Исследование детских пороков развития и деформаций нижних конечностей (REMEDIA-I)
19 декабря 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Наблюдательное ретроспективное и проспективное исследование детских пороков развития и деформаций нижних конечностей
К дефектам скелета нижних конечностей в детском возрасте относятся различные врожденные и приобретенные состояния, изменяющие структуру кости. Эти изменения могут быть симметричными или асимметричными, с потенциальными последствиями, такими как деформации, низкий рост и инвалидность. Эти состояния могут влиять не только на физические и психические функции детей, но и на их семейный контекст.
Лечение часто требует мультидисциплинарного подхода для ранней диагностики и лечения. Деформации неоднородны и требуют индивидуального терапевтического плана.
В настоящее время в детской ортопедической хирургии отсутствует инструмент, способный оценить все эти аспекты.
Развитие компьютерной хирургии и искусственного интеллекта могло бы улучшить настройку лечения и вовлечь пациентов и их семьи в принятие терапевтических решений для предотвращения осложнений. Целью этого исследования является оказание поддержки клинической практике для содействия систематической, всесторонней и последовательной оценке деформаций нижних конечностей в возрасте развития, на основе которой можно экстраполировать эпидемиологические данные и данные о подходах к лечению, используемых в крупных специализированных центрах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giovanni Trisolino, MD
- Номер телефона: 484 0516366
- Электронная почта: giovanni.trisolino@ior.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessandro Depaoli, MD
- Электронная почта: alessandro.depaoli@ior.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Giovanni Trisolino, MD
- Номер телефона: 484 05163666
- Электронная почта: giovanni.trisolino@ior.it
-
Genova, Италия
- Еще не набирают
- Istituto Giannina Gaslini
-
Контакт:
- Giorgio Marrè Brunenghi, MD
- Электронная почта: giorgiomarre@gaslini.org
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- Galeazzi Orthopedic Institute
-
Контакт:
- Fabio Verdoni, MD
- Электронная почта: fabio.verdoni@grupposandonato.it
-
Pavia, Италия
- Еще не набирают
- Policlinico San Matteo
-
Контакт:
- Gianluigi Pasta, MD
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Контакт:
- Roberto Biagini, MD
- Электронная почта: roberto.biagini@ifo.it
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Контакт:
- Pier Francesco Costici, MD
- Электронная почта: pierfrancesco.costici@opbg.net
-
Rozzano, Италия
- Еще не набирают
- Istituto Clinico Humanitas
-
Контакт:
- Tommaso Bonanzinga, MD
- Электронная почта: tommaso.bonanzinga@hunimed.eu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с врожденной или приобретенной деформацией одной или обеих нижних конечностей, диагностированной до достижения зрелости скелета.
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 18 лет на момент первоначального ортопедического обследования.
- Диагностика врожденной или приобретенной деформации опорно-двигательного аппарата одной или обеих нижних конечностей.
- Наличие информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании со стороны пациента или родителя/законного опекуна.
- Пациенты с легкими параморфизмами, не связанными с функциональными ограничениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети и подростки с деформациями нижних конечностей
|
Пациентам оказывается физиотерапевтическая поддержка и протезирование с целью обеспечения как можно большей функциональности ходьбы.
Коррекция деформации проводится одной или несколькими хирургическими процедурами, сроки и методы которых (модуляция роста, острая коррекция, постепенная коррекция, процедуры на мягких тканях, комбинированные методы) выбираются в соответствии с предпочтениями хирурга для достижения максимально возможной функциональности ходьбы без ортопедических вмешательств. СПИД.
Операции на конечностях, независимо от того, связаны они с перестройкой или операцией на мягких тканях или нет, направлены на обеспечение максимально возможной функции ходьбы через протез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент сбора данных о педиатрических результатах
Временное ограничение: Исходно (день 0)
|
Оценки, сообщенные ребенком и лицом, осуществляющим уход, по пунктам анкеты, которые включают верхние конечности (UE), перемещение/базовую подвижность (TBM), счастье (Hap), спортивную/физическую функцию (SPF), боль/комфорт. (ПК)
|
Исходно (день 0)
|
|
Инструмент сбора данных о педиатрических результатах
Временное ограничение: Через 1 год
|
Оценки, сообщенные ребенком и лицом, осуществляющим уход, по пунктам анкеты, которые включают верхние конечности (UE), перемещение/базовую подвижность (TBM), счастье (Hap), спортивную/физическую функцию (SPF), боль/комфорт. (ПК)
|
Через 1 год
|
|
Клинический осмотр с полной оценкой состояния нижних конечностей
Временное ограничение: Исходно (день 0)
|
Полная оценка параметров выравнивания нижних конечностей
|
Исходно (день 0)
|
|
Клинический осмотр с полной оценкой состояния нижних конечностей
Временное ограничение: Через 1 год
|
Полная оценка параметров выравнивания нижних конечностей
|
Через 1 год
|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: Исходно (день 0)
|
Краткая форма (36) опроса о состоянии здоровья представляет собой опрос из 36 пунктов о состоянии здоровья пациентов, сообщаемый пациентами.
|
Исходно (день 0)
|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: Через 1 год
|
Краткая форма (36) опроса о состоянии здоровья представляет собой опрос из 36 пунктов о состоянии здоровья пациентов, сообщаемый пациентами.
|
Через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierfrancesco Costici, MD, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
- Главный следователь: Giorgio Marrè Brunenghi, MD, Istituto Giannina Gaslini
- Главный следователь: Fabio Verdoni, MD, Galeazzi Orthopedic Institute
- Главный следователь: Roberto Biagini, MD, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Главный следователь: Gianluigi Pasta, MD, Policlinico San Matteo
- Главный следователь: Tommaso Bonanzinga, MD, Istituto Clinico Humanitas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Herring J, Tachdjian's Pediatric Orthopaedics: From the Texas Scottish Rite Hospital for Children, 6th edition. Elsevier, 2020.
- Sabharwal S. Pediatric Lower Limb Deformities: Principles and Techniques of Management. Springer 2015.
- Gupta P, Gupta V, Patil B, Verma V. Angular deformities of lower limb in children: Correction for whom, when and how? J Clin Orthop Trauma. 2020 Mar-Apr;11(2):196-201. doi: 10.1016/j.jcot.2020.01.008. Epub 2020 Jan 27.
- Chhina H, Klassen AF, Kopec JA, Oliffe J, Iobst C, Dahan-Oliel N, Aggarwal A, Nunn T, Cooper AP. What matters to children with lower limb deformities: an international qualitative study guiding the development of a new patient-reported outcome measure. J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 1;5(1):30. doi: 10.1186/s41687-021-00299-w.
- Iobst C. Limb lengthening combined with deformity correction in children with the Taylor Spatial Frame. J Pediatr Orthop B. 2010 Nov;19(6):529-34. doi: 10.1097/BPB.0b013e32833dec43.
- Frizziero L, Santi GM, Liverani A, Napolitano F, Papaleo P, Maredi E, Gennaro GLD, Zarantonello P, Stallone S, Stilli S, et al. Computer-Aided Surgical Simulation for Correcting Complex Limb Deformities in Children. Applied Sciences. 2020; 10(15):5181.
- Blobel B, Ruotsalainen P, Oemig F, Giacomini M, Sottile PA, Endsleff F. Principles and Standards for Designing and Managing Integrable and Interoperable Transformed Health Ecosystems. J Pers Med. 2023 Nov 4;13(11):1579. doi: 10.3390/jpm13111579.
- Stuberg W, Temme J, Kaplan P, Clarke A, Fuchs R. Measurement of tibial torsion and thigh-foot angle using goniometry and computed tomography. Clin Orthop Relat Res. 1991 Nov;(272):208-12.
- Beighton P, Horan F. Orthopaedic aspects of the Ehlers-Danlos syndrome. J Bone Joint Surg Br. 1969 Aug;51(3):444-53. No abstract available.
- Dodwell ER, Pathy R, Widmann RF, Green DW, Scher DM, Blanco JS, Doyle SM, Daluiski A, Sink EL. Reliability of the Modified Clavien-Dindo-Sink Complication Classification System in Pediatric Orthopaedic Surgery. JB JS Open Access. 2018 Oct 23;3(4):e0020. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00020. eCollection 2018 Dec 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Врожденные аномалии
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Демография
- Ортопедические процедуры
- Семейные характеристики
- Семейное положение
- Консервативное лечение
- Одинокий человек
- Ампутация, хирургический
Другие идентификационные номера исследования
- REMEDIA-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .