Открытое рандомизированное перекрестное исследование ФК, ПД, биопотентности и биодоступности капсул инсулина у здоровых китайских мужчин

Критерии включения:

• Здоровые китайцы мужского пола в возрасте 20-35 лет (включительно);
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 24 кг/м2 (крайние значения включительно, индекс массы тела = масса тела/рост2);
• Нормальный пероральный тест на толерантность к глюкозе (глюкоза в плазме натощак [ГПН] < 6,1 ммоль/л и уровень глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи после нагрузки глюкозой [2чПГ] < 7,8 ммоль/л) и HbA1C <6,0%
• Нормальный тест на высвобождение инсулина (оценивает исследователь);
• Считается в целом здоровым после сбора анамнеза, физикального осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ и анализа показателей лабораторной безопасности, без в анамнезе острых и хронических заболеваний, имеющих клиническое значение, в т.ч.: сердечно-сосудистой системы, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, эндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови, по мнению Следователя.
• Подписанное информированное согласие и согласие добровольцев на все ограничения, наложенные во время исследования.

Критерий исключения:

• Известная аллергия или подозреваемая гиперчувствительность к исследуемому продукту (ИП) или родственному продукту.
• Предыдущие или существующие заболевания сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, желудочно-кишечного тракта, нервной системы или заболевания легких, гематологические, иммунологические, психиатрические и метаболические нарушения, по мнению исследователя;
• История тяжелого курения, злоупотребления алкоголем и наркотиками;
• Прием более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до скрининга (1 единица ≈360 мл пива, 45 мл спиртных напитков или 150 мл вина), или прием алкоголя в течение 48 часов до введения ИП, или невоздержание от алкоголя во время судебного разбирательства;
• Прием чрезмерного количества чая, кофе и/или напитков с высоким содержанием кофеина (8 и более чашек, 1 чашка ≈ 250 мл) в день в течение 3 месяцев до скрининга;
• Использование любых лекарств, которые могут влиять на эффект снижения уровня глюкозы (например, пероральные контрацептивы, кортикостероиды, диуретики, адреналин, сальбутамол, глюкагон, гормон роста, гормон щитовидной железы и т. д.) в течение 28 дней до скрининга;
• Прием любых лекарств, витаминных продуктов или любых китайских лекарственных трав или пищевых добавок в течение 2 недель до IP-введения;
• Участие в любом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до скрининга или планирование участия в других исследованиях после подписания ICF.
• Сдача крови или кровопотеря ≥ 200 мл по любой причине в течение 3 месяцев до скрининга; переливание крови или переливание компонентной крови в течение 3 месяцев до скрининга; неспособность гарантировать отказ от сдачи цельной крови/компонентов крови (например, плазмы, тромбоцитов) во время исследования или в течение 30 дней после окончания исследования;
• Пройти операцию до введения IP в течение 1 месяца или запланировать операцию во время исследования;
• Возникновение острого заболевания во время скрининга;
• Положительный результат любого теста: ВИЧ-Ab, HBSAg, HCV-Ab, TPAb;
• боязнь игл и крови в анамнезе;
• Любые условия, которые делают участие волонтеров неприемлемым, оцениваются врачом, проводящим расследование.