Studie av infantile misdannelser og misdannelser i underekstremiteter (REMEDIA-I)
19. desember 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Observasjonsretrospektiv og prospektiv studie av infantile misdannelser og misdannelser i underekstremitetene
Skjelettdefektene i underekstremitetene i pediatrisk alder omfatter ulike medfødte og ervervede tilstander som endrer beinstrukturen. Disse endringene kan være symmetriske eller asymmetriske, med potensielle konsekvenser som deformiteter, kortvoksthet og funksjonshemming. Disse forholdene kan påvirke ikke bare den fysiske og mentale funksjonen til barna, men også på deres familiesammenheng.
Ledelse krever ofte en tverrfaglig tilnærming for tidlig diagnose og behandling. Deformiteter er heterogene og krever en personlig terapeutisk plan.
For tiden er det mangel på et instrument i ortopedisk kirurgi for barn som kan evaluere alle disse aspektene.
Fremme av dataassistert kirurgi og kunstig intelligens kan forbedre behandlingstilpasningen og involvere pasienter og familier i terapeutiske beslutninger for å forhindre komplikasjoner. Denne studien tar sikte på å gi støtte til klinisk praksis for å fremme en systematisk, omfattende og sekvensiell evaluering av deformiteter i underekstremiteter i utviklingsalder, hvorfra epidemiologiske data og bevis om behandlingstilnærminger brukt i store henvisningssentre kan ekstrapoleres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Trisolino, MD
- Telefonnummer: 484 0516366
- E-post: giovanni.trisolino@ior.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Depaoli, MD
- E-post: alessandro.depaoli@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Trisolino, MD
- Telefonnummer: 484 05163666
- E-post: giovanni.trisolino@ior.it
-
Genova, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Giannina Gaslini
-
Ta kontakt med:
- Giorgio Marrè Brunenghi, MD
- E-post: giorgiomarre@gaslini.org
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Galeazzi Orthopedic Institute
-
Ta kontakt med:
- Fabio Verdoni, MD
- E-post: fabio.verdoni@grupposandonato.it
-
Pavia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Gianluigi Pasta, MD
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Ta kontakt med:
- Roberto Biagini, MD
- E-post: roberto.biagini@ifo.it
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Ta kontakt med:
- Pier Francesco Costici, MD
- E-post: pierfrancesco.costici@opbg.net
-
Rozzano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ta kontakt med:
- Tommaso Bonanzinga, MD
- E-post: tommaso.bonanzinga@hunimed.eu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med medfødt eller ervervet deformitet av en eller begge underekstremiteter diagnostisert før skjelettmodenhet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 18 år på tidspunktet for første ortopedisk utredning
- Diagnose av medfødt eller ervervet muskel- og skjelettdeformitet til ett eller begge underekstremiteter
- Tilstedeværelse av informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i studien av pasienten eller forelder/verge
- Pasienter med milde paramorfismer som ikke er forbundet med funksjonelle begrensninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn og ungdom med misdannelser i underekstremitetene
|
Pasientene gis fysioterapistøtte og proteser med mål om å sikre mest mulig gangfunksjonalitet.
Korreksjon av deformiteten forfølges av en eller flere kirurgiske prosedyrer med timingen og teknikkene (vekstmodulasjon, akutt korreksjon, gradvis korreksjon, bløtvevsprosedyrer, kombinerte teknikker) valgt i henhold til kirurgens preferanse for å oppnå maksimalt mulig gangfunksjonalitet uten ortopedisk hjelpemidler.
Lemkirurgi, uansett om det er forbundet med realignment eller bløtdelskirurgi, utføres, med sikte på å gi maksimalt mulig gangfunksjon gjennom en protese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrument for datainnsamling for pediatriske utfall
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Poengsummene, rapportert av barnet og omsorgspersonen, på elementene i spørreskjemaet, som inkluderer øvre ekstremitet (UE), overføring/grunnleggende mobilitet (TBM), lykke (Hap), sport/fysisk funksjon (SPF), smerte/komfort (PC)
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Instrument for datainnsamling for pediatriske utfall
Tidsramme: Etter 1 år
|
Poengsummene, rapportert av barnet og omsorgspersonen, på elementene i spørreskjemaet, som inkluderer øvre ekstremitet (UE), overføring/grunnleggende mobilitet (TBM), lykke (Hap), sport/fysisk funksjon (SPF), smerte/komfort (PC)
|
Etter 1 år
|
|
Klinisk undersøkelse med fullstendig vurdering av underekstremiteter
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Full vurdering av parametere om justering av underekstremiteter
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Klinisk undersøkelse med fullstendig vurdering av underekstremiteter
Tidsramme: Etter 1 år
|
Full vurdering av parametere om justering av underekstremiteter
|
Etter 1 år
|
|
Mental Helse
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Mental Helse
Tidsramme: Etter 1 år
|
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
|
Etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierfrancesco Costici, MD, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
- Hovedetterforsker: Giorgio Marrè Brunenghi, MD, Istituto Giannina Gaslini
- Hovedetterforsker: Fabio Verdoni, MD, Galeazzi Orthopedic Institute
- Hovedetterforsker: Roberto Biagini, MD, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Hovedetterforsker: Gianluigi Pasta, MD, Policlinico San Matteo
- Hovedetterforsker: Tommaso Bonanzinga, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Herring J, Tachdjian's Pediatric Orthopaedics: From the Texas Scottish Rite Hospital for Children, 6th edition. Elsevier, 2020.
- Sabharwal S. Pediatric Lower Limb Deformities: Principles and Techniques of Management. Springer 2015.
- Gupta P, Gupta V, Patil B, Verma V. Angular deformities of lower limb in children: Correction for whom, when and how? J Clin Orthop Trauma. 2020 Mar-Apr;11(2):196-201. doi: 10.1016/j.jcot.2020.01.008. Epub 2020 Jan 27.
- Chhina H, Klassen AF, Kopec JA, Oliffe J, Iobst C, Dahan-Oliel N, Aggarwal A, Nunn T, Cooper AP. What matters to children with lower limb deformities: an international qualitative study guiding the development of a new patient-reported outcome measure. J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 1;5(1):30. doi: 10.1186/s41687-021-00299-w.
- Iobst C. Limb lengthening combined with deformity correction in children with the Taylor Spatial Frame. J Pediatr Orthop B. 2010 Nov;19(6):529-34. doi: 10.1097/BPB.0b013e32833dec43.
- Frizziero L, Santi GM, Liverani A, Napolitano F, Papaleo P, Maredi E, Gennaro GLD, Zarantonello P, Stallone S, Stilli S, et al. Computer-Aided Surgical Simulation for Correcting Complex Limb Deformities in Children. Applied Sciences. 2020; 10(15):5181.
- Blobel B, Ruotsalainen P, Oemig F, Giacomini M, Sottile PA, Endsleff F. Principles and Standards for Designing and Managing Integrable and Interoperable Transformed Health Ecosystems. J Pers Med. 2023 Nov 4;13(11):1579. doi: 10.3390/jpm13111579.
- Stuberg W, Temme J, Kaplan P, Clarke A, Fuchs R. Measurement of tibial torsion and thigh-foot angle using goniometry and computed tomography. Clin Orthop Relat Res. 1991 Nov;(272):208-12.
- Beighton P, Horan F. Orthopaedic aspects of the Ehlers-Danlos syndrome. J Bone Joint Surg Br. 1969 Aug;51(3):444-53. No abstract available.
- Dodwell ER, Pathy R, Widmann RF, Green DW, Scher DM, Blanco JS, Doyle SM, Daluiski A, Sink EL. Reliability of the Modified Clavien-Dindo-Sink Complication Classification System in Pediatric Orthopaedic Surgery. JB JS Open Access. 2018 Oct 23;3(4):e0020. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00020. eCollection 2018 Dec 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REMEDIA-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .