Infantiilisten alaraajojen epämuodostumien ja epämuodostumien tutkimus (REMEDIA-I)
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Infantiilien alaraajojen epämuodostumien ja epämuodostumien havainnollinen retrospektiivinen ja tulevaisuuden tutkimus
Alaraajojen luustovauriot lasten iässä sisältävät erilaisia synnynnäisiä ja hankittuja sairauksia, jotka muuttavat luurakennetta. Nämä muutokset voivat olla symmetrisiä tai epäsymmetrisiä, ja niillä voi olla mahdollisia seurauksia, kuten epämuodostumia, lyhytkasvuisuutta ja vammaisuutta. Nämä sairaudet voivat vaikuttaa paitsi lasten fyysiseen ja henkiseen toimintaan myös heidän perhetilanteeseensa.
Hoito vaatii usein monialaista lähestymistapaa varhaiseen diagnoosiin ja hoitoon. Epämuodostumat ovat heterogeenisiä ja edellyttävät yksilöllistä hoitosuunnitelmaa.
Tällä hetkellä lasten ortopedisessa kirurgiassa on pulaa instrumentista, joka pystyisi arvioimaan kaikkia näitä näkökohtia.
Tietokoneavusteisen leikkauksen ja tekoälyn kehittyminen voisi parantaa hoidon räätälöintiä ja saada potilaat ja perheet mukaan terapeuttiseen päätöksentekoon komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea kliinistä käytäntöä, jolla edistetään alaraajojen epämuodostumien systemaattista, kattavaa ja peräkkäistä arviointia kehitysiässä, josta voidaan ekstrapoloida epidemiologisia tietoja ja näyttöä tärkeimmissä lähetekeskuksissa käytetyistä hoitomenetelmistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanni Trisolino, MD
- Puhelinnumero: 484 0516366
- Sähköposti: giovanni.trisolino@ior.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandro Depaoli, MD
- Sähköposti: alessandro.depaoli@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Trisolino, MD
- Puhelinnumero: 484 05163666
- Sähköposti: giovanni.trisolino@ior.it
-
Genova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Giannina Gaslini
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgio Marrè Brunenghi, MD
- Sähköposti: giorgiomarre@gaslini.org
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Galeazzi Orthopedic Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Verdoni, MD
- Sähköposti: fabio.verdoni@grupposandonato.it
-
Pavia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluigi Pasta, MD
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Biagini, MD
- Sähköposti: roberto.biagini@ifo.it
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Ottaa yhteyttä:
- Pier Francesco Costici, MD
- Sähköposti: pierfrancesco.costici@opbg.net
-
Rozzano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommaso Bonanzinga, MD
- Sähköposti: tommaso.bonanzinga@hunimed.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu yhden tai molempien alaraajojen epämuodostuma diagnosoitu ennen luuston kypsymistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta alkuperäisen ortopedisen arvioinnin aikaan
- Toisen tai molempien alaraajojen synnynnäisen tai hankitun tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostuman diagnoosi
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä potilaan tai vanhemman/laillisen huoltajan osallistumisesta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on lieviä paramorfismia, joihin ei liity toiminnallisia rajoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset ja nuoret, joilla on alaraajojen epämuodostumia
|
Potilaille tarjotaan fysioterapiatukea ja proteeseja, joiden tavoitteena on varmistaa mahdollisimman paljon kävelyä.
Epämuodostuma korjataan yhdellä tai useammalla kirurgisella toimenpiteellä, jonka ajoitus ja tekniikat (kasvumodulaatio, akuutti korjaus, asteittainen korjaus, pehmytkudostoimenpiteet, yhdistetyt tekniikat) valitaan kirurgin mieltymyksen mukaan maksimaalisen kävelyn toiminnallisuuden saavuttamiseksi ilman ortopedia. aids.
Raajakirurgia, riippumatta siitä, liittyykö uudelleen kohdistus tai pehmytkudosleikkaus, suoritetaan, ja sen tarkoituksena on tarjota proteesin kautta mahdollisimman suuri kävelytoiminto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten tulosten tiedonkeruuväline
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lapsen ja hoitajan ilmoittamat pisteet kyselyn kohdista, joihin kuuluvat yläraajat (UE), siirto/perusliikkuvuus (TBM), onnellisuus (Hap), urheilu/fyysinen toiminta (SPF), kipu/mukavuus (PC)
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Lasten tulosten tiedonkeruuväline
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Lapsen ja hoitajan ilmoittamat pisteet kyselyn kohdista, joihin kuuluvat yläraajat (UE), siirto/perusliikkuvuus (TBM), onnellisuus (Hap), urheilu/fyysinen toiminta (SPF), kipu/mukavuus (PC)
|
1 vuoden jälkeen
|
|
Kliininen tutkimus ja täydellinen alaraajojen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Alaraajojen kohdistusta koskevien parametrien täydellinen arviointi
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Kliininen tutkimus ja täydellinen alaraajojen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Alaraajojen kohdistusta koskevien parametrien täydellinen arviointi
|
1 vuoden jälkeen
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
|
1 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierfrancesco Costici, MD, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
- Päätutkija: Giorgio Marrè Brunenghi, MD, Istituto Giannina Gaslini
- Päätutkija: Fabio Verdoni, MD, Galeazzi Orthopedic Institute
- Päätutkija: Roberto Biagini, MD, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Päätutkija: Gianluigi Pasta, MD, Policlinico San Matteo
- Päätutkija: Tommaso Bonanzinga, MD, Istituto Clinico Humanitas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Herring J, Tachdjian's Pediatric Orthopaedics: From the Texas Scottish Rite Hospital for Children, 6th edition. Elsevier, 2020.
- Sabharwal S. Pediatric Lower Limb Deformities: Principles and Techniques of Management. Springer 2015.
- Gupta P, Gupta V, Patil B, Verma V. Angular deformities of lower limb in children: Correction for whom, when and how? J Clin Orthop Trauma. 2020 Mar-Apr;11(2):196-201. doi: 10.1016/j.jcot.2020.01.008. Epub 2020 Jan 27.
- Chhina H, Klassen AF, Kopec JA, Oliffe J, Iobst C, Dahan-Oliel N, Aggarwal A, Nunn T, Cooper AP. What matters to children with lower limb deformities: an international qualitative study guiding the development of a new patient-reported outcome measure. J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 1;5(1):30. doi: 10.1186/s41687-021-00299-w.
- Iobst C. Limb lengthening combined with deformity correction in children with the Taylor Spatial Frame. J Pediatr Orthop B. 2010 Nov;19(6):529-34. doi: 10.1097/BPB.0b013e32833dec43.
- Frizziero L, Santi GM, Liverani A, Napolitano F, Papaleo P, Maredi E, Gennaro GLD, Zarantonello P, Stallone S, Stilli S, et al. Computer-Aided Surgical Simulation for Correcting Complex Limb Deformities in Children. Applied Sciences. 2020; 10(15):5181.
- Blobel B, Ruotsalainen P, Oemig F, Giacomini M, Sottile PA, Endsleff F. Principles and Standards for Designing and Managing Integrable and Interoperable Transformed Health Ecosystems. J Pers Med. 2023 Nov 4;13(11):1579. doi: 10.3390/jpm13111579.
- Stuberg W, Temme J, Kaplan P, Clarke A, Fuchs R. Measurement of tibial torsion and thigh-foot angle using goniometry and computed tomography. Clin Orthop Relat Res. 1991 Nov;(272):208-12.
- Beighton P, Horan F. Orthopaedic aspects of the Ehlers-Danlos syndrome. J Bone Joint Surg Br. 1969 Aug;51(3):444-53. No abstract available.
- Dodwell ER, Pathy R, Widmann RF, Green DW, Scher DM, Blanco JS, Doyle SM, Daluiski A, Sink EL. Reliability of the Modified Clavien-Dindo-Sink Complication Classification System in Pediatric Orthopaedic Surgery. JB JS Open Access. 2018 Oct 23;3(4):e0020. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00020. eCollection 2018 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Väestötiede
- Ortopediset toimenpiteet
- Perheominaisuudet
- Siviilisääty
- Konservatiivinen hoito
- Yksirääke
- Kirurginen amputaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMEDIA-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .