Studie dětských malformací a deformací dolních končetin (REMEDIA-I)
19. prosince 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Observační retrospektivní a prospektivní studie malformací a deformací dolních končetin u kojenců
Kosterní defekty dolních končetin v dětském věku zahrnují různé vrozené a získané stavy, které mění strukturu kostí. Tyto změny mohou být symetrické nebo asymetrické s potenciálními důsledky, jako jsou deformity, malý vzrůst a invalidita. Tyto podmínky mohou mít dopad nejen na fyzické a duševní funkce dětí, ale také na jejich rodinný kontext.
Léčba často vyžaduje multidisciplinární přístup pro včasnou diagnostiku a léčbu. Deformity jsou heterogenní a vyžadují individuální terapeutický plán.
V současné době v dětské ortopedické chirurgii chybí nástroj, který by všechny tyto aspekty vyhodnotil.
Pokrok v počítačově asistované chirurgii a umělé inteligenci by mohl zlepšit přizpůsobení léčby a zapojit pacienty a rodiny do terapeutického rozhodování, aby se předešlo komplikacím. Cílem této studie je poskytnout podporu klinické praxi k podpoře systematického, komplexního a sekvenčního hodnocení deformit dolních končetin ve vývojovém věku, ze kterého lze extrapolovat epidemiologická data a důkazy o léčebných přístupech používaných ve velkých referenčních centrech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Trisolino, MD
- Telefonní číslo: 484 0516366
- E-mail: giovanni.trisolino@ior.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandro Depaoli, MD
- E-mail: alessandro.depaoli@ior.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giovanni Trisolino, MD
- Telefonní číslo: 484 05163666
- E-mail: giovanni.trisolino@ior.it
-
Genova, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Istituto Giannina Gaslini
-
Kontakt:
- Giorgio Marrè Brunenghi, MD
- E-mail: giorgiomarre@gaslini.org
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Galeazzi Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Fabio Verdoni, MD
- E-mail: fabio.verdoni@grupposandonato.it
-
Pavia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Gianluigi Pasta, MD
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kontakt:
- Roberto Biagini, MD
- E-mail: roberto.biagini@ifo.it
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Kontakt:
- Pier Francesco Costici, MD
- E-mail: pierfrancesco.costici@opbg.net
-
Rozzano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Tommaso Bonanzinga, MD
- E-mail: tommaso.bonanzinga@hunimed.eu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s vrozenou nebo získanou deformitou jedné nebo obou dolních končetin diagnostikovanou před zralostí skeletu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk < 18 let v době vstupního ortopedického hodnocení
- Diagnostika vrozené nebo získané deformity pohybového aparátu jedné nebo obou dolních končetin
- Přítomnost informovaného souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte účast ve studii pacientem nebo rodičem/zákonným zástupcem
- Pacienti s mírnými paramorfismy, které nejsou spojeny s funkčními omezeními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti a dospívající s deformitami dolních končetin
|
Pacientům je poskytována fyzioterapeutická podpora a poskytování protéz s cílem zajistit co největší funkčnost chůze.
Korekce deformity se provádí jedním nebo více chirurgickými zákroky s načasováním a technikami (modulace růstu, akutní korekce, postupná korekce, zákroky na měkkých tkáních, kombinované techniky) zvolenými podle preferencí chirurga k dosažení maximální možné funkčnosti chůze bez ortopedie. AIDS.
Provádí se operace končetin, ať už jsou spojeny s přestavbou nebo operací měkkých tkání, s cílem zajistit maximální možnou funkci chůze přes protézu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro sběr dat pediatrických výsledků
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Skóre uváděné dítětem a pečovatelem u položek dotazníku, které zahrnují horní končetinu (UE), přenos/základní pohyblivost (TBM), štěstí (Hap), sportovní/fyzické funkce (SPF), bolest/pohodlí (PC)
|
Na začátku (den 0)
|
|
Nástroj pro sběr dat pediatrických výsledků
Časové okno: Po 1 roce
|
Skóre uváděné dítětem a pečovatelem u položek dotazníku, které zahrnují horní končetinu (UE), přenos/základní pohyblivost (TBM), štěstí (Hap), sportovní/fyzické funkce (SPF), bolest/pohodlí (PC)
|
Po 1 roce
|
|
Klinické vyšetření s kompletním posouzením dolních končetin
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Úplné posouzení parametrů o postavení dolních končetin
|
Na začátku (den 0)
|
|
Klinické vyšetření s kompletním posouzením dolních končetin
Časové okno: Po 1 roce
|
Úplné posouzení parametrů o postavení dolních končetin
|
Po 1 roce
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
|
Na začátku (den 0)
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Po 1 roce
|
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
|
Po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierfrancesco Costici, MD, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Marrè Brunenghi, MD, Istituto Giannina Gaslini
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Verdoni, MD, Galeazzi Orthopedic Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Biagini, MD, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Vrchní vyšetřovatel: Gianluigi Pasta, MD, Policlinico San Matteo
- Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Bonanzinga, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Herring J, Tachdjian's Pediatric Orthopaedics: From the Texas Scottish Rite Hospital for Children, 6th edition. Elsevier, 2020.
- Sabharwal S. Pediatric Lower Limb Deformities: Principles and Techniques of Management. Springer 2015.
- Gupta P, Gupta V, Patil B, Verma V. Angular deformities of lower limb in children: Correction for whom, when and how? J Clin Orthop Trauma. 2020 Mar-Apr;11(2):196-201. doi: 10.1016/j.jcot.2020.01.008. Epub 2020 Jan 27.
- Chhina H, Klassen AF, Kopec JA, Oliffe J, Iobst C, Dahan-Oliel N, Aggarwal A, Nunn T, Cooper AP. What matters to children with lower limb deformities: an international qualitative study guiding the development of a new patient-reported outcome measure. J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 1;5(1):30. doi: 10.1186/s41687-021-00299-w.
- Iobst C. Limb lengthening combined with deformity correction in children with the Taylor Spatial Frame. J Pediatr Orthop B. 2010 Nov;19(6):529-34. doi: 10.1097/BPB.0b013e32833dec43.
- Frizziero L, Santi GM, Liverani A, Napolitano F, Papaleo P, Maredi E, Gennaro GLD, Zarantonello P, Stallone S, Stilli S, et al. Computer-Aided Surgical Simulation for Correcting Complex Limb Deformities in Children. Applied Sciences. 2020; 10(15):5181.
- Blobel B, Ruotsalainen P, Oemig F, Giacomini M, Sottile PA, Endsleff F. Principles and Standards for Designing and Managing Integrable and Interoperable Transformed Health Ecosystems. J Pers Med. 2023 Nov 4;13(11):1579. doi: 10.3390/jpm13111579.
- Stuberg W, Temme J, Kaplan P, Clarke A, Fuchs R. Measurement of tibial torsion and thigh-foot angle using goniometry and computed tomography. Clin Orthop Relat Res. 1991 Nov;(272):208-12.
- Beighton P, Horan F. Orthopaedic aspects of the Ehlers-Danlos syndrome. J Bone Joint Surg Br. 1969 Aug;51(3):444-53. No abstract available.
- Dodwell ER, Pathy R, Widmann RF, Green DW, Scher DM, Blanco JS, Doyle SM, Daluiski A, Sink EL. Reliability of the Modified Clavien-Dindo-Sink Complication Classification System in Pediatric Orthopaedic Surgery. JB JS Open Access. 2018 Oct 23;3(4):e0020. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00020. eCollection 2018 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REMEDIA-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deformace končetiny
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kafrelsheikh UniversityZápis na pozvánku
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
Klinické studie na Konzervativní léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý