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Studio delle malformazioni e deformità infantili degli arti inferiori (REMEDIA-I)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Studio osservazionale retrospettivo e prospettico delle malformazioni e deformità infantili degli arti inferiori

I difetti scheletrici degli arti inferiori in età pediatrica comprendono diverse condizioni congenite e acquisite che alterano la struttura ossea. Queste alterazioni possono essere simmetriche o asimmetriche, con potenziali conseguenze come deformità, bassa statura e disabilità. Queste condizioni possono avere un impatto non solo sulla funzionalità fisica e mentale dei bambini, ma anche sul loro contesto familiare.

La gestione spesso richiede un approccio multidisciplinare per la diagnosi e il trattamento precoci. Le deformità sono eterogenee e necessitano di un piano terapeutico personalizzato.

Attualmente nella chirurgia ortopedica pediatrica manca uno strumento in grado di valutare tutti questi aspetti.

Il progresso della chirurgia assistita da computer e dell’intelligenza artificiale potrebbe migliorare la personalizzazione del trattamento e coinvolgere pazienti e famiglie nel processo decisionale terapeutico per prevenire complicanze. Questo studio si propone di fornire supporto alla pratica clinica per promuovere una valutazione sistematica, completa e sequenziale delle deformità degli arti inferiori in età evolutiva, da cui possano essere estrapolati dati epidemiologici ed evidenze sugli approcci terapeutici utilizzati nei principali centri di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
      • Genova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Contatto:
      • Milan, Italia
      • Pavia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico San Matteo
        • Contatto:
          • Gianluigi Pasta, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contatto:
      • Roma, Italia
      • Rozzano, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con deformità congenita o acquisita di uno o entrambi gli arti inferiori diagnosticata prima della maturità scheletrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 18 anni al momento della valutazione ortopedica iniziale
  • Diagnosi di deformità muscoloscheletriche congenite o acquisite di uno o entrambi gli arti inferiori
  • Presenza del consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio da parte del paziente o del genitore/tutore legale
  • Pazienti con paramorfismi lievi non associati a limitazioni funzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini e adolescenti con deformità degli arti inferiori
Altro: Trattamento conservativo
Ai pazienti viene fornito supporto fisioterapico e fornitura di protesi con l'obiettivo di garantire la massima funzionalità deambulatoria possibile.
Procedura: Chirurgia in una o più fasi
La correzione della deformità viene perseguita mediante una o più procedure chirurgiche con tempi e tecniche (modulazione della crescita, correzione acuta, correzione graduale, procedure sui tessuti molli, tecniche combinate) scelte in base alle preferenze del chirurgo per ottenere la massima funzionalità di deambulazione possibile senza interventi ortopedici. AIDS.
Procedura: Amputazione
Viene eseguita la chirurgia degli arti, associata o meno al riallineamento o alla chirurgia dei tessuti molli, mirata a fornire la massima funzionalità di deambulazione possibile attraverso una protesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
I punteggi, riportati dal bambino e dal caregiver, sugli item del questionario, che comprende arti superiori (UE), trasferimento/mobilità di base (TBM), felicità (Hap), sport/funzione fisica (SPF), dolore/comfort (PC)
Al basale (giorno 0)
Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
I punteggi, riportati dal bambino e dal caregiver, sugli item del questionario, che comprende arti superiori (UE), trasferimento/mobilità di base (TBM), felicità (Hap), sport/funzione fisica (SPF), dolore/comfort (PC)
Dopo 1 anno
Esame clinico con valutazione completa degli arti inferiori
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Valutazione completa dei parametri relativi all'allineamento degli arti inferiori
Al basale (giorno 0)
Esame clinico con valutazione completa degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
Valutazione completa dei parametri relativi all'allineamento degli arti inferiori
Dopo 1 anno
Salute mentale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
L'indagine sulla salute in formato breve (36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 elementi.
Al basale (giorno 0)
Salute mentale
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
L'indagine sulla salute in formato breve (36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 elementi.
Dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Collaboratori

Istituto Clinico Humanitas
Istituto Giannina Gaslini
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
Galeazzi Orthopedic Institute
Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
Policlinico San Matteo

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierfrancesco Costici, MD, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
  • Investigatore principale: Giorgio Marrè Brunenghi, MD, Istituto Giannina Gaslini
  • Investigatore principale: Fabio Verdoni, MD, Galeazzi Orthopedic Institute
  • Investigatore principale: Roberto Biagini, MD, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Investigatore principale: Gianluigi Pasta, MD, Policlinico San Matteo
  • Investigatore principale: Tommaso Bonanzinga, MD, Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMEDIA-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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