post: alessandro.depaoli@ior.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giovanni Trisolino, MD
- Telefonnummer: 484 05163666
- E-post: giovanni.trisolino@ior.it
-
Genova, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Giannina Gaslini
-
Kontakt:
- Giorgio Marrè Brunenghi, MD
- E-post: giorgiomarre@gaslini.org
-
Milan, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Galeazzi Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Fabio Verdoni, MD
- E-post: fabio.verdoni@grupposandonato.it
-
Pavia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Gianluigi Pasta, MD
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kontakt:
- Roberto Biagini, MD
- E-post: roberto.biagini@ifo.it
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Kontakt:
- Pier Francesco Costici, MD
- E-post: pierfrancesco.costici@opbg.net
-
Rozzano, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Tommaso Bonanzinga, MD
- E-post: tommaso.bonanzinga@hunimed.eu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med medfödd eller förvärvad deformitet av en eller båda nedre extremiteterna diagnostiserats före skelettmognad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder < 18 år vid tidpunkten för första ortopedisk utvärdering
- Diagnos av medfödd eller förvärvad muskuloskeletal deformitet till en eller båda nedre extremiteterna
- Närvaro av informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien av patienten eller förälder/vårdnadshavare
- Patienter med milda paramorfismer som inte är associerade med funktionella begränsningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn och ungdomar med missbildningar i nedre extremiteterna
|
Patienterna ges sjukgymnastikstöd och tillhandahållande av proteser med målet att säkerställa så mycket gångfunktion som möjligt.
Korrigering av deformiteten eftersträvas genom ett eller flera kirurgiska ingrepp med tidpunkten och teknikerna (tillväxtmodulering, akut korrigering, gradvis korrigering, mjukdelsprocedurer, kombinerade tekniker) vald enligt kirurgens preferens för att uppnå maximalt möjliga gångfunktion utan ortopedisk hjälpmedel.
Extremitetsoperationer, oavsett om de är förknippade med omställning eller mjukdelskirurgi, utförs, som syftar till att ge maximalt möjliga gångfunktion genom en protes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatriska resultat Datainsamlingsinstrument
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
Poängen, rapporterade av barnet och vårdgivaren, på frågorna i frågeformuläret, som inkluderar övre extremitet (UE), transfer/basic mobility (TBM), lycka (Hap), sport/fysisk funktion (SPF), smärta/komfort (PC)
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
|
Pediatriska resultat Datainsamlingsinstrument
Tidsram: Efter 1 år
|
Poängen, rapporterade av barnet och vårdgivaren, på frågorna i frågeformuläret, som inkluderar övre extremitet (UE), transfer/basic mobility (TBM), lycka (Hap), sport/fysisk funktion (SPF), smärta/komfort (PC)
|
Efter 1 år
|
|
Klinisk undersökning med fullständig bedömning av nedre extremiteter
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
Fullständig bedömning av parametrar om nedre extremitetsjustering
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
|
Klinisk undersökning med fullständig bedömning av nedre extremiteter
Tidsram: Efter 1 år
|
Fullständig bedömning av parametrar om nedre extremitetsjustering
|
Efter 1 år
|
|
Mental hälsa
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa.
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
|
Mental hälsa
Tidsram: Efter 1 år
|
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa.
|
Efter 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierfrancesco Costici, MD, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
- Huvudutredare: Giorgio Marrè Brunenghi, MD, Istituto Giannina Gaslini
- Huvudutredare: Fabio Verdoni, MD, Galeazzi Orthopedic Institute
- Huvudutredare: Roberto Biagini, MD, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Huvudutredare: Gianluigi Pasta, MD, Policlinico San Matteo
- Huvudutredare: Tommaso Bonanzinga, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Herring J, Tachdjian's Pediatric Orthopaedics: From the Texas Scottish Rite Hospital for Children, 6th edition. Elsevier, 2020.
- Sabharwal S. Pediatric Lower Limb Deformities: Principles and Techniques of Management. Springer 2015.
- Gupta P, Gupta V, Patil B, Verma V. Angular deformities of lower limb in children: Correction for whom, when and how? J Clin Orthop Trauma. 2020 Mar-Apr;11(2):196-201. doi: 10.1016/j.jcot.2020.01.008. Epub 2020 Jan 27.
- Chhina H, Klassen AF, Kopec JA, Oliffe J, Iobst C, Dahan-Oliel N, Aggarwal A, Nunn T, Cooper AP. What matters to children with lower limb deformities: an international qualitative study guiding the development of a new patient-reported outcome measure. J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 1;5(1):30. doi: 10.1186/s41687-021-00299-w.
- Iobst C. Limb lengthening combined with deformity correction in children with the Taylor Spatial Frame. J Pediatr Orthop B. 2010 Nov;19(6):529-34. doi: 10.1097/BPB.0b013e32833dec43.
- Frizziero L, Santi GM, Liverani A, Napolitano F, Papaleo P, Maredi E, Gennaro GLD, Zarantonello P, Stallone S, Stilli S, et al. Computer-Aided Surgical Simulation for Correcting Complex Limb Deformities in Children. Applied Sciences. 2020; 10(15):5181.
- Blobel B, Ruotsalainen P, Oemig F, Giacomini M, Sottile PA, Endsleff F. Principles and Standards for Designing and Managing Integrable and Interoperable Transformed Health Ecosystems. J Pers Med. 2023 Nov 4;13(11):1579. doi: 10.3390/jpm13111579.
- Stuberg W, Temme J, Kaplan P, Clarke A, Fuchs R. Measurement of tibial torsion and thigh-foot angle using goniometry and computed tomography. Clin Orthop Relat Res. 1991 Nov;(272):208-12.
- Beighton P, Horan F. Orthopaedic aspects of the Ehlers-Danlos syndrome. J Bone Joint Surg Br. 1969 Aug;51(3):444-53. No abstract available.
- Dodwell ER, Pathy R, Widmann RF, Green DW, Scher DM, Blanco JS, Doyle SM, Daluiski A, Sink EL. Reliability of the Modified Clavien-Dindo-Sink Complication Classification System in Pediatric Orthopaedic Surgery. JB JS Open Access. 2018 Oct 23;3(4):e0020. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00020. eCollection 2018 Dec 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Första postat (Faktisk)
25 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REMEDIA-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .