Untersuchung infantiler Fehlbildungen und Deformationen der unteren Extremitäten (REMEDIA-I)
19. Dezember 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie zu Fehlbildungen und Deformationen der unteren Extremitäten bei Säuglingen
Die Skelettdefekte der unteren Gliedmaßen im pädiatrischen Alter umfassen verschiedene angeborene und erworbene Erkrankungen, die die Knochenstruktur verändern. Diese Veränderungen können symmetrisch oder asymmetrisch sein und mögliche Folgen wie Deformitäten, Kleinwuchs und Behinderung haben. Diese Erkrankungen können sich nicht nur auf die körperliche und geistige Funktion der Kinder auswirken, sondern auch auf ihr familiäres Umfeld.
Das Management erfordert häufig einen multidisziplinären Ansatz für eine frühzeitige Diagnose und Behandlung. Deformitäten sind heterogen und erfordern einen individuellen Therapieplan.
Derzeit fehlt in der kinderorthopädischen Chirurgie ein Instrument, das alle diese Aspekte bewerten kann.
Die Weiterentwicklung computergestützter Chirurgie und künstlicher Intelligenz könnte die Anpassung der Behandlung verbessern und Patienten und Familien in die therapeutische Entscheidungsfindung einbeziehen, um Komplikationen vorzubeugen. Diese Studie soll die klinische Praxis unterstützen, um eine systematische, umfassende und sequentielle Bewertung von Deformitäten der unteren Extremitäten im Entwicklungsalter zu fördern, aus der epidemiologische Daten und Erkenntnisse zu Behandlungsansätzen in großen Überweisungszentren abgeleitet werden können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giovanni Trisolino, MD
- Telefonnummer: 484 0516366
- E-Mail: giovanni.trisolino@ior.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessandro Depaoli, MD
- E-Mail: alessandro.depaoli@ior.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Kontakt:
- Giovanni Trisolino, MD
- Telefonnummer: 484 05163666
- E-Mail: giovanni.trisolino@ior.it
-
Genova, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Istituto Giannina Gaslini
-
Kontakt:
- Giorgio Marrè Brunenghi, MD
- E-Mail: giorgiomarre@gaslini.org
-
Milan, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Galeazzi Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Fabio Verdoni, MD
- E-Mail: fabio.verdoni@grupposandonato.it
-
Pavia, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Gianluigi Pasta, MD
-
Roma, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kontakt:
- Roberto Biagini, MD
- E-Mail: roberto.biagini@ifo.it
-
Roma, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Kontakt:
- Pier Francesco Costici, MD
- E-Mail: pierfrancesco.costici@opbg.net
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Rozzano, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Tommaso Bonanzinga, MD
- E-Mail: tommaso.bonanzinga@hunimed.eu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit angeborener oder erworbener Deformität einer oder beider unterer Extremitäten, die vor der Skelettreife diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der orthopädischen Erstuntersuchung
- Diagnose einer angeborenen oder erworbenen Muskel-Skelett-Deformität einer oder beider unterer Gliedmaßen
- Vorliegen einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Verweigern Sie dem Patienten oder seinem Elternteil/Erziehungsberechtigten die Teilnahme an der Studie
- Patienten mit leichten Paramorphismen, die nicht mit funktionellen Einschränkungen einhergehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kinder und Jugendliche mit Deformationen der unteren Extremitäten
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Die Patienten erhalten physiotherapeutische Unterstützung und die Versorgung mit Prothesen mit dem Ziel, eine größtmögliche Gehfunktionalität sicherzustellen.
Die Korrektur der Deformität erfolgt durch einen oder mehrere chirurgische Eingriffe, wobei der Zeitpunkt und die Techniken (Wachstumsmodulation, akute Korrektur, schrittweise Korrektur, Weichteileingriffe, kombinierte Techniken) nach den Wünschen des Chirurgen ausgewählt werden, um die größtmögliche Gehfunktionalität ohne Orthopädie zu erreichen AIDS.
Chirurgische Eingriffe an den Gliedmaßen, unabhängig davon, ob sie mit einer Neuausrichtung oder einer Weichteiloperation verbunden sind, zielen darauf ab, die größtmögliche Gehfunktion durch eine Prothese zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Instrument zur Datenerfassung für pädiatrische Ergebnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Die vom Kind und der Betreuungsperson gemeldeten Bewertungen zu den Punkten des Fragebogens, zu denen obere Extremität (UE), Transfer/Grundmobilität (TBM), Glück (Hap), Sport/körperliche Funktion (SPF) und Schmerz/Komfort gehören (PC)
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Instrument zur Datenerfassung für pädiatrische Ergebnisse
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
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Die vom Kind und der Betreuungsperson gemeldeten Bewertungen zu den Punkten des Fragebogens, zu denen obere Extremität (UE), Transfer/Grundmobilität (TBM), Glück (Hap), Sport/körperliche Funktion (SPF) und Schmerz/Komfort gehören (PC)
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Nach 1 Jahr
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Klinische Untersuchung mit vollständiger Beurteilung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Vollständige Beurteilung der Parameter zur Ausrichtung der unteren Gliedmaßen
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Klinische Untersuchung mit vollständiger Beurteilung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
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Vollständige Beurteilung der Parameter zur Ausrichtung der unteren Gliedmaßen
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Nach 1 Jahr
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Die Gesundheitsumfrage in Kurzform (36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit.
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
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Die Gesundheitsumfrage in Kurzform (36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit.
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Nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierfrancesco Costici, MD, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
- Hauptermittler: Giorgio Marrè Brunenghi, MD, Istituto Giannina Gaslini
- Hauptermittler: Fabio Verdoni, MD, Galeazzi Orthopedic Institute
- Hauptermittler: Roberto Biagini, MD, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Hauptermittler: Gianluigi Pasta, MD, Policlinico San Matteo
- Hauptermittler: Tommaso Bonanzinga, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Herring J, Tachdjian's Pediatric Orthopaedics: From the Texas Scottish Rite Hospital for Children, 6th edition. Elsevier, 2020.
- Sabharwal S. Pediatric Lower Limb Deformities: Principles and Techniques of Management. Springer 2015.
- Gupta P, Gupta V, Patil B, Verma V. Angular deformities of lower limb in children: Correction for whom, when and how? J Clin Orthop Trauma. 2020 Mar-Apr;11(2):196-201. doi: 10.1016/j.jcot.2020.01.008. Epub 2020 Jan 27.
- Chhina H, Klassen AF, Kopec JA, Oliffe J, Iobst C, Dahan-Oliel N, Aggarwal A, Nunn T, Cooper AP. What matters to children with lower limb deformities: an international qualitative study guiding the development of a new patient-reported outcome measure. J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 1;5(1):30. doi: 10.1186/s41687-021-00299-w.
- Iobst C. Limb lengthening combined with deformity correction in children with the Taylor Spatial Frame. J Pediatr Orthop B. 2010 Nov;19(6):529-34. doi: 10.1097/BPB.0b013e32833dec43.
- Frizziero L, Santi GM, Liverani A, Napolitano F, Papaleo P, Maredi E, Gennaro GLD, Zarantonello P, Stallone S, Stilli S, et al. Computer-Aided Surgical Simulation for Correcting Complex Limb Deformities in Children. Applied Sciences. 2020; 10(15):5181.
- Blobel B, Ruotsalainen P, Oemig F, Giacomini M, Sottile PA, Endsleff F. Principles and Standards for Designing and Managing Integrable and Interoperable Transformed Health Ecosystems. J Pers Med. 2023 Nov 4;13(11):1579. doi: 10.3390/jpm13111579.
- Stuberg W, Temme J, Kaplan P, Clarke A, Fuchs R. Measurement of tibial torsion and thigh-foot angle using goniometry and computed tomography. Clin Orthop Relat Res. 1991 Nov;(272):208-12.
- Beighton P, Horan F. Orthopaedic aspects of the Ehlers-Danlos syndrome. J Bone Joint Surg Br. 1969 Aug;51(3):444-53. No abstract available.
- Dodwell ER, Pathy R, Widmann RF, Green DW, Scher DM, Blanco JS, Doyle SM, Daluiski A, Sink EL. Reliability of the Modified Clavien-Dindo-Sink Complication Classification System in Pediatric Orthopaedic Surgery. JB JS Open Access. 2018 Oct 23;3(4):e0020. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00020. eCollection 2018 Dec 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Sozioökonomische Faktoren
- Bevölkerungseigenschaften
- Demographie
- Orthopädische Verfahren
- Familienmerkmale
- Familienstand
- Konservative Behandlung
- Einzelperson
- Amputation, chirurgisch
Andere Studien-ID-Nummern
- REMEDIA-I
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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