영아 하지 기형 및 기형 연구 (REMEDIA-I)
2025년 12월 19일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
유아 하지 기형 및 기형에 대한 관찰적 회고적 및 전향적 연구
소아 연령의 하지의 골격 결함은 뼈 구조를 변화시키는 다양한 선천성 및 후천성 질환을 포함합니다. 이러한 변화는 대칭적이거나 비대칭적일 수 있으며 기형, 단신, 장애 등의 잠재적인 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 상태는 어린이의 신체적, 정신적 기능뿐만 아니라 가족 상황에도 영향을 미칠 수 있습니다.
관리에는 조기 진단 및 치료를 위해 다학제적 접근이 필요한 경우가 많습니다. 기형은 이질적이므로 개인화된 치료 계획이 필요합니다.
현재 소아 정형외과 수술에서는 이러한 모든 측면을 평가할 수 있는 도구가 부족합니다.
컴퓨터 보조 수술과 인공 지능의 발전은 치료 맞춤화를 개선하고 합병증을 예방하기 위한 치료 결정에 환자와 가족을 참여시킬 수 있습니다. 본 연구는 발달 연령의 하지 기형에 대한 체계적이고 포괄적이며 순차적인 평가를 촉진하기 위한 임상 실습을 지원하는 것을 목표로 하며, 이를 통해 주요 의뢰 센터에서 사용되는 치료 접근법에 대한 역학 데이터와 증거를 추론할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giovanni Trisolino, MD
- 전화번호: 484 0516366
- 이메일: giovanni.trisolino@ior.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandro Depaoli, MD
- 이메일: alessandro.depaoli@ior.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Giovanni Trisolino, MD
- 전화번호: 484 05163666
- 이메일: giovanni.trisolino@ior.it
-
Genova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Giannina Gaslini
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연락하다:
- Giorgio Marrè Brunenghi, MD
- 이메일: giorgiomarre@gaslini.org
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Galeazzi Orthopedic Institute
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연락하다:
- Fabio Verdoni, MD
- 이메일: fabio.verdoni@grupposandonato.it
-
Pavia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Gianluigi Pasta, MD
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
연락하다:
- Roberto Biagini, MD
- 이메일: roberto.biagini@ifo.it
-
Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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연락하다:
- Pier Francesco Costici, MD
- 이메일: pierfrancesco.costici@opbg.net
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Rozzano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Clinico Humanitas
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연락하다:
- Tommaso Bonanzinga, MD
- 이메일: tommaso.bonanzinga@hunimed.eu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
골격이 성숙되기 전에 한쪽 또는 양쪽 하지의 선천적 또는 후천적 기형이 진단된 환자.
설명
포함 기준:
- 초기 정형외과 평가 당시 연령 < 18세
- 한쪽 또는 양쪽 하지의 선천적 또는 후천적 근골격 기형 진단
- 연구 참여에 대한 사전 동의의 존재
제외 기준:
- 환자 또는 부모/법적 보호자의 연구 참여 거부
- 기능적 제한과 관련되지 않은 경미한 변형을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하지 기형이 있는 아동 및 청소년
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환자에게는 가능한 한 많은 보행 기능을 보장한다는 목표로 물리치료 지원과 보철물 제공이 제공됩니다.
기형의 교정은 정형외과 없이 가능한 최대 보행 기능을 달성하기 위해 의사의 선호에 따라 선택한 시기와 기술(성장 조절, 급성 교정, 점진적 교정, 연조직 시술, 복합 기술)을 사용하여 하나 이상의 수술 절차를 통해 추구됩니다. 보조기구.
재정렬이나 연조직 수술과 관련 여부에 관계없이 보철물을 통해 최대한의 보행 기능을 제공하는 것을 목표로 사지 수술이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아과 결과 데이터 수집 도구
기간: 기준시점(0일)
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상지(UE), 이동/기본 가동성(TBM), 행복(Hap), 스포츠/신체 기능(SPF), 통증/편안함을 포함하는 설문 항목에 대해 아동과 보호자가 보고한 점수입니다. (PC)
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기준시점(0일)
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소아과 결과 데이터 수집 도구
기간: 1년 후
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상지(UE), 이동/기본 가동성(TBM), 행복(Hap), 스포츠/신체 기능(SPF), 통증/편안함을 포함하는 설문 항목에 대해 아동과 보호자가 보고한 점수입니다. (PC)
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1년 후
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하지의 완전한 평가를 통한 임상 검사
기간: 기준시점(0일)
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하지 정렬에 대한 매개변수의 전체 평가
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기준시점(0일)
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하지의 완전한 평가를 통한 임상 검사
기간: 1년 후
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하지 정렬에 대한 매개변수의 전체 평가
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1년 후
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정신 건강
기간: 기준시점(0일)
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약식(36) 건강 설문조사는 환자 건강에 대해 환자가 보고하는 36개 항목의 설문조사입니다.
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기준시점(0일)
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정신 건강
기간: 1년 후
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약식(36) 건강 설문조사는 환자 건강에 대해 환자가 보고하는 36개 항목의 설문조사입니다.
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1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pierfrancesco Costici, MD, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
- 수석 연구원: Giorgio Marrè Brunenghi, MD, Istituto Giannina Gaslini
- 수석 연구원: Fabio Verdoni, MD, Galeazzi Orthopedic Institute
- 수석 연구원: Roberto Biagini, MD, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- 수석 연구원: Gianluigi Pasta, MD, Policlinico San Matteo
- 수석 연구원: Tommaso Bonanzinga, MD, Istituto Clinico Humanitas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Herring J, Tachdjian's Pediatric Orthopaedics: From the Texas Scottish Rite Hospital for Children, 6th edition. Elsevier, 2020.
- Sabharwal S. Pediatric Lower Limb Deformities: Principles and Techniques of Management. Springer 2015.
- Gupta P, Gupta V, Patil B, Verma V. Angular deformities of lower limb in children: Correction for whom, when and how? J Clin Orthop Trauma. 2020 Mar-Apr;11(2):196-201. doi: 10.1016/j.jcot.2020.01.008. Epub 2020 Jan 27.
- Chhina H, Klassen AF, Kopec JA, Oliffe J, Iobst C, Dahan-Oliel N, Aggarwal A, Nunn T, Cooper AP. What matters to children with lower limb deformities: an international qualitative study guiding the development of a new patient-reported outcome measure. J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 1;5(1):30. doi: 10.1186/s41687-021-00299-w.
- Iobst C. Limb lengthening combined with deformity correction in children with the Taylor Spatial Frame. J Pediatr Orthop B. 2010 Nov;19(6):529-34. doi: 10.1097/BPB.0b013e32833dec43.
- Frizziero L, Santi GM, Liverani A, Napolitano F, Papaleo P, Maredi E, Gennaro GLD, Zarantonello P, Stallone S, Stilli S, et al. Computer-Aided Surgical Simulation for Correcting Complex Limb Deformities in Children. Applied Sciences. 2020; 10(15):5181.
- Blobel B, Ruotsalainen P, Oemig F, Giacomini M, Sottile PA, Endsleff F. Principles and Standards for Designing and Managing Integrable and Interoperable Transformed Health Ecosystems. J Pers Med. 2023 Nov 4;13(11):1579. doi: 10.3390/jpm13111579.
- Stuberg W, Temme J, Kaplan P, Clarke A, Fuchs R. Measurement of tibial torsion and thigh-foot angle using goniometry and computed tomography. Clin Orthop Relat Res. 1991 Nov;(272):208-12.
- Beighton P, Horan F. Orthopaedic aspects of the Ehlers-Danlos syndrome. J Bone Joint Surg Br. 1969 Aug;51(3):444-53. No abstract available.
- Dodwell ER, Pathy R, Widmann RF, Green DW, Scher DM, Blanco JS, Doyle SM, Daluiski A, Sink EL. Reliability of the Modified Clavien-Dindo-Sink Complication Classification System in Pediatric Orthopaedic Surgery. JB JS Open Access. 2018 Oct 23;3(4):e0020. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00020. eCollection 2018 Dec 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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