Estudio de malformaciones y deformidades de miembros inferiores infantiles (REMEDIA-I)
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Estudio observacional retrospectivo y prospectivo de malformaciones y deformidades de las extremidades inferiores infantiles
Los defectos esqueléticos de los miembros inferiores en la edad pediátrica abarcan diversas afecciones congénitas y adquiridas que alteran la estructura ósea. Estas alteraciones pueden ser simétricas o asimétricas, con posibles consecuencias como deformidades, baja estatura y discapacidad. Estas condiciones pueden impactar no sólo en la función física y mental de los niños, sino también en su contexto familiar.
El manejo a menudo requiere un enfoque multidisciplinario para el diagnóstico y tratamiento tempranos. Las deformidades son heterogéneas y requieren un plan terapéutico personalizado.
Actualmente, en cirugía ortopédica pediátrica falta un instrumento capaz de evaluar todos estos aspectos.
El avance de la cirugía asistida por computadora y la inteligencia artificial podría mejorar la personalización del tratamiento e involucrar a los pacientes y sus familias en la toma de decisiones terapéuticas para prevenir complicaciones. Este estudio tiene como objetivo brindar apoyo a la práctica clínica para promover una evaluación sistemática, integral y secuencial de las deformidades de las extremidades inferiores en la edad del desarrollo, a partir de la cual se puedan extrapolar datos epidemiológicos y evidencia sobre los enfoques de tratamiento utilizados en los principales centros de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Trisolino, MD
- Número de teléfono: 484 0516366
- Correo electrónico: giovanni.trisolino@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandro Depaoli, MD
- Correo electrónico: alessandro.depaoli@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Giovanni Trisolino, MD
- Número de teléfono: 484 05163666
- Correo electrónico: giovanni.trisolino@ior.it
-
Genova, Italia
- Aún no reclutando
- Istituto Giannina Gaslini
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Contacto:
- Giorgio Marrè Brunenghi, MD
- Correo electrónico: giorgiomarre@gaslini.org
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Galeazzi Orthopedic Institute
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Contacto:
- Fabio Verdoni, MD
- Correo electrónico: fabio.verdoni@grupposandonato.it
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Pavia, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Gianluigi Pasta, MD
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Contacto:
- Roberto Biagini, MD
- Correo electrónico: roberto.biagini@ifo.it
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Contacto:
- Pier Francesco Costici, MD
- Correo electrónico: pierfrancesco.costici@opbg.net
-
Rozzano, Italia
- Aún no reclutando
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contacto:
- Tommaso Bonanzinga, MD
- Correo electrónico: tommaso.bonanzinga@hunimed.eu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con deformidad congénita o adquirida de uno o ambos miembros inferiores diagnosticada antes de la madurez esquelética.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 18 años en el momento de la evaluación ortopédica inicial
- Diagnóstico de deformidad musculoesquelética congénita o adquirida en uno o ambos miembros inferiores.
- Presencia de consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio por parte del paciente o del padre/tutor legal.
- Pacientes con paramorfismos leves no asociados a limitaciones funcionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños y adolescentes con deformidades de miembros inferiores.
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Los pacientes reciben apoyo de fisioterapia y prótesis con el objetivo de garantizar la mayor funcionalidad posible para caminar.
La corrección de la deformidad se persigue mediante uno o más procedimientos quirúrgicos con el momento y las técnicas (modulación del crecimiento, corrección aguda, corrección gradual, procedimientos de tejidos blandos, técnicas combinadas) elegidos según la preferencia del cirujano para lograr la máxima funcionalidad posible para caminar sin necesidad de tratamiento ortopédico. SIDA.
La cirugía de las extremidades, asociada o no a realineamiento o cirugía de tejidos blandos, se realiza con el objetivo de proporcionar la máxima función de marcha posible a través de una prótesis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Las puntuaciones, informadas por el niño y el cuidador, en los ítems del cuestionario, que incluyen extremidad superior (UE), transferencia/movilidad básica (TBM), felicidad (Hap), deporte/función física (SPF), dolor/comodidad. (ORDENADOR PERSONAL)
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Al inicio (día 0)
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Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos
Periodo de tiempo: Después de 1 año
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Las puntuaciones, informadas por el niño y el cuidador, en los ítems del cuestionario, que incluyen extremidad superior (UE), transferencia/movilidad básica (TBM), felicidad (Hap), deporte/función física (SPF), dolor/comodidad. (ORDENADOR PERSONAL)
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Después de 1 año
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Examen clínico con valoración completa de miembros inferiores.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Evaluación completa de parámetros sobre alineación de miembros inferiores.
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Al inicio (día 0)
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Examen clínico con valoración completa de miembros inferiores.
Periodo de tiempo: Después de 1 año
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Evaluación completa de parámetros sobre alineación de miembros inferiores.
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Después de 1 año
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Salud mental
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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La Encuesta de salud de formato breve (36) es una encuesta de salud de 36 ítems informada por el paciente.
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Al inicio (día 0)
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Salud mental
Periodo de tiempo: Después de 1 año
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La Encuesta de salud de formato breve (36) es una encuesta de salud de 36 ítems informada por el paciente.
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Después de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierfrancesco Costici, MD, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
- Investigador principal: Giorgio Marrè Brunenghi, MD, Istituto Giannina Gaslini
- Investigador principal: Fabio Verdoni, MD, Galeazzi Orthopedic Institute
- Investigador principal: Roberto Biagini, MD, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Investigador principal: Gianluigi Pasta, MD, Policlinico San Matteo
- Investigador principal: Tommaso Bonanzinga, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Herring J, Tachdjian's Pediatric Orthopaedics: From the Texas Scottish Rite Hospital for Children, 6th edition. Elsevier, 2020.
- Sabharwal S. Pediatric Lower Limb Deformities: Principles and Techniques of Management. Springer 2015.
- Gupta P, Gupta V, Patil B, Verma V. Angular deformities of lower limb in children: Correction for whom, when and how? J Clin Orthop Trauma. 2020 Mar-Apr;11(2):196-201. doi: 10.1016/j.jcot.2020.01.008. Epub 2020 Jan 27.
- Chhina H, Klassen AF, Kopec JA, Oliffe J, Iobst C, Dahan-Oliel N, Aggarwal A, Nunn T, Cooper AP. What matters to children with lower limb deformities: an international qualitative study guiding the development of a new patient-reported outcome measure. J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 1;5(1):30. doi: 10.1186/s41687-021-00299-w.
- Iobst C. Limb lengthening combined with deformity correction in children with the Taylor Spatial Frame. J Pediatr Orthop B. 2010 Nov;19(6):529-34. doi: 10.1097/BPB.0b013e32833dec43.
- Frizziero L, Santi GM, Liverani A, Napolitano F, Papaleo P, Maredi E, Gennaro GLD, Zarantonello P, Stallone S, Stilli S, et al. Computer-Aided Surgical Simulation for Correcting Complex Limb Deformities in Children. Applied Sciences. 2020; 10(15):5181.
- Blobel B, Ruotsalainen P, Oemig F, Giacomini M, Sottile PA, Endsleff F. Principles and Standards for Designing and Managing Integrable and Interoperable Transformed Health Ecosystems. J Pers Med. 2023 Nov 4;13(11):1579. doi: 10.3390/jpm13111579.
- Stuberg W, Temme J, Kaplan P, Clarke A, Fuchs R. Measurement of tibial torsion and thigh-foot angle using goniometry and computed tomography. Clin Orthop Relat Res. 1991 Nov;(272):208-12.
- Beighton P, Horan F. Orthopaedic aspects of the Ehlers-Danlos syndrome. J Bone Joint Surg Br. 1969 Aug;51(3):444-53. No abstract available.
- Dodwell ER, Pathy R, Widmann RF, Green DW, Scher DM, Blanco JS, Doyle SM, Daluiski A, Sink EL. Reliability of the Modified Clavien-Dindo-Sink Complication Classification System in Pediatric Orthopaedic Surgery. JB JS Open Access. 2018 Oct 23;3(4):e0020. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00020. eCollection 2018 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Anomalías congénitas
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Demografía
- Procedimientos ortopédicos
- Características familiares
- Estado civil
- Tratamiento conservador
- Soltero
- Amputación, quirúrgica
Otros números de identificación del estudio
- REMEDIA-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .