健康な中国人男性におけるインスリンカプセルのPK、PD、生体活性、バイオアベイラビリティに関する公開ランダム化クロスオーバー研究

包含基準:

• 20～35歳（両端を含む）の健康な中国人男性被験者。
• 体格指数 (BMI) が 19 ～ 24 kg/m2 (極端値を含む、体格指数 = 体重 / 身長 2)。
• 正常な経口耐糖能検査（空腹時血漿グルコース[FPG]< 6.1 mmol/L、およびグルコース負荷後の食後2時間血糖[2hPG]< 7.8 mmol/L）、およびHbA1C<6.0%
• 正常なインスリン放出テスト（研究者が判断）。
• 心血管系、気管支肺、神経内分泌系、内分泌系など、臨床的に重要な急性疾患および慢性疾患の病歴がなく、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図および臨床検査安全性変数の分析を完了した時点で、一般に健康であるとみなされる。治験責任医師が判断した消化管、肝臓、腎臓、血液の疾患も同様です。
• インフォームドコンセントに署名し、研究中に課されるすべての制限に対するボランティアの同意。

除外基準:

• 治験製品（IP）または関連製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症の疑い
• 研究者によって判断された、心血管系、内分泌系、胃腸系、神経系の既往または既存の疾患、または肺、血液、免疫学、精神医学、代謝異常の疾患;
• 大量喫煙、アルコール乱用、薬物乱用の履歴。
• スクリーニング前の3か月以内に週に14単位を超えるアルコールを摂取した（1単位≈ビール360mL、スピリッツ45mL、またはワイン150mL）、またはIP投与前48時間以内にアルコールを摂取した、または禁酒に失敗した裁判中。
• スクリーニング前の 3 か月以内に、1 日当たり過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはカフェインの豊富な飲料 (8 カップ以上、1 カップ ≈ 250 mL) を摂取した。
• -スクリーニング前の28日以内に、血糖降下効果に影響を与える可能性のある薬剤（経口避妊薬、コルチコステロイド、利尿薬、アドレナリン、サルブタモール、グルカゴン、成長ホルモン、甲状腺ホルモンなど）を使用している。
• IP投与前の2週間以内に薬剤、ビタミン製品、漢方薬、または栄養補助食品を服用している。
• スクリーニング前3か月未満の臨床試験への参加、またはICF署名後に他の試験への参加を計画している。
• スクリーニング前の3か月以内に何らかの理由で献血または200mL以上の失血があった。スクリーニング前3か月以内の輸血または成分輸血。治験中または治験終了後30日以内に全血/成分血液（血漿、血小板など）を提供しないことを保証できなかった場合。
• IP投与前に1か月以内に手術を受けるか、治験中に手術を受ける予定である。
• スクリーニング中の急性疾患の発生;
• いずれかの検査陽性: HIV-Ab、HBSAg、HCV-Ab、TPAb;
• 針恐怖症と血液恐怖症の病歴;
• ボランティア参加に条件がある場合は、治験を担当する医師によって不適格と判断されます。