Undersøgelse af infantile underekstremitetsmisdannelser og deformiteter (REMEDIA-I)
19. december 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Observationel retrospektiv og prospektiv undersøgelse af infantile underekstremitetsmisdannelser og deformiteter
Skeletdefekterne i underekstremiteterne i den pædiatriske alder omfatter forskellige medfødte og erhvervede tilstande, der ændrer knoglestrukturen. Disse ændringer kan være symmetriske eller asymmetriske med potentielle konsekvenser såsom deformiteter, kort statur og handicap. Disse forhold kan påvirke ikke kun børnenes fysiske og mentale funktion, men også deres familiesammenhæng.
Ledelse kræver ofte en tværfaglig tilgang til tidlig diagnose og behandling. Deformiteter er heterogene og nødvendiggør en personlig terapeutisk plan.
I øjeblikket mangler der inden for pædiatrisk ortopædkirurgi et instrument, der er i stand til at evaluere alle disse aspekter.
Fremme af computerstøttet kirurgi og kunstig intelligens kan forbedre behandlingstilpasning og involvere patienter og familier i terapeutisk beslutningstagning for at forhindre komplikationer. Denne undersøgelse har til formål at yde støtte til klinisk praksis for at fremme en systematisk, omfattende og sekventiel evaluering af underekstremitetsdeformiteter i udviklingsalderen, hvorfra epidemiologiske data og evidens om behandlingstilgange, der anvendes i større henvisningscentre, kan ekstrapoleres.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Trisolino, MD
- Telefonnummer: 484 0516366
- E-mail: giovanni.trisolino@ior.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Depaoli, MD
- E-mail: alessandro.depaoli@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giovanni Trisolino, MD
- Telefonnummer: 484 05163666
- E-mail: giovanni.trisolino@ior.it
-
Genova, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Giannina Gaslini
-
Kontakt:
- Giorgio Marrè Brunenghi, MD
- E-mail: giorgiomarre@gaslini.org
-
Milan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Galeazzi Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Fabio Verdoni, MD
- E-mail: fabio.verdoni@grupposandonato.it
-
Pavia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Gianluigi Pasta, MD
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kontakt:
- Roberto Biagini, MD
- E-mail: roberto.biagini@ifo.it
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Kontakt:
- Pier Francesco Costici, MD
- E-mail: pierfrancesco.costici@opbg.net
-
Rozzano, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Tommaso Bonanzinga, MD
- E-mail: tommaso.bonanzinga@hunimed.eu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med medfødt eller erhvervet deformitet af den ene eller begge underekstremiteter diagnosticeret før skeletmodenhed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder < 18 år på tidspunktet for den indledende ortopædiske evaluering
- Diagnose af medfødt eller erhvervet muskuloskeletal deformitet til en eller begge underekstremiteter
- Tilstedeværelse af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Afvis at deltage i undersøgelsen af patienten eller forælder/værge
- Patienter med milde paramorfier, der ikke er forbundet med funktionelle begrænsninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn og unge med deformiteter i underekstremiteterne
|
Patienterne ydes fysioterapistøtte og proteser med det mål at sikre så meget gangfunktionalitet som muligt.
Korrektion af deformiteten forfølges af en eller flere kirurgiske procedurer med timingen og teknikkerne (vækstmodulation, akut korrektion, gradvis korrektion, bløddelsprocedurer, kombinerede teknikker) valgt i henhold til kirurgens præference for at opnå den størst mulige gangfunktionalitet uden ortopædisk hjælpemidler.
Lemmerkirurgi, uanset om det er forbundet med realignment eller bløddelskirurgi, udføres med det formål at give den størst mulige gangfunktion gennem en protese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrument til dataindsamling af pædiatriske resultater
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Scoringerne, rapporteret af barnet og omsorgspersonen, på spørgsmålene i spørgeskemaet, som inkluderer overekstremitet (UE), overførsel/grundlæggende mobilitet (TBM), lykke (Hap), sport/fysisk funktion (SPF), smerte/komfort (pc)
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Instrument til dataindsamling af pædiatriske resultater
Tidsramme: Efter 1 år
|
Scoringerne, rapporteret af barnet og omsorgspersonen, på spørgsmålene i spørgeskemaet, som inkluderer overekstremitet (UE), overførsel/grundlæggende mobilitet (TBM), lykke (Hap), sport/fysisk funktion (SPF), smerte/komfort (pc)
|
Efter 1 år
|
|
Klinisk undersøgelse med fuldstændig vurdering af underekstremiteterne
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Fuld vurdering af parametre om justering af underekstremiteterne
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Klinisk undersøgelse med fuldstændig vurdering af underekstremiteterne
Tidsramme: Efter 1 år
|
Fuld vurdering af parametre om justering af underekstremiteterne
|
Efter 1 år
|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter.
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: Efter 1 år
|
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter.
|
Efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierfrancesco Costici, MD, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
- Ledende efterforsker: Giorgio Marrè Brunenghi, MD, Istituto Giannina Gaslini
- Ledende efterforsker: Fabio Verdoni, MD, Galeazzi Orthopedic Institute
- Ledende efterforsker: Roberto Biagini, MD, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Ledende efterforsker: Gianluigi Pasta, MD, Policlinico San Matteo
- Ledende efterforsker: Tommaso Bonanzinga, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Herring J, Tachdjian's Pediatric Orthopaedics: From the Texas Scottish Rite Hospital for Children, 6th edition. Elsevier, 2020.
- Sabharwal S. Pediatric Lower Limb Deformities: Principles and Techniques of Management. Springer 2015.
- Gupta P, Gupta V, Patil B, Verma V. Angular deformities of lower limb in children: Correction for whom, when and how? J Clin Orthop Trauma. 2020 Mar-Apr;11(2):196-201. doi: 10.1016/j.jcot.2020.01.008. Epub 2020 Jan 27.
- Chhina H, Klassen AF, Kopec JA, Oliffe J, Iobst C, Dahan-Oliel N, Aggarwal A, Nunn T, Cooper AP. What matters to children with lower limb deformities: an international qualitative study guiding the development of a new patient-reported outcome measure. J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 1;5(1):30. doi: 10.1186/s41687-021-00299-w.
- Iobst C. Limb lengthening combined with deformity correction in children with the Taylor Spatial Frame. J Pediatr Orthop B. 2010 Nov;19(6):529-34. doi: 10.1097/BPB.0b013e32833dec43.
- Frizziero L, Santi GM, Liverani A, Napolitano F, Papaleo P, Maredi E, Gennaro GLD, Zarantonello P, Stallone S, Stilli S, et al. Computer-Aided Surgical Simulation for Correcting Complex Limb Deformities in Children. Applied Sciences. 2020; 10(15):5181.
- Blobel B, Ruotsalainen P, Oemig F, Giacomini M, Sottile PA, Endsleff F. Principles and Standards for Designing and Managing Integrable and Interoperable Transformed Health Ecosystems. J Pers Med. 2023 Nov 4;13(11):1579. doi: 10.3390/jpm13111579.
- Stuberg W, Temme J, Kaplan P, Clarke A, Fuchs R. Measurement of tibial torsion and thigh-foot angle using goniometry and computed tomography. Clin Orthop Relat Res. 1991 Nov;(272):208-12.
- Beighton P, Horan F. Orthopaedic aspects of the Ehlers-Danlos syndrome. J Bone Joint Surg Br. 1969 Aug;51(3):444-53. No abstract available.
- Dodwell ER, Pathy R, Widmann RF, Green DW, Scher DM, Blanco JS, Doyle SM, Daluiski A, Sink EL. Reliability of the Modified Clavien-Dindo-Sink Complication Classification System in Pediatric Orthopaedic Surgery. JB JS Open Access. 2018 Oct 23;3(4):e0020. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00020. eCollection 2018 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REMEDIA-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Deformitet af lemmer
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
Kliniske forsøg med Konservativ behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater