Studie van misvormingen en misvormingen van de onderste ledematen bij kinderen (REMEDIA-I)
19 december 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Observationeel retrospectief en prospectief onderzoek naar misvormingen en misvormingen van de onderste ledematen bij kinderen
De skeletdefecten van de onderste ledematen op kinderleeftijd omvatten verschillende aangeboren en verworven aandoeningen die de botstructuur veranderen. Deze veranderingen kunnen symmetrisch of asymmetrisch zijn, met mogelijke gevolgen zoals misvormingen, kleine gestalte en invaliditeit. Deze aandoeningen kunnen niet alleen een impact hebben op het fysieke en mentale functioneren van de kinderen, maar ook op hun gezinscontext.
Management vereist vaak een multidisciplinaire aanpak voor vroege diagnose en behandeling. Misvormingen zijn heterogeen en vereisen een persoonlijk therapeutisch plan.
Momenteel ontbreekt er in de kinderorthopedische chirurgie een instrument dat al deze aspecten kan evalueren.
De vooruitgang van computerondersteunde chirurgie en kunstmatige intelligentie zou de aanpassing van de behandeling kunnen verbeteren en patiënten en families kunnen betrekken bij therapeutische besluitvorming om complicaties te voorkomen. Deze studie heeft tot doel ondersteuning te bieden aan de klinische praktijk om een systematische, alomvattende en opeenvolgende evaluatie van misvormingen van de onderste ledematen in de ontwikkelingsleeftijd te bevorderen, waaruit epidemiologische gegevens en bewijsmateriaal over behandelmethoden die in grote verwijzingscentra worden gebruikt, kunnen worden geëxtrapoleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Giovanni Trisolino, MD
- Telefoonnummer: 484 0516366
- E-mail: giovanni.trisolino@ior.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Alessandro Depaoli, MD
- E-mail: alessandro.depaoli@ior.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Werving
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Giovanni Trisolino, MD
- Telefoonnummer: 484 05163666
- E-mail: giovanni.trisolino@ior.it
-
Genova, Italië
- Nog niet aan het werven
- Istituto Giannina Gaslini
-
Contact:
- Giorgio Marrè Brunenghi, MD
- E-mail: giorgiomarre@gaslini.org
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- Galeazzi Orthopedic Institute
-
Contact:
- Fabio Verdoni, MD
- E-mail: fabio.verdoni@grupposandonato.it
-
Pavia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Gianluigi Pasta, MD
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Contact:
- Roberto Biagini, MD
- E-mail: roberto.biagini@ifo.it
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Contact:
- Pier Francesco Costici, MD
- E-mail: pierfrancesco.costici@opbg.net
-
Rozzano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Tommaso Bonanzinga, MD
- E-mail: tommaso.bonanzinga@hunimed.eu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een aangeboren of verworven misvorming van één of beide onderste ledematen, gediagnosticeerd vóór volwassenheid van het skelet.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar op het moment van de initiële orthopedische evaluatie
- Diagnose van aangeboren of verworven misvormingen van het bewegingsapparaat aan één of beide onderste ledematen
- Aanwezigheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek door de patiënt of ouder/wettelijke voogd
- Patiënten met milde paramorfismen die niet gepaard gaan met functionele beperkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen en adolescenten met misvormingen van de onderste ledematen
|
Patiënten krijgen fysiotherapieondersteuning en de verstrekking van prothesen met als doel zoveel mogelijk loopfunctionaliteit te garanderen.
Correctie van de misvorming wordt nagestreefd door een of meer chirurgische ingrepen, waarbij de timing en de technieken (groeimodulatie, acute correctie, geleidelijke correctie, procedures voor zachte weefsels, gecombineerde technieken) worden gekozen op basis van de voorkeur van de chirurg om de maximaal mogelijke loopfunctionaliteit te bereiken zonder orthopedische hulpmiddelen. AIDS.
Er wordt een ledemaatoperatie uitgevoerd, al dan niet gepaard gaand met een herschikking of een operatie aan de weke delen, gericht op het bieden van een zo groot mogelijke loopfunctie door middel van een prothese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instrument voor gegevensverzameling bij kinderen
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
|
De scores, gerapporteerd door het kind en de verzorger, op de items van de vragenlijst, waaronder bovenste extremiteit (UE), transfer/basismobiliteit (TBM), geluk (Hap), sport/fysiek functioneren (SPF), pijn/comfort (PC)
|
Bij baseline (dag 0)
|
|
Instrument voor gegevensverzameling bij kinderen
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
De scores, gerapporteerd door het kind en de verzorger, op de items van de vragenlijst, waaronder bovenste extremiteit (UE), transfer/basismobiliteit (TBM), geluk (Hap), sport/fysiek functioneren (SPF), pijn/comfort (PC)
|
Na 1 jaar
|
|
Klinisch onderzoek met volledige beoordeling van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
|
Volledige beoordeling van parameters over de uitlijning van de onderste ledematen
|
Bij baseline (dag 0)
|
|
Klinisch onderzoek met volledige beoordeling van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Volledige beoordeling van parameters over de uitlijning van de onderste ledematen
|
Na 1 jaar
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
|
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met 36 items.
|
Bij baseline (dag 0)
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met 36 items.
|
Na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierfrancesco Costici, MD, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
- Hoofdonderzoeker: Giorgio Marrè Brunenghi, MD, Istituto Giannina Gaslini
- Hoofdonderzoeker: Fabio Verdoni, MD, Galeazzi Orthopedic Institute
- Hoofdonderzoeker: Roberto Biagini, MD, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Hoofdonderzoeker: Gianluigi Pasta, MD, Policlinico San Matteo
- Hoofdonderzoeker: Tommaso Bonanzinga, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Herring J, Tachdjian's Pediatric Orthopaedics: From the Texas Scottish Rite Hospital for Children, 6th edition. Elsevier, 2020.
- Sabharwal S. Pediatric Lower Limb Deformities: Principles and Techniques of Management. Springer 2015.
- Gupta P, Gupta V, Patil B, Verma V. Angular deformities of lower limb in children: Correction for whom, when and how? J Clin Orthop Trauma. 2020 Mar-Apr;11(2):196-201. doi: 10.1016/j.jcot.2020.01.008. Epub 2020 Jan 27.
- Chhina H, Klassen AF, Kopec JA, Oliffe J, Iobst C, Dahan-Oliel N, Aggarwal A, Nunn T, Cooper AP. What matters to children with lower limb deformities: an international qualitative study guiding the development of a new patient-reported outcome measure. J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 1;5(1):30. doi: 10.1186/s41687-021-00299-w.
- Iobst C. Limb lengthening combined with deformity correction in children with the Taylor Spatial Frame. J Pediatr Orthop B. 2010 Nov;19(6):529-34. doi: 10.1097/BPB.0b013e32833dec43.
- Frizziero L, Santi GM, Liverani A, Napolitano F, Papaleo P, Maredi E, Gennaro GLD, Zarantonello P, Stallone S, Stilli S, et al. Computer-Aided Surgical Simulation for Correcting Complex Limb Deformities in Children. Applied Sciences. 2020; 10(15):5181.
- Blobel B, Ruotsalainen P, Oemig F, Giacomini M, Sottile PA, Endsleff F. Principles and Standards for Designing and Managing Integrable and Interoperable Transformed Health Ecosystems. J Pers Med. 2023 Nov 4;13(11):1579. doi: 10.3390/jpm13111579.
- Stuberg W, Temme J, Kaplan P, Clarke A, Fuchs R. Measurement of tibial torsion and thigh-foot angle using goniometry and computed tomography. Clin Orthop Relat Res. 1991 Nov;(272):208-12.
- Beighton P, Horan F. Orthopaedic aspects of the Ehlers-Danlos syndrome. J Bone Joint Surg Br. 1969 Aug;51(3):444-53. No abstract available.
- Dodwell ER, Pathy R, Widmann RF, Green DW, Scher DM, Blanco JS, Doyle SM, Daluiski A, Sink EL. Reliability of the Modified Clavien-Dindo-Sink Complication Classification System in Pediatric Orthopaedic Surgery. JB JS Open Access. 2018 Oct 23;3(4):e0020. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00020. eCollection 2018 Dec 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Demografie
- Orthopedische procedures
- Familiekarakteristieken
- Burgerlijke staat
- Conservatieve behandeling
- Enkele persoon
- Amputatie, chirurgisch
Andere studie-ID-nummers
- REMEDIA-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .